國家藥監局負責人今天(22日)通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。
根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。
現已查明，
企業編造生產記錄和產品檢驗記錄， 隨意變更工藝參數和設備。
上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定，國家藥監局
已責令企業停止生產， 收回藥品GMP證書， 召回尚未使用的狂犬病疫苗。
國家藥監局會同吉林省局
已對企業立案調查， 涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批籤發，批籤發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。
另據中國疾病預防控制中心監測，我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。
藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批准的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規範，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
負責人說，該企業是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已於今年2月進行了部署。
各方回應
7月18日，長生生物發布公告稱，由於公司對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回，該項召回預計將減少公司2018年上半年營業收入約2億元左右，淨利潤約1.4億元。
當天，國家衛生健康委疾控局局長毛群安表示，國家藥品監督管理局發布《關於長春長生生物科技有限公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》後，疾控局密切關注事態發展，與國家藥品監督管理局保持密切溝通。據了解，國家藥品監督管理局正組織對企業的調查工作。根據《狂犬病暴露預防處置工作規範》，沒有完成全程接種程序的，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續接種。希望基層衛生工作人員，按有關法規、規範要求，認真做好預防接種工作，保障人民身體健康。
然而一波未平，一波又起。長生生物日前發布公告，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱「長春長生」）收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」（批號：201605014-01），經食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果「效價測定」項不符合規定。
吉林省藥監局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款「禁止生產、銷售劣藥」的規定，並於2017年10月27日立案調查。
對此，吉林省藥監局對長春長生給予行政處罰：
沒收庫存的剩餘「吸附無細胞百白破聯合疫苗」186支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。
北京市疾控中心相關負責人表示，這兩個涉事疫苗北京都沒有，公眾可以放心。據南方日報報導，廣東省疾控中心表示，長春長生生產的涉事批次的百白破疫苗，廣東並未採購。
四問長生生物百白破疫苗舊案
25萬支劣藥今何在？
長生生物公告說，他們收到了吉林省食藥監局的行政處罰決定書，原因是長生生物全資子公司長春長生生產的一批「百白破」疫苗「效價測定」項不符合規定、是劣藥，罰沒款總計344.29萬元。
略顯蹊蹺的是，吉林省食藥監局早在去年10月27日就已對此立案調查，這一事件當時也曾引發輿論關注。此外，作為一家上市公司，長生生物卻從沒有在之前的公告及2017年年報中對此予以披露。
接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。長生生物因百白破疫苗質量不合格被罰的消息一出，不少母親的第一反應是「看看自己孩子的疫苗接種本「。事關孩子的健康，家長們的憂慮聲和質疑聲不絕於耳。
長生生物背後仍有四大疑問尚待解開。
一問：為何時隔近9個月才公布處罰決定？
7月15日，國家藥監局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假問題，問題疫苗的蓋子因內部人舉報而揭開。吉林省食藥監局已收回其《藥品GMP證書》，同時叫停其狂犬疫苗的生產，有關調查仍在進行。截止上一個交易日，長生生物股票已連續5天跌停。期間，另一個蓋子又被打開。7月19日，長生生物發布公告，收到關於「百白破」疫苗舊案的處罰決定書。
7月20日，吉林省食藥監局在官網公開了這一決定書，落款處日期是7月18號。
這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個月之久；而距離狂犬病疫苗事發，僅過了三天。
這樣的時間安排是出於怎樣的考慮？記者21日晚多次撥打吉林食藥監局多位負責人電話，均無人接聽、或掛斷了記者來電。
二問：問題疫苗去哪兒了？
處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩餘疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。
這些疫苗去哪了？
公開報導中，《新京報》一篇發表於去年11月5日的報導有所提及——報導引述山東食藥監局市場處負責人的話說：1、有關部門正開展召回工作；2、問題藥品已全部封存。3、這批藥安全性沒問題，是效價不達標，目前沒發現接種這批疫苗出現問題的案例。
關於安全性的說法，中國疾病預防控制中心有關專家給予證實：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風險沒有增加。
但究竟有多少疫苗流入市場？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少？有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損？家長們如何判斷自己的孩子接種的是不是問題疫苗，有無救濟渠道？
記者試圖就此詢問山東食藥監局有關負責人，沒有得到答覆。國家市場監管總局方面則表示，周一再考慮就相關問題作出回應。
三問：長生生物是否有所隱瞞？
根據《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規被有權機關調查，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。但直到三天前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，並承認百白破生產車間已經停產。
另有《上海證券報》報導顯示，在長生生物2015年年報中，公司百白破批籤發量約562萬人份，位列公司在售6種疫苗產品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱，長春長生在售產品包括百白破疫苗等，但疫苗的批籤發量卻沒有披露。另一個變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產品圖片列表中。
究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產？公告沒說。
21日晚間，長生生物方面對外電話也均無人接聽。
