來源：健識局
文 | 健識局 Chriss
編 | 健識局 嚴冬雪
6000億元注射劑市場地震了。
10月21日，為提高效率、優化審評審批流程， CDE（國家藥監局藥品審評審批中心）發布通知，對注射劑一致性評價補充資料相關事宜作出要求。
按照通知要求，書面補充資料需要在80日內補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批准。
如果補充資料存在實質性缺陷，將按不批准處理，不再進行第二次發補。
如果自覺無法通過，申請人可以主動撤回申請，自行完善相關研究後重新申報。
有業內人士已經敏感地意識到，上述規定與2015年醫藥圈「722慘案」十分相似。
2015年7月22日，原國家食藥監管總局下發通知，要求申請人自查數據，存在數據不真實、不完整的問題，可以在34天內自行撤回，否則如果發現問題將3年內不再受理申請；存在弄虛作假問題的申請人、臨床試驗機構、CRO（合作研發組織）面臨吊銷執照、拉「黑名單」等處罰。
撤銷意味著前期投入打水漂，不撤迴風險太大。這使至少821家企業陷入「撤還是不撤」的割肉抉擇，造成了醫藥圈的大地震，因此也被戲稱為「722慘案」。
最終，1622個自查申請中，超過80%撤回，一批研究機構被立案，臨床監察員（CRA）一度出現人才荒。
相比2015年，此次CDE沒有公示企業名單，也沒有限期撤回、後果更輕微，不過，結合一致性評價加快、帶量採購向注射劑傾斜的新形勢，業界也清楚意識到，這一新規預示著更加嚴峻的市場變局。
缺陷明顯
大批註射劑過評之路受挫
「722慘案」之前，新藥審評審批狀況是，一方面新藥註冊申請積壓嚴重，最高峰曾達到3.2萬件，平均排隊時間3到5年；另一方面，數據不真實、不完整現象普遍，浪費審評審批時間。
而在10月21日的通知中，CDE也提到，在化學仿製藥注射劑一致性評價中，發現部分品種註冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距較大，甚至到了「需補充開展大量新的研究工作」程度。
「722慘案」之後，經過提高標準、簡化程序等一系列改革措施之後，2015年審評完成量就比2014年提高了90%，新藥研發更加規範，門檻也大大提高。
可以預見，在CDE此番理順流程之後，注射劑一致性評價工作將更加規範、有序，審評審批效率也將提高。
事實上，企業對於開展注射劑一致性評價，有更高的積極性。
據行業統計，已有304個注射劑品種提交了一致性評價補充申請或新分類上市申請。如鹽酸氨溴索、帕瑞昔布鈉、頭孢曲松鈉等，都有超20家企業布局。其中將有大批產品和企業受到新政影響。
今天（10月22日）深圳市天道醫藥的依諾肝素和齊魯製藥的帕瑞昔布鈉通過一致性評價。另據健識局不完全統計，此前95個藥品已經通過或視同通過一致性評價。（翻至文後，查看95個藥品詳情）
國家藥監局也在著力推動相關工作。據CDE公布數據，截至2019年發布的22批1899個品規中，就有402個品規是參比製劑。
同時，有《已上市化學注射劑一致性評價技術要求》《已上市化學注射劑一致性評價申報資料要求》等一批指導文件發布。就在10月21日，CDE還發布了兩份注射劑一致性評價的技術指導文件。
在政策和市場的雙重作用下，注射劑質量將全面提升，不能滿足要求的將被淘汰。
決戰以來
6000億市場大洗牌將加劇
隨著一致性評價的加速推進，大規模注射劑國採也要來了。
9月份，有業內消息稱，國家醫保局計劃將每年實施兩批國採，注射劑比重要增加。以前三批國採倒逼112個藥品市場縮水超500億元的先例看，注射劑市場也將迅速萎縮。
從國家藥監局資料庫看，中國有注射劑批文3.3萬餘個。注射劑在中國醫藥市場長期處於主導地位，儘管受限抗令、限輸令等影響，仍然有60%左右的市場份額。其中，化藥注射劑更是高達70%，市場總規模超過6000億元。
銷售額高的注射劑品種比比皆是。如：鹽酸氨溴索注射液2018年公立醫院的銷售額達到35.97億元；注射用帕瑞昔布鈉年銷12.89億元；多西他賽注射液年銷48.2億元。
在龐大市場背後，注射劑也是濫用藥的重災區。統計數據顯示，中國人均輸液量達到8瓶，而國際上的平均水平只有2.5至3.3瓶。另據央視曝光，部分注射劑品種從藥廠到醫院終端，中間利潤甚至可以高達2000%以上。
近年來，在合理用藥、限抗令、先輸令等政策之下，濫用情況已經在一定程度上得到了緩解。而帶量採購作為國家醫保局成立以來，對中國醫藥市場影響最大的政策，也將成為餘下注射劑產品的決戰之地。
事實上，在地方層面，大決戰早已打響。
5月份，山西的首批註射劑帶量採購中，21個大品種跌破底價。部分產品，如注射用頭孢呋辛鈉、左氧氟沙星注射液、鹽酸氨溴索注射液等，單價都在1元以下。很多產品降幅超過了90%。
由於採購金額高、臨床用量大，在山東、陝西、福建、青海等省份，注射劑也都是帶量採購重點。近日公布目錄的廣西GPO帶量採購中，注射劑品種甚至佔到了80%以上。