美為何延誤新冠檢測?聽到原因,阿扎「臉紅」了

美國《華爾街日報》網站8月18日發表了題為《是什麼阻礙了美國的新冠病毒檢測：失去的三周》的報導。報導稱，耽擱的日子在一定程度上源於美國衛生部門領導人的失誤。他們對可以啟動全國檢測的其他解決辦法不屑一顧，低估了新冠病毒蔓延的風險，並且過度相信自己能夠解決問題。相關內容摘編如下：

美國衛生與公眾服務部（HHS）部長亞歷克斯·阿扎在聽到這個消息時臉紅了：唯一獲得聯邦授權的美國新冠病毒檢測試劑盒存在缺陷，而且官員們無法確定問題原因。

據一位與會者說，2月18日阿扎和顧問們在免提電話中聽一位疾病控制和預防中心（CDC）的高級官員告訴他，該機構尚未找到辦法解決這個CDC設計的檢測試劑盒存在的問題。

▲資料圖片：亞歷克斯·阿扎 （Politico）

檢測在21天後才啟動——從2月8日州和市公共衛生實驗室發現問題開始，到2月29日聯邦官員提供了一個廣泛的解決方案。

耽擱的日子在一定程度上源於美國衛生部門領導人的失誤。根據《華爾街日報》記者對了解此次檢測危機的知情人士的採訪和查閱之前未披露的電子郵件和其他信件，他們對可以啟動全國檢測的其他解決辦法不屑一顧，低估了新冠病毒蔓延的風險，並且過度相信自己能夠解決問題。

據美國東北大學估計，到2月中旬，美國日感染病例已經超過50例，其中大多數是隱性感染，這表明，社區傳播可能從1月份就開始了。

在長達21天的耽擱中，新冠病毒繼續不被察覺地傳播，把美國推向全球新冠病毒感染病例最多的國家。

沒有人認為美國可以避免這場疫情。但許多公共衛生權威人士說，21天的耽擱妨礙了檢測，而檢測原本可以限制病毒傳播並提醒紐約和西雅圖等城市更快關閉。

與韓國進行比較具有啟發性。兩國政府都在2月4日批准了首批新冠病毒檢測試劑盒。三天後，一家韓國公司開始分發檢測試劑盒——那時美國CDC開始向各州運送檢測試劑盒——好幾家韓國供應商也緊隨其後。到美國想出辦法解決試劑盒問題時，韓國已經完成了5.8萬次檢測。

直到2月26日，食品和藥物管理局（FDA）才向公共衛生實驗室提供了一個解決方案：他們可以在不依賴問題組件的情況下使用試劑盒。三天後，FDA為數百家醫院的實驗室打開了無需等待監管部門批准就可以開始檢測的大門。

在1月3日CDC提醒阿扎警惕新冠病毒威脅後，他承擔起監督美國應對疫情的角色。了解內部討論情況的人士說，他在早期似乎有信心處理好局面。

HHS原本可以使用一種世衛組織倡導的、被許多國家可靠使用的德國設計的檢測試劑盒。知情人士說，但阿扎在1月支持研發一個他設想為美國黃金標準的CDC檢測試劑盒。對引起疾病暴發的新病原體進行檢測的首個試劑盒通常是由CDC研發的，然後分發到公共衛生實驗室。

讓事情變得複雜的是，阿扎在1月31日宣布的突發公共衛生事件給商業和醫院實驗室帶來了一個新的監管障礙：它們很快將不得不先尋求FDA的緊急使用許可——而這可能是一個耗時的過程，然後才能使用自己的檢測方法。在非緊急情況下，醫院和學術實驗室通常可以在沒有太多監管的情況下設計和實施自己的內部檢測方法。FDA的女發言人說，在很多情況下，FDA在一天之內就可以完成這項審核。

這一切意味著，進入2月份，一切都取決於CDC。它僅僅用了一周多的時間就研發出了自己的檢測試劑盒。

根據HHS的一份報告，2月4日獲得FDA授權的CDC檢測試劑盒在2月6日運往33個州和66個國家的70個實驗室。

試劑盒由三部分組成，每個部分檢測一串不同的病毒遺傳密碼。前兩個部分確定新冠病毒特有的序列。第三個部分是在更大範圍的新冠病毒中尋找大量遺傳物質，這個普遍撒網的部分是為了防止病毒發生變異。

州和地方公共衛生官員急於得到這些試劑盒，有些官員在2月8日星期六把科學家拉來工作，以加快驗證流程。

那天，明尼蘇達州傳染病實驗室經理薩拉·維特爾正在為女兒的哈利·波特主題生日派對做裝飾時收到一位實驗室主管的簡訊，提醒她有問題。

實驗室專家採用標準的驗證程序對試劑盒進行驗證，包括用已確認的陽性病毒樣本和「陰性對照」樣本（例如無菌水）進行驗證，以確保試劑盒有效。但在第三個部分，陰性對照莫名其妙地變成陽性。

