上海新冠病毒檢測試劑盒產能充裕,可完全保證企業檢測需要

4月8日零時起，武漢市解除離漢離鄂通道管控措施。近日，不少在武漢滯留了兩個多月的員工陸續返滬復工。上海市疫情防控工作領導小組辦公室表示，鼓勵和支持企事業單位根據復工復產需要，對來自部分地區新到崗（返崗）員工進行新冠病毒核酸檢測。

面對新一輪需求，上海新冠病毒檢測試劑盒產能能滿足需要嗎？最新數據顯示，截至昨天（9日）全國獲證試劑盒共26種，上海產品佔比五分之一，分別是首批的之江生物、捷諾生物、伯傑醫療，以及近日批准的復星長徵醫學和仁度生物的五款核酸檢測試劑盒。另外，上海還有超過70家企業研發布局新冠病毒檢測系列產品。

核酸檢測因其直接對採集標本中的病毒核酸進行檢測，成為確定是否為新冠病毒感染的「金標準」。上海之江生物總經理邵俊斌告訴記者，自1月27日以來，企業的兩條產線、80多名員工全力保障試劑盒生產。前期主要是供給武漢等重點疫情地區，隨著這些地區疫情大大緩解，現在國內需求已經在下降。

2月底，之江生物的試劑盒率先獲得歐盟CE認證，成為首批獲得歐盟市場準入條件的企業。幾天前，之江生物試劑盒又獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）的認證，這也是中國分子診斷產品首次獲全球醫療器械協調工作組（GHTF）成員的批准，GHTF成員包含美國、日本、澳大利亞等國家，其認證結果廣受國際社會採納。有了這些權威認證，之江生物的產品正源源不斷銷往世界各地，每日出口量在10萬人份左右。

目前，之江生物的產線實行12小時不間斷運轉，每日產能在30萬人份。不過，這還遠遠沒有達到產能上限，企業將會根據國際國內需求隨時準備調整產能。對於上海企業近期可能帶來的檢測需求「小高峰」，之江生物方面表示，完全可以保證上海的檢測需求。這兩天，已經有多家第三方檢測機構向之江生物預訂試劑盒。「之江生物旗下的之江醫學檢測所，也是上海市認定的10家檢測機構之一，可以承接上海剛剛公布的採樣點的檢測需求。」邵俊斌說。據透露，目前之江生物除了每天的30萬人份產能外，還固定有20萬人份的庫存儲備，以備不時之需。

位於徐匯區的上海捷諾生物，同樣是這次疫情中核酸檢測試劑盒的生產大戶。

疫情發生後，捷諾立即投入研究開發，經過設計、優化和試驗，首家成功研製出新冠病毒核酸檢測試劑盒，並於第一時間送至中國疾控中心驗證。接到國家疾控中心的有關指令後，企業火速開啟生產模式，首批合格產品下線後，專供國家疾控中心、湖北省疾控和各省市疾控中心用於一線檢測。捷諾生物相關負責人表示，目前企業產能每日達20萬人份，並可根據需求彈性調整。「作為紮根上海的企業，只要上海有需求，企業一定會優先滿足上海需要。」

自春節以來，位於上海工業綜合開發區奉創谷生物科技園區的伯傑醫療，一刻也沒有停歇。早在新冠病毒基因序列測定後，這家企業很快研發出病毒核酸螢光PCR(聚合酶鏈式反應)法檢測試劑盒，其靈敏度、特異性得到中國疾控中心認可，成為國內最早一批試劑盒供應方之一。

雖然是全力趕工，但企業和員工都嚴格按照質量管理要求進行生產，以確保合格的試劑盒送到用戶手中。「我們目前的產能每天在15萬至20萬人份，主要還是保證國內各地防控需要。」伯傑醫療運營總監周妍說。不過，隨著國內需求得到滿足，伯傑也將眼光放眼全球。目前公司正積極申請美國FDA和歐盟CE認證，爭取早日出口海外。

最為「新晉」試劑盒成員，復星旗下復星長徵研製的新冠病毒核酸檢測試劑盒，日前通過國家藥監局應急審批。值得一提的是，該產品可實現對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標的定性檢測，並具備全自動操作優勢，通過配套快速核酸提取儀及提取試劑，可在2小時內完成96個樣本的檢測。「自動化檢測可降低操作人員被感染風險和實驗室交叉汙染風險，提高檢測效率。」復星長徵相關負責人表示。目前，公司試劑盒已通過歐盟CE認證，具備打入歐盟市場的條件，公司正加足馬力保供應，以滿足過國內外疫情防控需要。

欄目主編：劉錕 文字編輯：劉錕

來源：劉錕

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