2020CMEF即將落幕,七大趨勢解碼醫療器械行業|醫療器械|CMEF|人工...

與往年相比，今年CMEF給人最直觀的感受，是人流少了。

不過，蟄伏了一整年的醫療器械廠商對於CMEF熱情依舊。官方數據顯示，4000家企業參與，共布展約22萬平方米，舉辦了60場醫療會議活動。

縱觀整個大會影像區，各大廠商在展區展出的產品沒有了往年層出不窮的黑科技，有些中庸，但更貼近於市場需求。

作為2020年中推動醫療器械行業前進的最大動力，新冠肺炎疫情促進了CT行業與超聲行業的飛速發展。大會之中，超過50%影像區參展商的產品與這兩項設備有關。

除了上述直觀趨勢，動脈網重點聚焦了影像、器械CRO兩個方向，採訪了數十家參與CMEF的海內外企業，並整理了大量一線信息，最終將視角聚焦於7個風向，希望透過文字、數據與圖片，發掘新的一年影像類醫療器械的發展趨勢。

趨勢一：中端影像品牌靠攏高端，高端品牌下沉基層

長期以來，國內大量影像企業攻堅中低端CT市場，已在基層醫療佔據了大量的份額，而受疫情影響，2020年市場需求大幅增加，政策也向國產偏斜，多因素下，國產CT的市場份額進一步增長。此趨勢下，更多國內CT廠商開始嘗試高端CT的研發，希望藉助這一波趨勢搶佔更多三甲醫院的市場。

明峰醫療、開影醫療是其中的典型例子。明峰醫療在CMEF上發布了國內首臺自主研發超高端256排CT。該產品帶有真球面探測器和量子能譜技術，其自主研發的神光256排探測器採用了球面設計，保證了Z軸方向上的弧面設計。該設計下，X射線能夠垂直入射到每個晶體像素上，進而有效避免錐形束偽影的產生。

明峰醫療超高端256排CT

開影Precision 128精密斷層能譜CT同樣是國產CT突破的典範。該CT能為臨床醫師提供超薄0.31mm的掃描層厚，全面的高精度能譜成像，同時依託其平臺提供60kV/70kV超低劑量掃描，可幫助醫生發現放射性肺間質等早期肺間質疾病。

與以上趨勢相反，高端器械廠商布局基層實則算不上新趨勢，但在我國新型公共衛生防禦體系建設的大趨勢下，他們也紛紛展出了自己面向基層醫療的產品。

以GE為例，其展出的鎏金CT便是為基層醫療量身定做。該CT從64排及以上CT設備上移植了多項硬體技術和智能應用，包括液態鎏金球管、高清快速掃描及智能化流程工具，其中AI輔診功能夠有效解決基層醫療的能力問題。

東軟醫療則更是以99.8萬的低價向基層醫療在線銷售適用於首診的CT ——NeuViz ACE 數字九能CT。「九十九萬八，CT帶回家」幾乎成為了這屆CMEF最讓人樂道的口號。

趨勢二：超聲——小而美的專科成就中小企業

超聲設備是本次大會出場頻率最高的產品之一，各企業產品的形式與應用場景各不相同。眾多專科超聲、掌上超聲、超聲AI解決方案均在此展出。

擁有超聲最高市場份額的GE醫療繼續深化其超聲產品，其綜合性智能化服務產品「智享PLUS」。一方面，該產品將提供EQC超聲主系統質量檢測技術保持設備穩定的運行狀態，以及IQC超聲影像質量控制技術保證圖像質量。

另一方面，醫院可將超聲設備接入雲端平臺上，GE可實時對設備進行質量監測，對探頭條件和機器健康參數進行篩查，保障探頭的敏感度和圖像質量、均勻度，形成超聲設備定製化檢測報告。

在臨床上，深度越深並不意味著將頻率調的越高越好，如圖所示，頻率為9MHz的圖像其掃描深度就要明顯低於頻率為6MHz的影像。這是因為頻率越高，掃描穿透力就會相應的出現衰弱，遠場圖像顯示不清的弊端也因此呈現出來

