編譯丨柯柯
據韓國媒體報導，三星集團旗下三星生物製品最近放棄了開發美羅華（Rituxan）的生物類似物SAIT101（成分：rituximab，利妥昔單抗），這是一種治療濾泡性淋巴瘤的藥物。三星生物在進入生物業務後將其作為首個產品進行推廣。
根據三星生物本周發布的季度報告顯示，該公司和英國製藥公司阿斯利康於9月決定暫停其合資公司Archigen Biotech的研發活動，並對後者資產進行清算。
引用三星生物製品公司一位官員的話：「公司和阿斯利康決定停止SAIT101的商業化，並採取措施清算Archigen Biotech資產，後者是圍繞著這一單一資產建立的。這一決定是我們與阿斯利康公司討論後得出結論，由於SAIT101缺乏商業可行性。但目前該計劃的細節，比如資產分配，還沒有最終確定。」
2014年，兩家公司成立了這家合作公司，目的是專注於開發抗癌藥物。據報導，三星生物製品已向Archigen Biotech投資總計約1400億韓元（合1.26億美元），成立時投入714億韓元，2016年投入347億韓元，2018年164億韓元，2019年181億韓元。
三星生物製品於2012年10月停止了SAIT101的全球3期臨床試驗，並於2014年通過Archigen Biotech恢復該試驗，在315例濾泡性淋巴瘤患者中比較了MabThera和SAIT101的療效。後者於2020年8月完成了SAIT101用於淋巴瘤治療的臨床研究。這項全球3期試驗結果顯示，SAIT101與在韓國市場上以MabThera商品名銷售的Rituxan治療效果相似，MabThera組的客觀有效率（ORR）為70.6%，SAIT101組為66.3%。
今年2月，Archigen Biotech還公布了一項1期試驗結果，比較了MabThera和SAIT101對類風溼關節炎的療效。研究結果也是成功的，沒有發現兩種藥物在治療效果上有太大差異。
利妥昔單抗是針對CD20的嵌合單克隆抗體，CD20主要存在於免疫系統B細胞的表面。當該藥物與這種蛋白質結合時，會觸發細胞死亡。利妥昔單抗於1997年上市，目前已獲批用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風溼性關節炎、肉芽腫合併多血管炎、特發性血小板減少性紫癜、尋常型天皰瘡、重症肌無力和EB病毒陽性黏膜皮膚潰瘍的適應症。目前，該藥品的全球市場價值約9萬億韓元（約合80.8億美元）。
利妥昔單抗的專利於2016年到期，這導致生物類似物產品蜂擁上市，目前市場上已經擠滿了其仿製藥，包括Celltrion公司的Truxima；輝瑞Ruxience，今年年初開始以Rituxan折扣24%的價格銷售；諾華旗下山德士（Sandoz）的Rixathon，一直在歐盟銷售；安進和艾爾建（現為艾伯維的一部分）的仿製藥；以及邁蘭（Mylan），其也通過與Mabion合作推出了仿製藥。此外，市場上還有羅氏和渤健共同商業化的原研藥Rituxan。
而且據Celltrion公司數據顯示，2020年第二季度，Truxima在歐洲利妥昔單抗市場上的份額為37%，甚至超過了Rituxan 36%的份額。Celltrion的這款生物類似物甚至也佔據了美國利妥昔單抗市場20%以上的份額。
但這一消息至少對原研藥銷售商是友好的，意味著羅氏和渤健又少了一個競爭對手。在今年10月份的一次電話會議上，羅氏執行長Bill Anderson承認，該公司正在經歷「癌症三巨頭」阿瓦斯汀、美羅華和赫賽汀的生物類似物衝擊，而且已經超出了公司的最高預期。利妥昔單抗今年第三季度的銷售額（以不變貨幣計算）下降了33%，至10億瑞士法郎（11億美元）。
雖然韓媒預測，受到三星生物製品公司影響，三星集團旗下另一家生物類似物開發商三星生物科技（Samsung BioPis）也很難繼續獨自開發SAIT101，該公司是與利妥昔單抗的原始開發商美國渤健（U.S.Biogen）合作成立的。但到目前為止，三星生物科技業務方面進展順利，第三季度銷售額同比增長13%，達到2.08億美元。該公司一種羅氏和諾華開發的眼部藥物Lucentis（雷珠單抗，bevacizumab）的生物類似物審批申請也剛剛被美國FDA接受。
儘管Archigen Biotech計劃解散，但三星生物製品和阿斯利康最近達成了另一項金額為3.31億美元長期供應協議，這家韓國CMO公司將幫助阿斯利康生產原料藥和藥品，以支持後者的生物製品組合，而且該合作協定金額或可增加到5.456億美元。
參考來源：
1.Samsung Biologics, AZ decide to end developing Rituximab biosimilar
2.Samsung Biologics, AstraZeneca to dissolve biosimilar JV, scrap Rituxan copy program: report