民政部關於加強假肢和矯形器（輔助器具）
生產裝配企業事中事後監管的通知
民發〔2019〕93號
各省、自治區、直轄市民政廳（局），新疆生產建設兵團民政局：
2019年2月28日，《國務院關於取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發〔2019〕6號，以下簡稱《決定》）取消了省級民政部門實施假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業（以下簡稱「企業」）資格認定行政許可事項。為加強取消審批後的事中事後監管工作，確保假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配行業健康規範發展，現就有關事項通知如下：
一、停止資格認定審批
各地民政部門要堅決貫徹落實《決定》精神，不得再受理企業資格認定申請，也不得轉交下屬事業單位、行業協會繼續審批或以備案等名義進行變相審批。《決定》發布之日前已經受理但尚未完成審批的，應當及時終止審批，將申請材料退還申請人並作出說明。
二、明確監督管理職責
企業事中事後監管工作由其登記的市場監管部門的同級民政部門會同有關部門在職責範圍內依法予以實施。民政部門要會同有關部門按照《決定》和本通知精神，細化制定本地區企業具體事中事後監管措施，不斷提高監管水平。省級民政部門要會同有關部門加強統籌指導和跟蹤評估，確保《決定》精神落到實處。
三、建立信息共享機制
民政部門要加強與市場監管等部門溝通協調，推進企業信息共用共享。市場監管部門將相關企業登記註冊信息共享至省級共享平臺後，民政部門應及時獲取相關信息；發現企業違反相關法律法規規定或者被有關部門依法處理的，民政部門要及時將相關信息依據職責分工通報給市場監管等部門。
四、建立年度報告制度
企業應於每年3月31日前，如實向民政部門提交年度工作報告。報告內容包括但不限於下列內容：（一）遵守行業相關法律、法規、政策等情況；（二）從業人員數量和結構等情況；（三）專用設備、工具以及工作場所等情況；（四）生產裝配產品種類和數量等情況；（五）產品和服務執行產品質量相關法律法規及國家和行業相關標準等情況；（六）民政部門要求報送的其他材料。企業應對年度工作報告的合法性、全面性、真實性、準確性負責，並應通過門戶網站、公眾號等社會公眾易於查閱的渠道，如實向社會公示。
五、加大「雙隨機、一公開」監管力度
民政部門要全面落實「雙隨機、一公開」監管制度，完善假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業抽查內容和方式。要及時向社會公開發布抽查情況、抽查結果及查處結果，對抽查中發現的問題，要督促企業全面認真整改，並按照職責權限，將有關抽查情況通報給市場監管等部門。
六、加大投訴舉報核實處理力度
民政部門要會同有關部門建立合理高效的投訴舉報制度，暢通投訴舉報渠道，及時受理並依法依規核實處理社會和群眾的投訴，保障服務對象合法權益，維護行業發展正常市場秩序。
七、加強信用體系建設
民政部門要會同有關部門探索建立企業信用記錄資料庫和誠信檔案，建立信用信息平臺，逐步實現與「信用中國」、國家企業信用信息公示系統等公共信用信息資源的共享交換，構建「一處失信、處處受制」的信用管理環境。
八、完善標準體系建設
民政部門要會同有關部門加強假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配相關標準體系建設，加快完善管理標準、技術標準、服務標準、安全標準、產品標準等有關標準，加強相關國家標準、行業標準的宣貫，引導假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業按照標準完善設備設施、人員、質量管理、安全生產等經營條件。
九、建立聯合執法機制
對於企業違反登記管理相關法律法規、不按照相關規定生產裝配康復輔助器具類醫療器械、提供的產品和服務不符合產品質量相關法律法規及國家和行業有關標準規範要求，民政部門要及時將相關信息通報給市場監管等部門。
十、發揮行業組織作用
民政部門要積極發揮康復輔助器具協會等相關行業組織作用，支持行業組織開展行業自律活動，引導企業自我約束、誠信經營。要積極支持或委託行業組織開展企業從業人員教育培訓、信用評價、標準建設、監管效果評估等工作，形成政府監管和行業自律的良性互動。
各地民政部門要充分認識加強企業事中事後監管的重要性，切實加強組織領導、完善工作機制、明確職責分工、創新監管手段，確保這項工作「放得下，接得住，管得好」。執行過程中的重大事項及時向上級民政部門報告。
民 政 部
2019年10月17日