整理 |高嵩
Part.1
一周投融資
本周全球醫療健康領域融資事件共19起，其中國內10起，國外9起。據睿獸分析不完全統計，本周國內醫療融資金額總計近14.15億人民幣，海外融資金額總計達2.29億美元。
數據來源：睿獸分析
本周國內融資超1億人民幣的公司信息如下：
火石創造成立於2015年8月，總部位於杭州。作為數據驅動產業治理解決方案的廠商，火石創造為政府、園區提供數據驅動產業發展整體解決方案，包括產業頂層設計、產業大腦系統、智能招商系統和數位化創新服務平臺及產業資源專業服務。
恆升醫療成立於2011年，是一家高端醫療器械集團型企業，專注於心血管介入診斷治療領域。2020年，其旗下子公司萬瑞飛鴻的NOYA雷帕黴素藥物洗脫支架曾以最高價中標國家冠脈支架集中帶量採購。
優腦銀河成於2019年7月，是一家創新型腦科學公司，旨在幫助解決大腦疾病和實現更強智能，由哈佛醫學院劉河生教授、麻省理工學院RobertDesimone院士、麻省理工學院馮國平院士和企業家魏可成聯合創辦。
拓臻生物成立於2016年12月，是一家專注於治療開發NASH、肝纖維化和肝細胞癌等慢性肝臟疾病的全新療法的公司。通過自主研發和外部引進相結合的方式，拓臻生物現已建立了從非酒精性脂肪性肝病、脂肪變性到NASH，肝臟炎症到纖維化的全方位慢性肝病產品組合。
天辰生物致力於在自身免疫疾病領域研發具有差異化的新一代大分子抗體，其多個項目即將進入臨床階段，此次募集的資金將主要用於支持公司在研產品的臨床申報以及後續臨床實驗的快速啟動，並基於公司的技術平臺開發新的候選產品，進一步豐富公司目前的研發管線。
再極醫藥是一家專注於靶向療法和免疫療法具有完全自主智慧財產權的創新藥物研究（First-in-class）的生物醫藥科技型公司。公司以「研藥救治，生命希望」為使命，以腫瘤免疫、靶向藥物和化療藥的全口服聯用為目標，為更多的癌症患者帶來福音。
國外融資情況如下：
數據來源：睿獸分析
Part.2
一周政策動向
新版國家醫保藥品目錄將於3月1日啟用 119種新增新藥入選
2021年3月1日起，全國範圍內將正式啟用新版目錄。2020年是國家醫保局連續第三年開展醫保目錄藥品準入談判工作。與往年相比，2020年談判降價調入的藥品數量最多，惠及的治療領域最廣泛。
共對162種獨家藥品進行了談判。經過談判，119種藥品談判成功。談判總成功率73.46%。談判成功的藥品平均降價50.64%。共涉及31個臨床組別，佔所有臨床組別的86%。（人民日報）
國家醫保局：集採冠脈支架在18個省份落地實施
2021年1月1日，國家組織冠脈支架集中帶量採購中選結果在北京、天津、遼寧等18個省區市正式落地實施，這些地方的患者用上了集採後的冠脈支架。
國家組織冠脈支架集中帶量採購首批落地實施的18個省市（區），包括北京、天津、河北、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、福建、山東、湖南、廣東、海南、貴州、雲南、甘肅、青海、新疆（含兵團）。首批落地的18個省市（區）中選產品本地庫存量平均達到協議採購量的33%，能夠滿足醫療機構首月使用需求。其餘省份將在2021年1月份陸續落地實施，爭取早日讓患者使用上集採後的冠脈支架。（央視網）
國辦印發意見就促進養老託育服務健康發展提出23項舉措
國務院辦公廳日前印發《關於促進養老託育服務健康發展的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》指出，促進養老託育服務健康發展，有利於改善民生福祉，有利於促進家庭和諧，有利於培育經濟發展新動能。《意見》就促進養老託育服務健康發展提出四個方面 23 項舉措。
一是健全老有所養、幼有所育的政策體系。分層次加強科學規劃布局，省級人民政府要將養老託育納入國民經濟和社會發展規劃統籌推進，並制定「十四五」養老託育專項規劃或實施方案。統籌推進城鄉養老託育發展，強化政府保基本兜底線職能。