維特爾博士很快聽到其他公共衛生實驗室的報告，這表明不僅僅是他們出了問題。

代表州和地方政府衛生實驗室的非營利機構——公共衛生實驗室協會的執行長斯科特·貝克爾在2月9日星期日上午看到他的手機屏幕亮起來，實驗室主管發來電子郵件，稱試劑盒不能正常工作。

FDA官員說，FDA2月10日得知，10%的公共衛生實驗室發現試劑盒第三個組件的準確性有問題。

大吃一驚的CDC開始重新製作第三個組件，這個過程需要一周甚至更長時間。CDC相信能解決這個問題，因為試劑盒在它自己的實驗室中是有效的。

根據2月12日的一份各方通話的書面摘要，CDC官員告訴公共衛生實驗室的代表，下周可以提供新組件。

FDA官員說，到2月16日，FDA得知100家公共衛生實驗室中有26家發現了問題。

CDC流感部門負責人丹尼爾·傑尼根2月18日與阿扎在HHS會議室會晤。一名與會者說，傑尼根對阿扎說，CDC不知道是什麼原因導致了第三個組件的問題。

據知情人士透露，CDC的雷德菲爾德博士告訴阿扎，CDC正在研究解決辦法。

知情人士說，阿扎最初認為短暫的推遲檢測不會有問題，因為他認為病毒蔓延的風險不高，但他感到失望，敦促進行補救。

知情人士稱，雷德菲爾德博士一直在更改解決試劑盒問題的時間表，並一再推後。他們說，阿扎在2月18日被告知，檢測試劑盒可能要到3月12日才會準備就緒。

根據CDC和公共衛生實驗室某次通話的書面摘要，2月19日在得知一些實驗室發現試劑盒第一組件也有問題後，CDC告訴公共衛生實驗室，將替換所有檢測劑，並發送新試劑盒。現在CDC說，它無法告知新試劑盒何時能準備好。

據一名聯邦官員說，到那時，CDC的實驗室專家至少嘗試了兩種方法來重新製作第三個組件。但他們無法讓其發揮作用。這表明問題可能不在於汙染。在CDC的實驗室中，人們的情緒從自信轉向了感到有壓力。

與此同時，病毒正在蔓延。

2月22日，FDA負責實驗室診斷的官員蒂莫西·斯滕澤爾飛往亞特蘭大，前往研發該試劑盒的CDC呼吸道病毒診斷實驗室。

根據一名政府高官的講述，斯滕澤爾的上司、FDA醫療設備中心主任傑弗裡·舒倫後來在HHS的一次電話會議上說，斯滕澤爾在那裡看到的情況令人驚恐。這名官員說，舒倫博士在電話會議中說實驗室「骯髒不堪」——這意味著存在汙染的可能。舒倫博士在電話會議中告訴CDC官員，如果是其他實驗室，FDA就會關閉它。

▲資料圖片：2020年8月16日，人們在美國首都華盛頓的國家廣場遊覽。 （新華社發 沈霆 攝）

FDA官員說，斯滕澤爾博士推斷，檢測方法的設計可能是適當的，但早期版本的製造出了問題。他們說，他沒有確定到底哪裡出了問題。

2月底，對新冠病毒的恐慌和檢測問題達到高潮。2月24日，公共衛生實驗室協會的執行長貝克爾和德克薩斯州衛生服務局的一家實驗室主任、時任公共衛生實驗室協會會長的格雷絲·庫賓致信FDA局長史蒂芬·哈恩，懇請他讓公共衛生實驗室繞過授權程序，自行設計並實施檢測。

2月25日出現了轉折，當時CDC的最高呼吸疾病官員南希·梅索尼爾在一次記者會上說，新冠病毒的社區傳播是一個何時、而非是否會嚴重幹擾日常生活的問題。股市應聲而落。

2月26日，也就是問題出現18天之後，公共衛生實驗室開始聽說FDA很可能會允許他們使用最初檢測方法的某些版本。在確定可以起作用後，FDA在當天批准了簡化檢測方法——放棄第三個組件。

公共衛生實驗室仍需申請並獲得FDA對它們自己研發的新檢測方法的緊急使用授權。但它們申請一次就可以了。願意使用CDC試劑盒的公共衛生實驗室可以取消第三個組件，並立即啟動。

當時，一些聯邦官員仍然否認危機的嚴重性。川普在2月26日的記者會上說，新冠病毒在美國的傳播並非不可避免，「美國公眾面臨的風險仍然很低」。

2月27日，CDC的承包商生產了由兩部分組成的試劑盒，並發送給七家公共衛生實驗室進行驗證，以確保其有效。在確定有效後，2月28日又向40家公共衛生實驗室發送了試劑盒。

2月29日，FDA官員告知數百家學術醫院的實驗室，它們可以使用自己的檢測方法。

據新冠病毒跟蹤項目說，檢測爆炸式增長，到3月底，實驗室每天能檢測超過10萬人。發現的感染病例數也爆炸式增長。

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