今日焦點：
1、美國正尋求拯救抗生素行業
2、百時美施貴寶將收購心臟病藥物生產商MyoKardia
3、吉利德與歐盟籤署50萬份瑞德西韋採購協議
4、強生將為歐盟供應新冠疫苗
5、麥迪康在美國建設新的口罩工廠
6、Moderna願在疫情後將專利授權給其他公司
7、美敦力的收購交易被美國調查
8、默克新膜材料加工廠建成
9、雲頂新耀、嘉和生物在港上市
10、FDA即將批准新冠治療藥物瑞德西韋
醫藥企業動態
美國議員和製藥企業正尋求拯救抗生素行業，儘管在開發新藥方面取得成功，但該行業目前仍在走下坡路。幾家抗生素公司已經因為自家藥物銷路不暢而倒閉，印證了專家有關藥物支付系統已經破碎的說法，這種狀況嚇跑了風險資本投資者，迫使作為行業命脈的小型公司嚴重依賴撥款和非傳統投資者。參議院的一項新法案力圖通過授予價值不超過30億美元的新抗生素合同來振興該行業。與此同時，一個由20多家藥企組成的團體最近同意向小型抗生素企業投資近10億美元，首輪投資預計將於明年進行。
百時美施貴寶將以131億美元收購心臟病藥物生產商MyoKardia。百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Co.)表示，將收購生物技術公司MyoKardia Inc. 。此項交易價值131億美元，旨在擴大這家抗癌藥巨頭的心臟病藥物陣容。通過這筆全現金交易，百時美施貴寶將把MyoKardia旗下一種前景頗為光明的實驗性心臟病藥物收入囊中。該藥如果獲批，將讓百時美施貴寶得以降低對癌症藥物收入的依賴。自該公司去年以740億美元收購多發性骨髓瘤藥物領軍企業Celgene Corp.以來，這種依賴變得更加嚴重。MyoKardia的主要在研藥物代號為mavacamte，用於治療一種慢性心臟疾病。
吉利德科學(Gilead Sciences)與歐盟籤署50萬份瑞德西韋的聯合採購協議。該協議將覆蓋37個國家未來6個月的藥品採購，包括27個歐盟國家、英國、6個巴爾幹半島國家以及其他歐洲經濟區國家(冰島、列支敦斯登和挪威)。費用將由購買藥物的國家支付，該協議還包括了延長期限的選擇權。此前幾個歐洲國家表示，其正面臨藥物短缺的問題，引發了人們對如何控制第二波衛生事件蔓延的擔憂。
強生公司(Johnson & Johnson)宣布，已與歐盟委員會籤署了一項供應協議，將為其提供旗下楊森製藥公司的衛生事件候選疫苗，這是歐盟與阿斯利康和賽諾菲達成交易後，與衛生事件疫苗製造商籤署的第三份預購合同。根據交易條款，在歐盟藥品監管機構批准該疫苗安全有效後，強生將向歐盟成員國提供2億劑的衛生事件疫苗，且歐盟有權額外購買2億劑疫苗。
Moderna承諾不會在疫情期間強行為其新冠疫苗申請專利，並願意在疫情過後將專利授權給其他公司。此舉意味著，其他製藥商或政府無需擔心Moderna會試圖阻止任何其他被該公司認為基於其專利技術的新冠疫苗。
麥迪康宣布在美國建設新的口罩工廠。世界領先的外科和呼吸用口罩製造商之一麥迪康集團(Medicom)宣布擴大其美國口罩製造業務。該公司將在喬治亞州奧古斯塔市增設第二家工廠，佔地面積是現有United Medical Enterprise工廠的三倍。新的生產設施也位於奧古斯塔地區，將安裝採用最新技術的最先進外科手術和N95型口罩生產設備。除了宣布的美國廠址外，在過去幾個月，麥迪康在新加坡、英國和加拿大也增設了工廠，還在法國興建了第二家工廠，此外還增加了在法國、中國大陸和中國臺灣的現有工廠的產能。
美國司法部正在調查美敦力公司(Medtronic)的收購交易是否限制了呼吸機製造行業的競爭。這一反壟斷調查源於冠狀病毒大流行期間有關呼吸機設備短缺的投訴。美敦力已收到美國司法部的民事傳票，正式要求其提供更多信息。調查的重點是最早回溯至2012年發生的兩起相關收購交易。
默克新膜材料加工廠落成。全新的廠房建設後，公司計劃增產其Millipore Express膜材料，這一材料是 Millipore Express 濾膜中的關鍵組成部分，有助於確保生物藥品的無菌性。該項目金額超過1.4億歐元，是該公司於去年宣布的2025年前對全球總部投資10億歐元的一部分。默克公司生產的 Millipore Express 膜材料將在達姆施塔特的新工廠生產，然後在公司位於美國新罕布夏州賈弗裡的現有設備中心加工成用於製藥的濾膜。
