本次投資者交流會以電話會議的形式進行,由興業證券醫藥行業分析師王楠主持。公司副總裁、財務總監、董事會秘書鍾建軍先生對公司經營情況、康柏西普全球多中心Ⅲ期臨床研究進展情況、康柏西普新適應症通過美國FDA臨床試驗特別方案評審、非公開發行股票的相關情況進行了介紹,並與投資者進行溝通交流如下:
1. 問:康柏西普眼用注射液海外銷售計劃?
答:公司將根據不同國家和地區的具體情況選擇不同的推廣方式。計劃選擇的推廣方式有三種:(1)專利授權許可;(2)區域總代理;(3)公司自建銷售推廣隊伍。隨著全球多中心臨床試驗的不斷推進,康柏西普的市場價值也將逐漸體現出來。
2.問:康柏西普眼用注射液全球多中心Ⅲ期臨床試驗有受試者脫落,是否會對該試驗造成影響?
答:公司制定了針對每個疫情嚴重國家和地區的應對措施,並向部分研究人員和受試者提供了防疫物資和更便捷、安全的出行方案等措施。目標就是在保障安全的前提下,讓受試者儘可能得到及時的跟蹤治療和訪視,避免視力的損失。一些訪視超窗或者失訪會影響試驗結果的分析,在試驗的設計中,我們已包含了接受一定數量的受試者脫落的緩衝空間。截至目前,臨床試驗基本按照計劃如期開展。
3. 問:康柏西普眼用注射液海外上市是否會受疫情影響?
答:康柏西普全球多中心Ⅲ期臨床試驗在2020年9月已經完成了所有受試者的36周訪視,預計在2021年底將完成所有受試者的96周訪視,96周訪視是現有臨床方案規定的受試者參與試驗的終點。然後,公司將會完成各臨床中心的監察和數據的整理,進行鎖庫,然後才能進行數據分析,並出具最終的報告。以目前來看,該臨床試驗雖然已完成所有受試者的36周主要終點的訪視,但要進行資料庫鎖庫和數據分析,公司需對位於全球300多個臨床中心的各種原始數據和記錄進行核對與確認,也需對各個供應商的記錄進行核對。由於新冠疫情在全球範圍的肆虐,使得很多這些需要到現場開展的數據核查工作受到阻礙,我們將盡最大努力去儘快完成這些工作。
4. 問:康柏西普眼用注射液醫保有效期到2021年底,到時是否會再次談判?
答:公司產品康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》。適應症為:(1)50歲以上的溼性年齡相關性黃斑變性(AMD);(2)糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害;(3)脈絡膜新生血管(CNV)導致的視力損害。另一適應症「視網膜靜脈阻塞(RVO)」,目前處於中國臨床Ⅲ期階段,相關研究正按計劃推進。國家相關政策還在不斷調整和完善中,公司將根據政策要求和相關產品實際情況做好充分準備。
5. 問:醫保推進分級診療,對康柏西普眼用注射液銷售下沉是否有幫助?
答:康柏西普眼用注射液已於2018年進入《國家基本藥物目錄》,但康柏西普眼用注射液的注射過程相當於普通門診手術,使用時需考慮醫院的檢查設備及治療設施、醫生的培訓程度等具體情況。同時,2019版《國家醫保目錄》中,對於使用康柏西普眼用注射液的醫院和醫生也有「需三級綜合醫院眼科或二級及以上眼科專科醫院醫師處方」的相關要求。我們相信隨著相關政策的持續推進,以及國家對基層醫院扶持力度的不斷加大,基層醫院軟硬體設施和醫生的診療水平將逐步提升。公司也會和眼科專業協會一起,通過「朗沐教育學院」等方式,提高醫生的診療水平和開展玻璃體腔注射的培訓,讓康柏西普眼用注射液逐漸走向基層,從而讓更多的眼底新生血管性患者,在基層醫院也能得到更快的專業治療。
6.問:公司化藥板塊後續是否還有產品會被納入集中採購,公司如何應對?
答:集中採購是國家的大勢所趨。公司已上市化學藥中阿立哌唑口崩片、鹽酸文拉法辛緩釋片、右佐匹克隆片等三個產品都已經取得全國前三位通過質量和療效一致性評價,枸櫞酸莫沙必利片分散片正按照計劃在順利申報中。目前,公司產品右佐匹克隆片已進入第三批全國藥品集中採購名單並已中標;後續產品進入集採,仍需政策指引,公司會積極應對。
7. 問:公司研發規劃情況?
答:公司以臨床需求為導向,持續在眼科、腦科、腫瘤等領域加大投入深入研究、專業創新,不斷推出臨床迫切需要的高品質新產品,進一步鞏固公司在核心治療領域的優勢地位。公司不斷調整、補充海內外專業人才,持續加強研發團隊的綜合實力。2019年公司引入了兩位具有海外深造及參與海外上市公司新藥研發經歷的副總裁,分別負責公司「小分子、天然產物、生物合成平臺、新型製劑項目研發,以及國內國際合作項目的開發」和「生物藥的產品管線規劃和研發工作」。他們將秉承公司已有的研發成功的經驗和研發風格,在公司核心治療領域,以創新為基礎,高風險、低風險綜合評估來布局公司的研發產品管線。
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