2020年03月13日/
生物谷BIOON/--
禮來-勃林格殷格翰
糖尿病聯盟近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance（中文商品名：歐唐靜®，通用名：empagliflozin，恩格列淨）快速通道資格（Fast Track designation，FTD），用於伴有慢性腎臟病（CKD）的成人患者，降低腎臟疾病進展和心血管死亡風險。在美國，有多達3000多萬CKD患者對額外的治療方案存在著迫切需求，其中許多患者有發展為終末期腎病（ESKD）的風險。2019年6月，
FDA還授予了Jardiance另一個快速通道資格（FTD），降低慢性心力衰竭（CHF）患者的心血管死亡和心衰住院風險。
快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與
FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請後如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查，此外也有資格進行滾動審查。
慢性腎臟病（CKD）是一種常見病，會對患者的生活產生毀滅性的影響，該病不僅會對腎臟造成損害，最終導致需要透析或移植，而且還會增加心血管死亡風險。在美國，CKD是導致死亡的第九大原因。約三分之二的CKD病例是由
代謝性疾病引起，如
糖尿病、
高血壓、肥胖。值得注意的是，CKD與發病率和死亡率的增加相關。CKD患者中的大多數死亡都是由於心血管併發症造成的，通常是在達到終末期腎病（ESKD）之前。
目前，
禮來-勃林格殷格翰
糖尿病聯盟正在開展EMPA-KIDNEY臨床研究，在患有CKD、伴或不伴
糖尿病的成人患者中，評估Jardiance對腎臟疾病進展和心血管死亡發生的影響。EMPA-KIDNEY研究的啟動是基於具有裡程碑意義的EMPA-REG OUTCOME試驗中觀察到的有希望的探索性結果，該試驗發現，在患有2型糖尿病和心血管疾病的成人患者中，與安慰劑相比，Jardiance將新發和惡化腎臟疾病的風險降低了39%。
Jardiance（歐唐靜®，恩格列淨）屬於鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排洩到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴於β細胞功能和胰島素抵抗。除具有明確的降糖效果外，該藥還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。Jardiance安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風險，是全球首個經研究證實能降低心血管病死亡風險的2型糖尿病藥物。
Jardiance於2014年8月獲批上市，用於2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批准，用於並發心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風險。此次批准，使Jardiance成為全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的降糖藥。
Jardiance是一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，2018年全球銷售額達21.2億美元，已佔據SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。近年來，
禮來-勃林格殷格翰聯盟一直致力於開發這種藥物用於治療心力衰竭和慢性腎臟病。
在中國，Jardiance（歐唐靜®）於2017年9月在獲批上市，可單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（歐唐靜®）正式被納入至全國醫保目錄。醫保目錄已於2020年1月1日正式在全國範圍內開始執行。相信隨著醫保目錄在全國範圍內的推進，更多的中國糖尿病患者將從這一優秀的治療藥物中獲益！（生物谷Bioon.com）