西門子醫療積極探索高端醫療器械鐵路運輸新模式。中國與歐洲間高端醫療設備運輸方式一直以來都以空運及海運為主，空運雖快但價格昂貴，海運成本低但耗時長。為破解這一難題，西門子醫療積極開展項目調研，並高效啟動了利用鐵路方式運輸高端醫療設備的試運行。近日，首臺試點設備從德國出發，途經波蘭、白俄羅斯、俄羅斯、烏克蘭、蒙古國，至中國鄭州，再由公路運輸最終運抵醫院，打造了一條全新的物流通道。
康橋資本孵化的雲頂新耀(Everest Medicines)在港交所上市。雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司。雲頂新耀的藥物管線有望革新腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病和傳染病的治療方法。雲頂新耀此次上市發行63,547,000 股普通股，每股定價55元港幣，共籌集約34.95億港幣，股票於2020年10月9日開始交易。
嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司於香港聯交所主板成功上市。嘉和生物藥業成立於2007年12月，是一家專注於腫瘤及自身免疫藥物研發的正在進入商業化階段的生物製藥公司。目前，嘉和生物藥業擁有15個在研產品，其中一項新藥上市申請(NDA)正在接受國家藥品監督管理局的優先評審，預計在未來12至18個月內還將向國家藥監局提交兩項NDA。
醫藥新產品
波士頓科學公司ACURATE neo2(TM)主動脈瓣系統正式登陸歐洲。這種新一代經導管主動脈瓣植入術(TAVI)技術作為全新平臺，其設計融入許多功能，在原有ACURATE neo平臺的臨床表現基礎上實現了諸多改進。相比上一代系統而言，ACURATE neo2瓣膜系統針對主動脈瓣狹窄患者擴大了適應症範圍(無特定年齡或風險水平限制)，得到了心臟治療團隊(包括心臟外科醫生)的認可。
葛蘭素史克和Vir的新冠病毒抗體藥物進入最後階段臨床試驗，用於有很高的住院風險的新冠病毒患者身上，這是一種有希望的冠狀病毒療法取得進展的最新跡象。Vir和葛蘭素史克表示，他們預計在今年年底之前取得初步研究數據，並在2021年第一季度獲得完整數據。兩家公司表示，如果該藥物顯示出療效，可能會在2021年上半年獲準早期使用。
禮來公司向FDA申請Covid-19抗體藥物LY-CoV555緊急使用授權，用於治療近期確診的輕中度Covid-19患者。該公司表示，正在尋求藥物LY-CoV555的授權，該藥物來自在美國最早的Covid-19患者中倖存者之一的血液樣本。該公司上個月表示，與安慰劑相比，該藥物在一項研究中降低了住院率。禮來公司表示，正在大批量製造該藥物，本月可能會有10萬劑，到今年年底可能會達到100萬劑。
吉利德科學(Gilead Sciences)稱，美國食品藥物管理局(FDA)即將批准其富有前景的新冠治療藥物瑞德西韋。FDA於5月籤發瑞德西韋的緊急使用授權，但需要證明其有效性才能獲得最終批准。吉利德表示，目前正滿足美國對瑞德西韋的實時需求，預計將在10月滿足全球需求，即便屆時病例數可能激增。
歐洲藥品管理局(EMA)已加快對德國BioNTech和美國製藥集團輝瑞(Pfizer)開發的一款新型冠狀病毒肺炎疫苗的批准程序，以便在試驗安全性數據允許的情況下迅速批准該疫苗。輝瑞/BioNTech疫苗是第二款被批准進入歐洲藥品管理局加速程序的COVID-19疫苗。上周，該局證實已對阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大學(University of Oxford)開發的疫苗啟動這一程序。
日本批准JYSELECA(非戈替尼)治療類風溼性關節炎。吉利德科學公司和衛材株式會社近日宣布，日本厚生勞動省已準予吉利德 K.K.(日本東京)對Jyseleca(非戈替尼200mg和100mg片劑)的監管批准。Jyseleca是一種每日一次的口服JAK1優先抑制劑，用於治療對常規療法反應不足的患者的類風溼性關節炎(RA)，包括預防結構性關節損傷。吉利德日本將擁有Jyseleca在日本的銷售授權，並將負責日本Jyseleca產品供應，而衛材將負責日本Jyseleca(用於治療RA)產品分銷。兩家公司將共同商售這種藥物，以供日本醫生和患者使用。