不過，雖然GE醫療、飛利浦仍佔據了超過40%的份額，但國內開立醫療、汕頭超聲等逐漸崛起，雖不能打破市場格局，但仍能夠在細分市場之中贏得一席之地。

而品源醫療、深博醫療等企業則專注於細分市場，嘗試將乳腺容積超聲、超聲骨密度測量等細分領域打通，這些場景小而精，大型企業難以涉足。

掌上超聲是一個非常火熱的賽道，除了思多科這樣的頭部企業深耕於此，更多從事其他影像設備領域的企業也嘗試跨入此賽道。

國內頭部DR廠商安健醫療便是其中之一，其研發的掌上超聲的特別之處在於它將手持超聲的機身與探頭分離，並提供了一系列可供各部位檢查的替換探頭，有效拓展了掌上超聲的應用場景。

安健科技掌上超聲套裝

除了上述場景上的革新與革新之外，人工智慧企業德尚韻興也嘗試開發軟硬結合的解決方案，以釋放醫生的時間。在其展區，德尚韻興展出了它的超聲智能掃描機器人，該機器人能模仿醫生掃描手法，對乳腺進行多角度掃查，結合AI自動探測病灶並診斷其良惡性。不過，從現場演示來看，尚不清楚該產品是否支持乳腺以外部位的掃描。此外該機器人的掃描速度較慢，完成一例患者掃描或需要更多時間。

趨勢三：院內醫療設備移動化

大會現場，我們能夠看到很多超大型的巴士直接駛入了現場。實際上，從疫情開始之時，各大企業便嘗試將影像設備移動化，以應對疫情後出現的臨時發熱門診、方艙醫院等需求。

聯影集團早在去年RSNA便展示了移動版的車載PET/CT，該設備適用於美國這樣居民居住分布的區域。而對於國內市場，聯影將其天眼CT車載化。在年初武漢的抗疫關鍵時期，該車載CT極大提升了方艙醫院的就診能力。

聯影車載天眼CT

在過去，醫院臨時建設CT機房往往需要一個月以上的時間，對環境也有著非常嚴格的要求，不僅要有足夠的射線屏蔽措施和承重基礎，還要考慮到周圍的信號幹擾等各種複雜問題。方艙醫院作為臨時改建的民用場所，並不具備符合要求的現成房間。這個時候，聯影的車載CT「應急放射科」就派上了用場。

「應急放射科」是聯影為方艙醫院量身定製的放射科全流程整體解決方案。它包含了獨立掃描間、操作間、紫外線消毒裝置等一系列必備設施。獨立於醫院的「箱體式」設計不僅便於快速拆裝及運輸轉移，且插電即用。此外，防水、隔熱、四季恆溫的功能讓它能夠在極限環境下應對自如，隨時可趕赴疫情現場或搶險救災第一線。

國內影像設備廠商賽諾威盛同樣將自家的車載CT開到了現場。搭載智能處理工作站、賽諾雲平臺和5G技術的賽諾威盛車載全身CT即到即用。賽諾威盛智能車載移動CT採用強動力牽引車頭和高負荷底盤實現高機動性和穩定性，安裝整體的自裝卸裝置保障工作時調整平衡落地。

賽諾威盛車載CT

此外，該CT輻射防護設備間裝有空調室外機組和通風機組便於冷熱交換和新風注入，具備加溼和淨化功能。布局網絡通訊組件，方便CT的遠程通訊和數據交換，放射科醫生通過5G網絡直進行遠程閱片會診。電力供應系統，配備發電機組，逆變儲能系統及儲能電池，解決CT 對大功率設備的供電問題，滿足不同場景的供電需求。為滿足充足的使用空間和操作便捷性，配有雙側拓展艙。方艙頂板裝有紫外線燈管、照明燈帶及空調風道等。艙體自帶鉛防護，掃描間與操作間隔離屏蔽，防止交叉感染，最大限度保護患者和醫生。

