中國上海和美國蓋瑟斯堡2020年12月4日 /美通社/ -- 天境生物（「公司」）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處於臨床階段的生物藥公司，致力於全球範圍內創新生物藥的靶點發現、臨床開發和產品商業化。公司今天宣布其高度差異化的CD47單克隆抗體lemzoparlimab（也稱為TJC4）在中國和美國的臨床開發正全面提速，各項研究已按公司計劃達成關鍵裡程碑。天境生物正在美國開展lemzoparlimab分別與Rituxan®（利妥昔單抗）和Keytruda®（派姆單抗）聯合治療非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）和晚期實體瘤的聯合用藥劑量爬坡臨床試驗（NCT03934814），預計將於明年獲得此項研究的初步結果。其中，與利妥昔單抗的聯合治療研究將在中美兩國同時招募NHL受試患者。
美國臨床試驗的主要研究者、美國範德堡大學Jordan Berlin博士表示：「癌症是危害全球人類健康的頭號殺手之一。早期研究結果證明，lemzoparlimab作為一款高度差異化的CD47抗體，具有治療多種癌症的潛力。臨床前實驗結果顯示lemzoparlimab與其他腫瘤免疫藥物聯用有望提高療效，因此進一步研究該藥的聯合療法十分必要。」
同時，天境生物正在中國全面推進lemzoparlimab的臨床開發進程。目前即將完成lemzoparlimab單藥治療復發或難治性急性髓細胞白血病（AML）或骨髓增生異常綜合症（MDS）中國1/2a期劑量爬坡臨床試驗（NCT04202003）。該臨床研究結果將於明年上半年在相關國際學術會議上公布。
上周，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已正式受理lemzoparlimab與阿扎胞苷（AZA）聯合治療未經治療的AML或MDS的臨床試驗申請。此項開放標籤、多中心聯合用藥臨床試驗，將緊接著上述1/2a期劑量爬坡臨床試驗開展，以評估在不適合強化療的新診斷AML患者或高危MDS患者中，lemzoparlimab與AZA聯用治療的安全性、有效性和耐受性。該研究將有望進一步快速推進lemzoparlimab至註冊臨床試驗階段。
中國臨床試驗的主要研究者、中國醫學科學院血液學研究所副所院長王建祥教授表示：「目前，針對AML和MDS患者的治療方法非常有限。已有文獻報導，阿扎胞苷能增強腫瘤細胞『吃我』信號，lemzoparlimab作為CD47單抗可以阻斷腫瘤細胞『不要吃我』信號，其與AZA聯用可大大增強巨噬細胞的活性。我們期待進一步研究並評估其聯合治療的療效，為此類患者帶來新的希望。」
天境生物與艾伯維近期達成的戰略合作將有力促進lemzoparlimab的全球開發進程。2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發和商業化建立廣泛的全球戰略合作關係，包括雙方按照約定條件共同在中國和全球範圍開展臨床試驗，以進一步評估lemzoparlimab的治療潛力。雙方已共同制定了治療多種癌症的相關研究計劃。
天境生物創始人、榮譽董事長兼董事臧敬五博士表示：「Lemzoparlimab是由天境生物自主研發的具有全球競爭力的CD47抗體，目前在中美兩國正在進行的各項臨床研究均快速推進，與此同時，最新臨床研究數據充分驗證了lemzoparlimab的差異化優勢，其作為新型抗腫瘤藥物極具潛力。近期臨床研究的進展及積極的臨床數據使我們深受鼓舞。我們期待與艾伯維的戰略合作將進一步推進lemzoparlimab的全球臨床開發使其快速進入註冊臨床試驗階段，儘快、儘早地造福全球億萬癌症患者。」
關於CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達於多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放「不要吃我」信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌症治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性的發現了一種獨特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。
一系列的臨床前研究已充分證實lemzoparlimab的血液學安全優勢和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌症患者中進行的1期臨床試驗的結果再次為這種差異化提供了進一步的臨床驗證。除了目前正在中國進行的急性髓細胞白血病/骨髓增生異常症候群（AML/MDS）患者臨床試驗以外，天境生物還將繼續在美國推進lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯合治療實體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯合治療淋巴瘤的研究。
2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發和商業化建立廣泛的全球戰略合作關係。根據合作協議，雙方將合作設計並進一步在全球範圍開展臨床試驗，以評估lemzoparlimab在多種癌症中的治療潛力。雙方將按照約定條件共同推進相關合作。
關於天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創新生物藥的研發，以「持續開發創新生物藥，真正改變患者生活」為使命。天境生物在「快速產品上市」和「快速概念驗證」的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。天境生物憑藉優秀的藥物研發團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發實力，以及世界一流的GMP生產能力，正快速成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物製藥公司。天境生物在北京、上海、杭州、香港和美國馬裡蘭州均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com並關注天境生物領英、推特及微信官方帳號。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關lemzoparlimab（TJC4）的1/2期臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關lemzoparlimab（TJC4）的進展及預期的臨床開發計劃、藥政裡程碑及商業化。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限於以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基於天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日後事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
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