近日有媒體報導，山寨的光電治療儀器充斥在大量的生活美容機構，正版儀器價格近百萬元，而山寨版僅1萬多元，不少求美者在非醫療機構使用不正規儀器而出現瘢痕、水泡的不良後果。
有醫美專家表示，如果有醫療美容需求，一定要去有醫療機構資質的正規機構就診；一些可能會對健康造成損害的美容項目，一定要權衡得失。
正版儀器價格近百萬，山寨版僅1萬
醫美視界在某網購平臺檢索「熱瑪吉」，發現這些熱瑪吉儀器價格從數千元到上萬元不等，有的還宣稱「正品」「第五代」。
有業內人士透露，一臺正版的熱瑪吉機器約60萬～80萬元，一次性治療探頭的價格為6000～8000元/個，而某些國產山寨儀器1萬多元就能買到，而這些山寨產品經常打著「正品」的旗號在電商平臺上銷售。
上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院的張醫生表示，正規的、具有CFDA證書的「儀器」，都屬於「醫療器械」範疇，而這些儀器，只能在具有醫療機構營業許可證的醫院、門診部或者診所由醫生或護士操作使用。
而沒有醫療機構執業許可證的美容院，理論上不可能拿到經過CFDA認證的醫療器械。他們手上所謂「正規儀器」，多數為「仿品」或者未經合法途徑進入國內的設備。
此外，目前市面上還出現了自稱「支持各渠道驗證」的機器。在電商平臺上，不到3萬元就能買到一臺聲稱採用進口作業系統、支持掃碼驗證的「1﹕1頂配」熱瑪吉五代機器。
能造假的不僅有機器，還有探頭，一個原價近萬元的治療探頭，在山寨廠商這裡只賣不到300元。正版儀器的雷射頭有固定的發數限制，一旦使用次數達到上限，就必須更換雷射頭才能繼續使用，「而一些很便宜的山寨儀器，雷射頭根本不需要更換，可以一直用下去。」
除了山寨探頭，市場上還出現了回充探頭，即回收正版探頭，對其解碼並重新充入能量。有皮膚科醫生指出，熱瑪吉探頭上的固態電極薄膜可使能量均勻、穩定地到達皮膚深層組織，降低了發生燙傷和不可逆損傷的風險，而回充探頭失去了這層薄膜。「解碼後的探頭能量輸出是否穩定，這個是要打問號的。」
在某社交平臺上，有不少網友分享因碰到假機器、假探頭而出現瘢痕、水泡的情況。
廠家僅出售60臺正品，2000家機構宣稱使用
除了熱瑪吉存在大量山寨儀器，皮秒儀器也造假分子盯上。
據張醫生介紹，目前國內唯一一個既有FDA證書又有CFDA認證的，是755nm波長蜂巢皮秒儀器。但根據張醫生向廠家的核實，廠家向上海地區僅出售了60臺蜂巢皮秒儀器，而上海地區據統計有約2000家各類機構聲稱使用了蜂巢皮秒儀。
醫美視界在某電商平臺檢索「蜂巢皮秒」，發現許多銷售皮秒設備的商家，產品價格從一千多元到數萬元不等。
一位業內人士表示，在電商平臺上的這些皮秒設備基本都是假貨，正品設備價格高達幾十萬元，不能賣這麼便宜。這些假貨流入了美容院等非醫療場所，非專業人員使用不正規的儀器，對求美者來說具有相當大的風險。
專家表示，劣質儀器以及非專業醫師操作給皮膚帶來的傷害，很可能是不可逆的，非正規儀器操作後燙傷的案例並不少見，「輕的做完面部起水泡，重的全臉大水泡。美容變毀容。」這種燙傷，輕微的需要幾周到幾個月褪紅，嚴重的會遺留永久性瘢痕，而瘢痕「只能改善，不能完全去除」。
張醫生認為，熱瑪吉、皮秒等設備需要有資質的執業醫師來操作，不是隨便一個美容師經過培訓就可以做的，「有的美容院幾千元就給做，這個價格連基本的耗材錢都不夠。」
五代熱瑪吉資質模糊，消費者需到正規醫美機構
有業內人士認為，對於醫美設備的管理而言，能否獲得國家藥品監督管理局（原食品藥品監督管理總局）的認證是第一關。
目前，我國將醫療器械分為三類，III類醫療器械是最高級別的醫療器械，是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
關於五代熱瑪吉Thermage FLX則有兩種說法。一種說法稱其未通過藥監局審批，儀器不具備在國內銷售、宣傳的資格。另一種說法稱，按照食藥監辦械管〔2013〕31號通知、CFDA 198號非醫療器械分類界定文件和143號醫療器械分類目錄內容，不用於醫療目的的射頻皮膚美容儀不再作為醫療器械管理的產品，Thermage FLX按「皮膚美容儀」品類納稅。
作為醫療器械管理的設備顯然要比皮膚美容儀嚴格得多。根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心規定，醫療器械的註冊申報需要經過檢驗、臨床評價、審評審批等多個流程，必要時還要召開專家諮詢會。
熱瑪吉方面客服稱：「我們已經申請了（醫療器械認證），但國家還沒有告知具體的審批通過的時間，藥監局在2014年頒布了一份文件，高頻皮膚美容儀可以不作為醫療器械管理，我們的產品都是符合國家法律的。」
有皮膚科醫生建議，消費者應儘量在官方認證的機構進行治療，掃碼識別機器時要注意機器與所屬機構是否對應，探頭要檢查外包裝並讓醫生當面拆封。醫生還提醒，消費者要對低價熱瑪吉保持警惕，「我們沒有必要拿僅此一張的臉去冒這個風險。」