移動CT產品較少，美中互利與金曦移動CT是其中頗具代表性的廠商之一。兩者的差異之處在於，美中互利的產品採用的是螺旋掃描原理，而金曦移動CT能夠完成平掃。

DAS同樣存在移動化的趨勢，以東軟醫療的雷電方艙DSA便專注於應對突發重大自然災害與公共衛生事件等複雜情況，助力患者的分流管理，實現及時快速的應急救治，同時避免醫患交叉感染風險，大大緩解手術室和醫生不足的壓力。該設備無需複雜的場地改造，7m×6m寬敞空間內搭載了高端落地式血管造影系統NeuAngio 30F、專業消毒裝置以及厚達5mm的鉛防護。

趨勢四：影像器械廠商的數位化營銷嘗試

藥企的數位化營銷正浩浩蕩蕩的進行之中，器械廠商似乎也沒閒著。

大會之上，先有東軟醫療打出了「九十九萬八，CT帶回家」的口號，開放網上商城在線銷售CT，以補貼的方式嘗試打入基層醫療；後有GE醫療合作京東健康，通過電商模式銷售大型企業產品。此外，在西門子醫療的牽頭下，京東健康還與高尚醫學影像籤署合作意向，促進線上問診的患者得到及時的影像檢查。

京東健康與高尚醫學影像的合作實則是服務模式上的創新。在西門子醫療中華區總裁王皓看來，這一模式更多是西門子醫療生態的一部分，即通過其生態打通線上服務入口（京東）與線下服務（高尚醫學影像）的隔閡，並藉助其設備與軟體予以賦能。

相比於後者，東軟醫療與GE醫療的嘗試頗具顛覆性。對於嘗試的結果，東軟醫療也坦言無法預測該策略的結果。此外，藥企的數位化營銷不僅對銷售進行了數位化轉型，也對組織架構進行數位化升級。因此，要創造一種新模式，或許器械廠商還需付出一些試錯成本。

趨勢五：鏖戰尖端設備技術，軟體結合是主流，MR、分子影像為重點戰區

儘管地緣政治有所幹擾GPS的市場鋪設，但三家企業仍代表了現階段影像技術的最前沿；聯影則是國內唯一能在頂尖設備方面與其抗衡的企業。總的來說，每一家企業都在CMEF給出了軟硬結合的全流程解決方案，並著重展出MR、PET產品。

GE醫療展臺

硬體方向上，GE最新的高端3.0T磁共振SIGNA Pioneer Elite基於中國天津本土製造的優勢，在硬體和臨床應用兩方面實現創新升維，採用第二代磁體，實現大孔徑條件下領先的磁場均勻度，給臨床上心臟、腫瘤等複雜慢性病的磁共振影像診斷帶來更為高質量的圖像清晰度和信噪比，有效減少圖像偽影，提升臨床精準診斷和治療水平。

軟體方向上，GE發布的CT影像智能分析科研平臺已迭代至3.0。LK3.0是一個基於影像基因組學原理，結合人工智慧和圖像處理等技術，對新冠CT影像進行智能化分析的軟體平臺。疫情以來，平臺從LK 1.0的針對肺結節、肺部炎症和肺功能損傷定量分析版本升級至新冠版本LK 2.0。

此次CMEF展出的LK 3.0可自動識別患者肺部和呼吸道的微小病變並進行分級；標記患者肺部影像的定量數據，並從疾病科研出發，追蹤數據變化，包括隨訪預後（如肺部纖維化）、評估肺損傷等。該系統可以直接對接院內PACS（影像歸檔和通信系統），在不增加醫生額外複雜操作的情況下，與醫療機構合力進行新冠肺炎患者肺部病變以及預後的分析研究。

同時，GE還構建從核藥到製藥設備再到成像設備的分子影像全體系產業。除了研製了頂尖的PET外，GE自研的核藥能夠更好的PET產品匹配，獲得更好的顯像效果，而FASTlab2化學合成系統則能將過去醫生的部分操作自動化，對於許多示蹤劑的製備，該系統均有成熟的卡套式解決方案，能夠大幅提高示蹤劑製備的質量與效率。

西門子醫療同樣強調了軟硬結合的重要性。具體而言，西門子醫療將人工智慧與影像工作流程緊密結合，為醫生定製高效的操作方式，幫助影像醫生為臨床和患者提供更個性化、更精準、更經濟的診療建議，有效解決國內醫學影像所面臨的三大問題，即醫生工作量大、患者體驗欠佳、診斷準確性有待提高。

