文 | Dopine
據不完全統計，2020 上半年至少批准 14 個首仿品種，其中正大天晴成功拿下西格列汀、達比加群酯、恩曲他濱替諾福韋和吸入用布地奈德首仿。此外，豪森的阿法替尼、人福藥業的阿芬太尼、國為藥業的度他雄胺、凱因科技的索磷布韋、兆科藥業的曲前列尼爾等也都是 2020 上半年批准的重磅首仿品種。
Insight 資料庫此前預測了下半年即將獲批的新藥，今天，我們又從資料庫中篩選了 10 款首仿藥，預計下半年即將獲批。分別是：
1、江蘇恆瑞的阿齊沙坦片
2、江蘇恆瑞的託伐普坦片
3、正大天晴的泊馬度胺膠囊
4、正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉
5、正大天晴的氟維司群注射液
6、重慶藥友的甲磺酸索拉非尼片
7、東陽光藥業的恩他卡朋片
8、石藥集團的乙磺酸尼達尼布軟膠囊
9、科倫藥業的舒更葡糖鈉注射液
10、江蘇奧賽康的泊沙康唑注射液
江蘇恆瑞
阿齊沙坦片
原研廠家：Takeda
其他競爭首仿企業：百奧藥業、兆科藥業
阿齊沙坦是 Takeda 原研的 AngII 受體拮抗劑，2011 年被 FDA 批准用於治療高血壓，目前原研藥還未在國內獲批。2017 年 8 月，恆瑞醫藥首家按 3 類仿製藥報產，隨後北京百奧藥業、兆科藥業也按 3 類仿製藥遞交上市申請，其中兆科藥業於 6 月 24 日收到 NMPA 的審批意見，未被批准。
目前，恆瑞醫藥阿齊沙坦片的上市申請已經完成臨床試驗現場檢查，且即將完成第二輪資料，預計在 Q3 獲批。
圖片來源：Insight資料庫
江蘇恆瑞
託伐普坦片
原研廠家：大冢製藥
其他競爭首仿企業：南京正大天晴
託伐普坦（tolvaptan,Samsca) 是大冢發現的一款口服選擇性精氨酸加壓素 V2 受體拮抗劑，通過拮抗抗利尿激素進而降低抗利尿激素的分泌，使尿液中水排洩量增加，提高游離水的清除率，降低尿液滲透壓，增加血鈉值，但同時又不改變尿液鈉鉀分泌及影響血鉀值。
2009 年 5 月，該藥在美國獲批，2011 年 1 月在國內獲批（商品名蘇麥卡），截止目前，該藥已獲全球多個國家批准用於不同的適應症，包括：治療心力衰竭患者和肝硬化患者的過量水瀦留、低鈉血症、常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）患者腎臟腫大。
目前，在國內恆瑞醫藥和南京正大天晴已分別於 2019 年 4 月和 9 月按 4 類仿製藥遞交託伐普坦片的上市申請，其中恆瑞醫藥遞交的上市申請被納入優先審評，目前第一輪補充資料已完成，預計 Q4 獲批。
圖片來源：Insight資料庫
正大天晴
泊馬度胺膠囊
原研廠家：新基藥業
其他競爭首仿企業：暫無
泊馬度胺是沙利度胺類似物，是一種免疫調節劑，具有抗腫瘤活性，能抑制造血腫瘤細胞增生並誘導細胞凋亡。2013 年 1 月 8 日，美國 FDA 批准泊馬度胺治療其它抗癌藥治療後病情依然進展的多發性骨髓瘤患者。
多發性骨髓瘤是一種常見於中老年人的血液系統惡性腫瘤，在很多國家其發病率已超過急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤的第二位。
泊馬度胺膠囊雖然多家申報臨床，但目前僅有正大天晴提交上市申請，有 2 家處於臨床實驗中，2 家在做 BE 試驗，此外還有 13 家處於批准臨床狀態。預計今年 Q3 正大天晴有望獲批。
圖片來源：Insight資料庫
正大天晴
注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉
原研廠家：Par Sterile Products
其他競爭首仿企業：江蘇奧賽康
多黏菌素 E 甲磺酸鈉屬於多肽類抗生素，是當前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，耐藥率低 (5% 以下)，而且與其它類抗生素或抗菌藥不會產生交叉耐藥性，是國內急重症患者急需的超級抗生素。
其原研藥最早由 Par Sterile Products 開發，商品名為 Coly-Mycin M，目前還未進入國內。據 Insight 資料庫，正大天晴/潤眾製藥和江蘇奧賽康兩家企業分別於 2017 年 12 月和 2019 年 4 月按照 3 類仿製藥遞交了注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉上市申請，其中正大天晴/潤眾製藥的上市申請以重大專項為由納入優先審評程序，江蘇奧賽康的上市申請以臨床急需、市場短缺為由納入優先審評程序。
目前，正大天晴已經進入補充資料第二輪，預計 Q4 有望獲批。
圖片來源：Insight資料庫
正大天晴
氟維司群注射液
原研廠家：阿斯利康
其他競爭首仿企業：瑞迪博士實驗室、江蘇豪森
氟維司群（Fulvestrant，商品名：芙仕得/FASLODEX）是新型雌激素受體拮抗劑，由阿斯利康研發，於 2002 年 4 月被 FDA 批准上市，用於抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療後病情仍趨惡化的絕經後乳腺癌患者。2010 年，原研氟維司群在國內獲批，臨床上主要用於 ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。據悉 2018 年氟維司群的全球銷售額為 10.28 億美元。
