新浪財經訊 1月3日消息,華海藥業在2018年遭遇「水逆」,前有藥品出事,後有公司高管團隊頻現離職。此外,公司的機構股東撤離,機構合計持股比例已經由2015年底的20.47%下降至2018年三季度的12.06%,下降幅度近三成。
藥品出事:「纈沙坦事件」持續發酵
不久前,FDA公開了對浙江華海藥業股份有限公司(600521.SH,以下簡稱「華海藥業」)川南生產基地檢查出具的警告信,指出公司的質量體系不足。
該警告信於去年11月29日出具,收到警告信後,華海藥業在去年12月1日進行了公告,但僅提到該警告信是針對公司川南原料藥生產基地原料藥cGMP檢查重大不符合項進行了匯總並提出了整改要求,並未公開具體內容。直至去年12月12日,FDA公開了警告信全文,指出華海藥業川南生產基地質量部門未能保證質量相關投訴的調查和解決、改變生產工藝卻未防範其風險等多項問題,一時間爭議聲不斷。去年12月13日晚間,華海藥業方面才發布警告信全文翻譯件與澄清公告,對爭議內容進行了解釋和澄清。
去年12月7日,華海藥業才剛剛公告在「4+7城市藥品集中採購」預中標名單中,共6個品種入選,成為中標品種最多的企業。
在雜質的發現過程方面,FDA稱,去年6月19日,美國纈沙坦產品製造商普霖斯通製藥有限公司(Prinston Pharmaceuticals Inc.,以下簡稱「普霖斯通」)與FDA藥物評估和研究中心就其纈沙坦產品進行了聯繫,其原料藥由華海藥業製造。普霖斯通方面稱,由於華海藥業方面在纈沙坦原料藥中發現了可能的致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),他們已經停止生產纈沙坦產品。FDA方面稱,雖然華海藥業纈沙坦原料藥中的NDMA含量僅為痕量,但仍是無法接受的。
普霖斯通為華海美國控股子公司普霖強生生物製藥有限公司的全資子公司。因此,結合警告信與華海藥業公告內容,可知華海藥業在去年6月6日接到客戶投訴後對雜質成分展開了調查,於6月15日確定雜質成分為NDMA後,由普霖斯通在6月19日主動向FDA匯報,隨後FDA對此事展開了調查。
2018年9月28日,華海藥業收到FDA關於禁止公司川南生產基地生產的所有原料藥以及使用公司川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品出口至美國的進口禁令,目前公司已經停止川南原料藥生產基地生產的原料藥及使用川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品出口至美國。
去年12月19日,FDA公布了臨時的包括纈沙坦在內的血管緊張素受體拮抗劑類(ARBs)藥品中亞硝胺雜質的可接受攝入量,同時強調,藥品製造商應負責開發和使用適當的方法來檢測雜質,包括其改變製造工藝的情況。如果製造商檢測到新雜質或更高含量的雜質,他們應該充分檢測雜質並採取措施確保產品對患者的安全。
此外,去年7月5日, 歐盟醫藥管理局(EMA)公告宣布:華海藥業原料藥纈沙坦含有雜質亞硝基二甲胺(NDMA),這是一類基因毒素雜質。去年7月7日,華海藥業公告,因極其微量基因毒性雜質,正被歐盟調查。
高管頻現離職
1月2日晚間,華海藥業發布公告,公司副總裁葉存孝因個人原因辭去公司副總裁職務。
辭職後,葉存孝將不再擔任華海藥業任何職務。公開資料顯示,葉存孝為浙江大學管理學院工商管理碩士,工程師、執業藥師。2010年12月至2016年擔任浙江華海藥業股份有限公司副總經理,其副總裁職務任期應為2016年5月10日至2019年5月10日 。
一年多的時間,華海藥業高管隊伍多有變動。2018年3月2日,時任華海藥業副總裁胡江濱亦因個人原因辭職,不再擔任公司任何職務;2018年3月14日,華海藥業副總裁姜禮進因個人原因辭職;2017年12月,童建新因個人原因辭去華海藥業董事、董事長等職務。
華海藥業主要經營原料藥、醫藥中間體、製劑的生產和銷售,主要產品包括普利類、沙坦類等高血壓原料藥。
大股東和二股東曾多番內鬥
大股東陳保華與二股東周明華前幾年頻頻內鬥,前後曾持續六年之久,在2013年後有所緩和。公司三季報顯示,陳保華與周明華分別持有3.31億股和2.4億股,佔比分別是26.51%、19.25%。
2007年4月13日華海藥業2006年年度股東大會上,時任公司董事、總經理的周明華得票率只有43.40%,反對他進入新一屆董事會的票數卻高達52.95%,曾經一同打江山的「兄弟」陳保華無情地投了反對票,周明華被迫離開華海藥業董事會,其妻孫青華也一同被 「踢出」。而在之後的董事會上,周明華的總經理職位也被解除。
為此,昔日的創業夥伴就此分道揚鑣,自陳保華將周明華驅逐出董事會後,兩者間的摩擦就從未停歇。2008年4月,周明華向股東會提出 《關於要求變更周明華對股東承諾的提案》、《關於〈公司2007年度利潤分配預案〉的提案》,被否決。2009年4月,周明華向股東會提出 《關於修改公司章程的提案》,被否決。
直至2012年8月,周明華向股東會提出 《關於督促總經理陳保華先生賠償公司損失的議案》、《關於督促董事會解聘陳保華先生公司總經理職務的議案》,該議案直接提出解聘總經理,然而最終還是被否決。
前前後後,周明華相繼提出5項議案,均以失敗告終。
公司當前董事會結構中,陳寶華擔任公司董事長、董事職務,周明華已不在公司高管團隊。
機構撤離 三年間持股比例驟降三成
在公司重要股東構成中,機構持股比例持續下降,機構合計持股比例已經由2015年底的20.47%下降至2018年三季度的12.06%,下降幅度近三成。
華海藥業公司股價2018年也頗為不順,在2018年5月14日股價創歷史高位32.66元(前復權),隨後股價一路下挫,截止發稿時,公司股價9.9元,僅是高位時的三成。
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