此次展會上亮相的西門子醫療多款產品均為國內新近上市、國內首展，包括最新PET/CT Biograph Vision，血管造影設備Artis zee HDR，syngo. via View &Go影像平臺，MOBILETT Elara Max抗病菌支臂無線平板移動X光機。其中，PET/CT Biograph Vision於今年7月在中國上市。擁有214皮秒光子凍結技術和廣域高清技術，Biograph Vision的影像採集效率更高、影像更清晰，並以更精準的定量、更低的劑量、更快的掃描速度，實現更早發現微小病灶並且拓展了PET/CT在更多領域的應用。

syngo.via View&GO影像平臺通過智能化查找和測量提供給臨床精準的影像學信息，實現定性、定量、定期、定級的影像診斷，幫助臨床及時調整診療方案，推動跨模態、多學科協作。

西門子醫療展臺

飛利浦醫療今年主打數位化轉型，在今年發布無液氦磁共振Ingenia Ambition、領航CT後，CMEF重提了飛利浦星雲平臺（ISAI）這一一站式放射科全流程人工智慧平臺。

結合其硬體，飛利浦的業務能夠覆蓋管理、臨床、科研、教學全流程，用AI輔助醫生診斷，優化影像工作流，並為患者提供個性化治療。

聯影醫療在展臺帶了世界首臺75cm超大孔徑3.0T磁共振 uMR Omega、中國首臺超高端640層CT天河640、中國首臺超高場動物磁共振uMR 9.4T、全球首創「準3.0T」探索磁共振uMR 660等多款新品。

而聯影智能推出了全新升級的uAI Portal智能診療平臺，該平臺搭載20餘款AI應用，覆蓋中樞神經、心胸、乳腺、肌骨、淋巴等人體系統，包含胸部多疾病診斷、神經影像分析、婦幼健康管理等多個解決方案，同時可跨模態使用，智能優化影像科診療全流程。

聯影醫療展臺

趨勢六：AI企業頭部聚集效應明顯

2019年CMEF時，人工智慧影像企業幾乎佔據了1/4個展區的面積，而今年則散落在展館各地。騰訊覓影、商湯科技、科亞醫療、深睿醫療、匯醫慧影、柏視醫療、醫準智能等AI影像企業攜帶自有的新品來到了此次CMEF。

NMPA審批對於AI企業的商業化落地或許起到了一定的作用，憑藉首個AI三類證，科亞醫療的商業化速度加快。去年僅在CMEF租用一個小亭的科亞醫療已經從眾多AI企業之中脫穎而出，開始了豐富的產品線布局。

科亞醫療展臺

除了其標誌性的CT-FFR產品之外，科亞醫療近日通過收購的方式拿下了手術導航企業十維科技，兩者結合下，科亞醫療已經打造了一系列醫學影像三維可視化技術服務整體解決方案，其產品線進一步完善。

去年少在展會現身的安德醫智同樣在收穫MR三類證後頻繁亮相於展臺。CMEF之上，安德醫智重點展出了其獲批的顱內腫瘤人工智慧解決方案等AI方案，重在解決腦卒中、心臟病等國人的「大病」。

安德醫智展臺

深睿醫療此次參展的主要產品有深睿醫療圍繞智慧醫療搭建的人工智慧醫學輔助診斷系醫療產品矩陣，這些產品在臨床應用過程中不斷優化，呈現更加貼近臨床需求的新風貌！本次參展的「小睿醫助」新冠肺炎版及「智慧影像科」服務，是深睿醫療智慧服務兩款代表性產品，從醫院端到患者端，實現智能導診、預問診及患者管理等，覆蓋患者就診全流程核心醫療環節，提供高效便捷的患者服務。

深睿醫療展臺

騰訊覓影在各大展會上已經消失了很長一段時間，此次CMEF再度現身，不但發布了全新的影像雲產品，實現以患者為中心的影像檔案管理；還設立開放實驗室，面向科研機構、高校、科創企業開放騰訊儲備的醫學AI能力，幫助行業批量孵化醫學AI應用。