在國內，氟維司群注射液於 2017 年通過談判進入國家醫保乙類目錄，不過在 2019 年談判中續約失敗。
據 Insight 資料庫，目前國內瑞迪博士實驗室、正大天晴和江蘇豪森已經遞交上市申請，其中印度瑞迪博士實驗室的仿製藥上市申請未獲批，預計正大天晴的氟維司群注射液有望在今年 Q4 獲批。
圖片來源：Insight資料庫
重慶藥友
甲磺酸索拉非尼片
原研廠家：拜耳
其他競爭首仿企業：山香藥業、亞寶生物、石藥集團
索拉非尼（Sorafenib）是由拜耳開發的一款口服多靶點、多激酶抑制劑，2005 年 12 月，索拉菲尼被 FDA 批准用於治療腎癌，商品名為 Nexavar，隨後適應症又擴大到肝癌、甲狀腺癌。
目前，Nexavar 已在全球 120 多個國家獲批上市。上市初期，Nexavar 逐年攀升，並於 2015 年達到銷售額峰值（892 百萬歐元），近年來銷售額出現下滑，不過仍維持在 700 百萬歐元以上。
索拉非尼最早於 2006 年在國內被批准用於治療腎癌，商品名為多吉美，隨後該藥又被批准用於肝癌和甲狀腺癌。2017 年索拉非尼經過醫保談判進入國家醫保，並在 2019 年成功續約。
目前，據 Insight 資料庫，重慶藥友、山香藥業、亞寶生物和石藥集團均已按 4 類仿製藥遞交了甲苯磺酸索拉非尼片的上市申請。其中重慶藥友已經待生產現場檢查，預計 Q3 獲批。
圖片來源：Insight資料庫
東陽光藥業
恩他卡朋片
原研廠家：Orion 公司
其他競爭首仿企業：通用康力製藥
恩他卡朋是由芬蘭 Orion 公司研發的一款特異性外周兒茶酚胺-o-甲基轉移酶抑制劑 (COMTI)，通過抑制 COMT 酶減少左旋多巴代謝發揮作用，作為標準藥物左旋多巴/苄絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用於治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象 (症狀波動)。
該藥最早於 1998 年在歐盟上市，2004 年在國內獲批（商品名為珂丹），目前國內僅有原研的恩他卡朋獲批上市。不過廣東東陽光和海南通用康力製藥已分別於 2018 年 8 月和 2020 年 3 月遞交恩他卡朋片的上市申請，其中東陽光遞交的上市申請已處於第二輪治療發補，預計今年 Q3 有望獲批。
圖片來源：Insight資料庫
石藥集團
乙磺酸尼達尼布軟膠囊
原研廠家：勃林格殷格翰
其他競爭首仿企業：暫無
尼達尼布（Nintedanib）是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，通過競爭性抑制成纖維細胞生長因子受體（FGFR 1-3）、血管內皮生長因子受體（VEGFR 1-3）、血小板源性生長因子受體（PDGFR α和β）等受體酪氨酸激酶，阻斷對成纖維細胞的增殖、遷徙和轉換起關鍵作用的信號傳導，從而抑制肺纖維化病變。
自 2014 年 10 月被 FDA 批准治療特異性肺纖維化（IPF）來，尼達尼布在全球已經獲批了多個適應症，包括非小細胞肺癌（NSCLC，商品名為 Vargatef）、系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）和慢性進行性纖維化間質性肺病（ILDs）。2017 年 9 月，尼達尼布在國內被批准用於治療 IPF，今年 6 月份又被批准用於治療 SSc-ILD。
據 Insight 資料庫，目前國內僅石藥集團遞交了乙磺酸尼達尼布軟膠囊上市申請，處於第一輪資料發補狀態，預計今年 Q4 有望獲批。
圖片來源：Insight資料庫
科倫藥業
舒更葡糖鈉注射液
原研廠家：默沙東和 N.V. Organon（歐加農）
其他競爭首仿企業：揚子江藥業、南京正大天晴
舒更葡糖鈉（Sugammadex Sodium，Bridion）是由默沙東公司和 N.V. Organon（歐加農）開發的全球首個特異性結合性神經肌肉阻滯拮抗藥物，通過與神經肌肉阻滯劑羅庫溴銨或維庫溴銨形成複合物，逆轉羅庫溴銨和維庫溴銨神經肌肉阻滯的藥理作用。
2008 年 9 月，該藥在歐盟上市，2015 年 12 月在美國上市，2017 年 4 月在中國上市（商品名為布瑞亭）。據公司財報，Bridion 2017 年、2018 年的銷售額分別為7.04 億美元、9.17 億美元。
目前，國內僅有原研舒更葡糖鈉獲批，不過已有 10 家企業遞交上市申請，其中湖南科倫最早遞交上市申請，現處於第一輪資料發補，預計 Q4 獲批。
圖片來源：Insight資料庫
江蘇奧賽康
泊沙康唑注射液
原研：默沙東
其他競爭首仿企業：揚子江藥業
泊沙康唑（商品名為 Noxafil）是默沙東研發的新一代三唑類抗真菌藥，2005 年 10 月 25 日被 EMA 批准上市，2006 年 9 月 15 日 FDA 獲批上市。據悉，2018 年泊沙康唑銷售額達 7.42 億美元。
目前國內市場只有泊沙康唑口服混懸液（2013 年先靈製藥首次獲批）和泊沙康唑腸溶片（2018 年獲批），注射液處於上市申請階段。
在國內，泊沙康唑注射液被列入 2019 年 10 月發布的第一批國家鼓勵仿製藥品。目前，奧賽康和揚子江已經遞交了泊沙康唑注射液上市申請，上海宣泰已經遞交泊沙康唑腸溶片上市申請；其中奧賽康泊沙康唑注射液的上市申請已經完成第二輪資料發補，預計 Q4 獲批。
圖片來源：Insight資料庫