7月20日，深交所發布關注函，要求長生生物對百白破生產車間已經停產涉及產品佔公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬採取的應對措施做出補充說明；另外，要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產經營情況等其他事項。
在同一天的證監會例行新聞發布會上，證監會新聞發言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示，隨著監管執法的不斷強化，近幾年上市公司財務信息的披露質量大幅提升，但其他類型重大事項的披露質量依然有待提升，凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件，信息披露義務人均應依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。下一步證監會將抓緊做好相關工作，對各種類型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。
高莉：
《證券法》及《上市公司信息披露管理辦法》等法律規則體系所規定的信息披露義務種類多樣，內容豐富，凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件，信息披露義務人均應依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。
四問：吉林省食藥監局處罰是否過輕？
處罰決定書顯示，對於涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，並處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。
25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質疑聲不少。
但處罰決定書中也明確了處罰依據——根據《藥品管理法》，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內從重處罰。
但另一方面，《藥品管理法》還規定，生產、銷售劣藥，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷相關許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
多位法律界人士告訴記者，在現有法律框架內，三倍處罰的確已是「從重處罰」；至於是否「情節嚴重」，認定存在難度，暫無證據佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。
不過，他們也同時表示，我國目前對於類似違法違規行為處置較輕，警示不夠。
長生生物發布公告：
感到十分的自責和愧疚
7月22日下午，長生生物（002680.SZ）發布公告，回復深圳證券交易所的關注函。公告中，長生生物稱，目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。對於此次事件的發生感到十分的自責和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示歉意。
公告中稱，長生生物將制定切實可行的糾正措施，進行徹底整改，確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。
回復公告截圖
以下為原文：
近日，長生生物科技股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到深圳證券交易 所中小板公司管理部下發的《關於對長生生物科技股份有限公司的關注函》（中 小板關注函【2018】第 260 號）。公司董事會高度重視，組織相關部門對關注事 項進行認真調查，現將相關問題回復如下：
1.你公司百白破生產車間已經停產，請補充說明此次停產涉及產品佔公司 營收的比重、對公司的具體影響以及你公司擬採取的應對措施；
回覆：2016 年、2017 年，百白破疫苗收入分別約為 0.37 億元和 0.30 億元。 分別佔公司當年營業收入的 3.62%和 1.95%，鑑於百白破聯合疫苗在公司銷售收 入總額中佔比較小，因此停產事項對公司生產經營無重大影響。目前，公司百白 破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。
2、根據《行政處罰決定書》，吉林藥監局早在 2017 年 10 月 27 日已對你公 司予以立案調查，請說明公司是否存在信息披露不及時的情形；
回覆：經公司自查，未曾收到吉林省食品藥品監督管理局出具的立案調查通 - 2 - 知書；此外，2016 年、2017 年，百白破疫苗收入分別約為 0.37 億元和 0.30 億 元，分別佔公司當年營業收入的 3.62%和 1.95%，未達到深交所《股票上市規則》 9.2 條所述的 10%比重，因此公司判斷該事項不屬於重大應披露的信息。
3、目前，你公司凍幹人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產，請結合公司生產經營情況說明是否存在《深圳證券交易所股票上市規則（2018 年修訂）》 第 13.3.1 條第一款規定的情形；
回覆： 截至本公告披露日，雖然凍幹人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均 已停產，但水痘疫苗仍在銷售，同時公司已取得四價流感病毒裂解疫苗藥品註冊 批件、新藥證書及 GMP 證書，處於正常生產經營中。2017 年公司水痘疫苗實現 銷售收入 5.72 億元，佔公司 2017 年度營業收入的 37%.
截至本公告披露日，僅 有包括公司在內的兩家公司取得四價流感病毒裂解疫苗的生產許可，市場競爭格局良好。從目前情況看，考慮到水痘疫苗和四價流感病毒裂解疫苗的經營，我們 認為尚不構成《深圳證券交易所股票上市規則（2018 年修訂）》第 13.3.1 條第一款規定的情形。
4、你公司認為其他需要說明的事項。
回覆：（1）因狂犬疫苗是否能夠復產以及準確的復產時間無法準確預計，此 次凍幹人用狂犬病疫苗（vero 細胞）停產除對本年度財務產生較大負面影響外， 對長春長生未來經營的影響程度存在重大不確定性。
（2）由於受到狂犬疫苗事件影響，預計對其他產品銷售也將帶來負面影響， 但目前尚無法準確預計。
（3）根據目前了解的情況，有部分地區疾控機構暫時停用公司其他疫苗產 品。
（4）公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品均經過自檢，質量符合國家 註冊標準。按照《生物製品批籤發管理辦法》的規定，在取得中國食品藥品檢定 研究院下發的《生物製品批籤發證明》後公司產品才上市銷售。 對於此次事件的發生，我們感到十分的自責和愧疚，再次向各位接種者和投 資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實可行的糾正措施， 進行徹底整改，進一步提升企業生產質量管理水平和能力，加強風險管理，嚴格 執行疫苗生產各項操作規範，確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以 及疫苗質量的安全性。
公司將密切跟蹤事件進展，積極配合國家藥品監督管理局、吉林省食品藥品 監督管理局等相關監管部門開展後續工作，嚴格按照中國證監會、深圳證券交易 所的相關規定履行信息披露義務。鑑於此次事件對公司當期及未來經營將造成重 大影響，敬請廣大投資者注意投資風險。
長生生物科技股份有限公司董事會 2018 年 7 月 23 日
一定要徹查！務必要嚴辦！
來源：人民日報客戶端，人民網（ ID：people_rmw），中國之聲（ ID：zgzs001，南方都市報（ID:nddaily），記者：莊勝春、楊鈞天、徐菁），@北京日報
編輯丨張運桐
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