二是擴大多方參與、多種方式的服務供給。優化居家社區服務，發展集中管理運營的社區養老和託育服務網絡。提升公辦機構服務水平，加強公辦和公建民營養老機構建設。推動培訓療養資源轉型發展養老服務，鼓勵培訓療養資源豐富、養老需求較大的中東部地區先行突破，重點推進。拓寬普惠性服務供給渠道，引導金融機構提升服務質效。
三是打造創新融合、包容開放的發展環境。促進康養融合發展，深化醫養有機結合，發展養老服務聯合體，支持根據老年人健康狀況在居家、社區、機構間接續養老。
四是完善依法從嚴、便利高效的監管服務。優化政務服務環境，改進提升政務服務質量。積極發揮多方合力，發揮行業協會商會等社會組織積極性，開展機構服務能力綜合評價，引領行業規範發展。強化數據資源支撐，探索構建託育服務統計指標體系。（來源：經濟日報）
Part.3
大公司&大事件
愛爾眼科遭艾芬隔空怒懟，涉多起醫療糾紛，市值一日縮水275億
知名抗疫醫生、武漢市中心醫院急診科主任艾芬日前通過社交平臺質疑愛爾眼科，稱其經愛爾眼科治療眼病後視網膜脫落，右眼幾乎失明。
3000億市值的愛爾眼科一時站上風口浪尖。1月4日，愛爾眼科開盤即下跌，最大跌幅超過9%，截至收盤報68.22元/股，跌8.91%，總市值2811.7億元，相比前一個交易日縮水275億元。（時代周報）
O藥臨床被勒令暫停半年，施貴寶合作夥伴造假，遭科技部重罰
2020年12月20日，科技部政務服務平臺發布《行政處罰決定書》稱，中國人類遺傳資源管理辦公室對百時美施貴寶公司違反人類遺傳資源管理規定一案進行調查，現已調查終結。
《決定書》指出，愛恩康公司員工在與施貴寶合作的臨床試驗中，偽造公章和法人籤字, 向中國人類遺傳資源管理辦公室提交虛假申請材料。
愛恩康是全球排名第四的CRO公司，主要負責代理藥品生產企業的臨床試驗，負責與醫療機構的溝通，完成新藥審評的申報工作。
愛恩康是因為偽造公章，涉嫌幫助施貴寶公司違規獲得「中國人類遺傳資源收集（國際合作）活動行政許可」。科技部決定：停止受理施貴寶公司涉及我國人類遺傳資源國際合作活動申請六個月。同時，愛恩康被暫停相關活動一年。（健識局）
輝瑞新冠疫苗已致2人死亡
12月30日，葡萄牙一名41歲的女性醫護工作者接種了輝瑞公司的新冠疫苗後死亡。據葡萄牙《晨郵報》1月4日的消息，沒有跡象表明她曾患有任何疾病或併發症。
這已經是輝瑞新冠疫苗導致的第2個死亡案例。此前據《紐約時報》報導，瑞士一家養老院的91歲老人，在接種輝瑞新冠疫苗2天後開始出現尿路和腹部疼痛，隨後出現血壓下降和脈搏加速的情況，5天之後老人突然去世。
除了這兩例死亡病例之外，美國、以色列等國家還出現了幾起接種輝瑞mRNA疫苗之後的死亡事件，但均被證實與疫苗安全性無關。不過這已經引起民眾對該款疫苗安全性的擔憂。（健識局）
上藥生物醫藥產業基地開工，該項目投資金額高達80億元
2021年1月1日，在張江科學城內，浦東又一重磅生物醫藥項目——上藥生物醫藥產業基地宣告開工。該項目投資金額高達80億元，聚焦抗體與疫苗、細胞治療、基因治療三大方向，將以最先進的科學技術打造全國領先的生物醫藥創新產業集群。（證券時報）
輝瑞推出全新標識，專注疫苗和處方藥
製藥巨頭輝瑞公司(Pfizer)周二公布了數十年來的首次重大品牌重塑，推出了新的標識，旨在突出該公司從一家多元化的醫療健康巨頭轉型為更加專注於開發預防和治療疾病的處方藥和疫苗的企業。這個醞釀了18個月的標識，用公司名稱左側的螺旋形設計取代了自1948年以來就採用的包住公司名稱Pfizer的像藥丸的橢圓形。新標識保留了當前的元素，包括名稱、字體和藍色。（公司官網）
高達1.75億美元！再鼎醫藥將獲得「first-in-class」療法大中華區獨家權利
1月7日，再鼎醫藥發布新聞稿稱，將以總計1.75億美元的合作付款獲得argenx公司在研新藥efgartigimod在大中華區（包括中國大陸、香港、臺灣和澳門地區）的獨家開發和商業化權利。根據新聞稿，efgartigimod的首個適應症全身型重症肌無力已經在美國遞交上市申請。（醫藥觀瀾)