FYCOMPA兒科適應症獲歐洲藥品管理局藥品委員會肯定意見。衛材株式會社宣布，其英國子公司提交的關於其獨家研發的抗癲癇藥物(AED)Fycompa(通用名：吡侖帕奈)兒科適應症的許可證擴展申請，已獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的肯定意見。CHMP的肯定意見是，通過將經批准的年齡範圍從12歲及以上擴展到4歲及以上，以及將原發性全面性強直-陣攣發作(PGTCS)的年齡範圍從12歲及以上擴展到7歲及以上，擴展Fycompa的使用範圍，作為部分性癲癇發作(POS)(伴或不伴繼發性全面性發作)的輔助治療藥物。
信達生物宣布與禮來製藥關於達伯舒(信迪利單抗注射液)的擴大戰略合作已通過美國HSR法案等待期，協議正式生效。信達生物與禮來製藥將根據合作條款進行必要的授權文件交接工作，禮來製藥將向信達生物支付此項合作的兩億美金首付款款項。
藥明奧測與賽默飛、Mayo Clinic合作新冠試劑盒獲批FDA緊急使用授權。上海藥明奧測醫療科技有限公司宣布，與賽默飛世爾科技和 Mayo Clinic 合作開發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒 -- Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Antibody ELISA，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)，並於賽默飛的美國和歐洲工廠投入生產。
BioAtla與百濟神州宣布修訂針對新型條件性激活生物製劑CTLA-4候選藥物BA3071達成的全球開發和商業化協議。BA3071設計目的是在腫瘤微環境中能被條件性激活以降低全身毒性，在與檢查點抑制劑(譬如百濟神州的百澤安)聯用時成為安全性更佳的聯合療法。根據協議修訂條款，百濟神州將擁有BA3071的全球獨家授權，並將全權負責其在全球範圍內的臨床開發和商業化，以及有權獲得產品未來銷售的全部利潤。
亞盛醫藥兩細胞凋亡品種又獲兩項FDA孤兒藥認證，分別是細胞凋亡管線在研原創新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252，分別用於治療急性髓系白血病(AML)、小細胞肺癌(SCLC)。截至目前，亞盛醫藥共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥認證。
天境生物伊坦生長激素3期註冊臨床試驗獲國家藥監局批准。該試驗採用每周一次給藥針對患有兒童生長激素缺乏症的病兒開展臨床治療研究。
全球首創的CLDN18.2 CAR-T細胞藥物被美國FDA授予「孤兒藥」稱號，用於治療胃腺癌和食管胃結合部腺癌。CLDN18.2 CAR-T(CT041)是科濟生物全球首創的候選藥物之一，用於治療CLDN18.2陽性實體腫瘤患者。
和鉑醫藥宣布完成巴託利單抗(HBM9161)針對重症肌無力和原發免疫性血小板減少症的兩項II期臨床研究首例患者給藥。巴託利單抗是一種全人源單克隆抗體(mAb)，可阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。
大健康產業
基於最新證據的乳腺癌治療專家建議多語言版本更新。在今年10月的乳腺癌宣傳月期間，美國國家綜合癌症網絡(NCCN)將分享和更新基於證據和專家共識的管理建議，為乳腺癌患者帶來最優的結局。英文版《乳腺癌NCCN指南》的譯本已於最近完成了中文版、日語版和西班牙語版的更新。當前可用的韓文版、法語版、波蘭語版和葡萄牙語版將在本月底更新。
HelpMeSee推出革命性技術應對白內障。旨在消除白內障性失明的全球非營利計劃HelpMeSee今天宣布，一項醫學模擬培訓的計劃採用研製成功的眼科手術模擬器並由此取得了裡程碑式的成就。配備感官觸摸反饋板和現實虛擬圖形的HelpMeSee眼科手術模擬器應用於HelpMeSee培訓計劃中，用以支持白內障專家進行手工小切口白內障手術(MSICS)的培訓，這一解決方案可以幫助終止白內障失明危機。