從本次參展情況來看，AI企業的展區面積較去年而言有所收縮，略顯頹勢。此外，越來越多影像設備企業開始開發人工智慧算法，AI初創還需拓寬自身產品線，找到真正能夠幫助醫院的應用，或許才能在市場之中生存下去。

趨勢七：醫療器械註冊人制度逐漸落地，促進醫療器械創新

在大會現場，我們看到奧諮達、邁迪思創、東勱醫療、致眾科技、勱迪可可、奧泰康、迅佳科技等CRO、CDMO服務企業的展臺前絡繹不絕，眾多器械人諮詢探討醫療器械註冊人制度實施帶來的影響及其未來趨勢。

同時，CMEF大會60場會議中，至少10場會議均有討論醫療器械註冊人制度，其中至少6場會議主要探討了醫療器械註冊人制度。

2020年7月7日，國務院發布通知：鼓勵醫療器械註冊人委託生產模式全國推廣。自此之後，醫療器械註冊人制度成為了器械人的「高頻詞」，該制度邁著不可阻擋的步伐，影響、改變著醫療器械行業。

醫療器械註冊人制度促使醫療器械監管更嚴格、醫療器械生產更合規、醫療器械創新更簡單。中國醫療器械產業增速遠超國際平均水平，且國內器械行業發展增速遠超國內醫藥行業。醫療器械行業發展迅速，但是也存在著規模小、企業能力弱、研發困難、監管困難等問題。在大會現場，東勱醫療正式揭牌醫療器械合規研究中心，並表示：「醫療合規研究中心通過體系管理合規、產品輸出合規，幫助醫療器械創業企業達到降低時間成本、降低資金投入、降低過程風險的目標，實現加速平臺的社會價值。」依託醫療器械註冊人制度，CRO/CDMO企業將通過降低成本、輔助研發、助推產業化等方式促進醫療器械企業創新。

醫療器械註冊人制度促使CRO/CDMO企業向全流程委託發展。政策法規專家蔣海洪教授表示：「醫療器械註冊人制度的靈魂是委託。」其中，「委託」的含義不局限於臨床註冊或生產，而是醫療器械從研發到銷售的全流程委託。例如，奧諮達依託醫療器械註冊人制度打造全球醫療器械3C產業平臺，打造「醫療器械+網際網路+先進位造+高端服務」四位一體的創新產業模式。邁迪思創打破邊界，為企業提供法規諮詢、研發輔導、生產製造、供應鏈、風險評估、臨床應用分析等全流程服務，實現從樣品到臨床的無縫對接。迅佳科技建設非無菌生產平臺、無菌生產平臺及眾創空間，建立起從專利孵化、設計研發、檢驗及註冊委託、生產、渠道銷售的閉環式創新發展模式。

醫療器械註冊人逐漸落地，部分器械企業開始嘗試委託業務。自從奧諮達接受廣州市豪爾生醫療設備有限公司、深圳鎧耀的手提式壓力蒸汽滅菌器、新生兒藍光治療儀生產委託，其他企業也開始蠢蠢欲動，欲藉助醫療器械註冊人委託生產模式降低建廠及生產成本。例如，東勱醫療基於醫療器械註冊人制度，在CMEF大會上與鼎世醫療、新端電子籤署了委託生產服務合同，幫助企業加速產業化進程。

醫療器械註冊人制度全面提升了審批效率。10月19日下午，湘潭市政府主辦了湖南省醫療器械產業園推介會，推介會上還舉行了湖南省醫療器械註冊人制度論壇。據介紹，湖南省依託醫療器械註冊人制度開闢第二類醫療器械審評審批服務創新產品綠色通道、承接產業轉移產品快速通道。第二類醫療器械首次註冊、創新醫療器械產品首次註冊、許可事項註冊變更的辦理時限分別壓縮至50、40、30個工作日。迅佳科技董事長杜曉東表示：「醫療器械企業在湖南省辦理醫療器械產品註冊，所需資料最簡、環節最少、時間最短、成本最低。」除湖南省大力推進醫療器械註冊人制度外，其他省市同樣在推進該制度的落地實施。