科興新冠疫苗有效率 78%：巴西公布 III 期臨床試驗數據當地時間2021年1月8日，巴西聖保羅州政府正式公布中國科興疫苗在巴西的 III 期臨床試驗結果：有效性為 78%，其中對中、重症的有效性為 100%。（丁香園）
Part.4
新產品&新技術
綠葉製藥改良型新藥注射用利培酮緩釋微球即將獲批上市
近日，綠葉製藥按化藥註冊分類2.2類申報的注射用利培酮緩釋微球（受理號：CXHS1900036、CXHS1900037、CXHS1900038）上市申請處於「在審批」階段，有望於近期獲NMPA批准上市。獲批後將會成為國產首家上市注射用緩釋微球劑型。（醫藥魔方）
羅欣藥業 1 類新藥替戈拉生片上市申請獲CDE受理
12月31日，羅欣藥業公告顯示，其下屬子公司山東羅欣藥業開發的1類新藥替戈拉生片上市申請獲CDE受理。用於治療糜爛性食管炎。
替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-CompetitiveAcid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內 H+/K+-ATP 酶（質子泵）的鉀離子結合部位。與質子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶，而無需在強酸環境下活化。而且，無論 H+/K+-ATP 酶活化與否， P-CAB 均可與之結合。
2015 年 10 月，山東羅欣與韓國 CJ HealthCare Corporation達成協議，獲得替戈拉生中國境內開發、生產及商業化權益。（醫藥魔方）
恆瑞 PD-L1 單抗啟動 III 期臨床，針對小細胞肺癌
1 月 5 日，Insight 資料庫顯示，恆瑞 PD-L1 單抗 SHR-1316 啟動了一項 III 期臨床，聯合化放療治療局限期小細胞肺癌。
SHR-1316 是恆瑞自主研發的PD-L1 產品，可解除 PD-L1 介導的免疫抑制效應，增強殺傷性 T 細胞的功能，發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。
恆瑞最早於 2017 年 2 月首次遞交臨床試驗申請，同年 9 月獲批臨床。目前，SHR-1316 共啟動 6 項臨床試驗，其中包括 3 項III 期臨床，分別針對非小細胞肺癌圍術期、廣泛期小細胞肺癌和局限期小細胞肺癌。（Insight資料庫）
恆瑞醫藥度他雄胺軟膠囊獲批，國內第二家
1 月 7 日，NMPA 最新批件顯示，恆瑞醫藥 4 類仿製藥「度他雄胺軟膠囊」獲批上市並視同通過一致性評價，成為國產第二家獲批。該藥是一款前列腺增生治療藥物。
度他雄胺 (dutrsteride) 是一款 5α-reductase 抑制劑，能夠同時抑制Ⅰ型和Ⅱ型 2 種 5α還原酶，用於治療良性前列腺增生症 (BPH) 的中重度症狀。
該藥由葛蘭素史克研發，2001 年在美國上市， 2015 年專利過期，2018 年該藥銷售額為 5.72 億英鎊；2011 年原研獲批進入中國市場，據悉 2017 年中國銷售 59 萬人民幣，在 30 億的前列腺市場上度他雄胺佔據份額較少。（Insight資料庫）
Part.5
言論&數據
2020年48個創新藥獲批 抗癌藥最多
2020年，新冠疫情並未阻止我國創新藥上市的步伐。這一年，國家藥監局共批准48款創新藥上市，僅比2019年少6個。其中，抗癌藥數量最多，共有16個，佔比達三分之一。
根據醫藥魔方數據統計發現，2020年獲批上市的48個創新藥裡，有28個化藥、15款生物創新藥、3個中藥、2個疫苗。16個抗癌藥包括禮來的阿貝西利、和黃醫藥的索凡替尼、恆瑞醫藥的氟唑帕利、豪森藥業的阿美替尼、羅氏的阿替麗珠單抗等，用於治療乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、經典型霍奇金淋巴瘤、白血病、神經內分泌瘤、腹膜癌、卵巢癌、前列腺癌等多個癌種。（新京報）