上海醫藥鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊過評

2021-01-20 金融界

來源:新浪醫藥新聞

12月2日,上海醫藥發布公告稱,近日,其控股子公司上海新亞藥業閔行有限公司(以下簡稱「新亞閔行」)及上海上藥中西製藥有限公司(以下簡稱「上藥中西」)分別收到國家藥監局頒發的關於鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號分別為:2020B05031及2020B05032)。

鹽酸貝那普利片主要用於治療高血壓,充血性心力衰竭,作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療,由瑞士諾華製藥公司研發,最早於1990年在歐洲上市。2020年1月,新亞閔行就鹽酸貝那普利片仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。

截至本公告日,公司針對鹽酸貝那普利片的一致性評價已投入研發費用約人民幣(下同)1,110萬元。截至本公告日,中國境內鹽酸貝那普利片的主要生產廠家為北京諾華製藥有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司、成都地奧製藥集團有限公司等。

IQVIA資料庫顯示,2019年鹽酸貝那普利片醫院採購金額為54,953萬元。公司鹽酸貝那普利片2019年實現銷售收入7,515萬元。

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊主要用於治療抑鬱症等,由美國禮來公司研發,於2004年在美國上市。2019年2月,上藥中西就鹽酸度洛西汀腸溶膠囊仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。截至本公告日,公司針對鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的一致性評價已投入研發費用約726萬元。

截至本公告日,中國境內鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的主要生產廠家包括美國禮來公司、成都倍特藥業股份有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等。

IQVIA資料庫顯示,2019年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊醫院採購金額為41,644萬元。公司鹽酸度洛西汀腸溶膠囊2019年實現銷售收入2,618萬元。

*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。

相關焦點

  • 上海醫藥(601607.SH):鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過...
    格隆匯 12 月 2日丨上海醫藥(601607.SH)公布,近日,公司控股子公司上海新亞藥業閔行有限公司(「新亞閔行」)及上海上藥中西製藥有限公司(「上藥中西」)分別收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)頒發的關於鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號分別為
  • 人福醫藥:鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批准文號
    人福醫藥:鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批准文號 時間:2020年10月21日 16:05:43&nbsp中財網 原標題:人福醫藥:關於鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批准文號的公告近日,人福醫藥集團股份公司(以下簡稱「公司」或「人福醫藥」)全資子公司Epic Pharma, LLC(以下簡稱「Epic Pharma」)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於鹽酸多塞平膠囊的批准文號,現將主要情況公告如下: 藥品名稱:Doxepin Hydrochloride Capsules USP(鹽酸多塞平膠囊
  • 盛星醫藥:奧美拉唑腸溶膠囊-強效抑酸藥 慢性胃炎、胃潰瘍必備!
    盛星醫藥:奧美拉唑腸溶膠囊-強效抑酸藥 慢性胃炎、胃潰瘍必備! 2020-12-09 17:41 來源:盛星醫藥控銷
  • 最新匯總:本周新增13個品種通過一致性評價,全國共949個品規過評
    根據醫藥雲端工作室統計,截止目前,齊魯已有35個品種通過一致性評價,高居過評數量企業排行榜首位。另外,據米內網數據顯示,截至目前,齊魯及子公司仍有26個產品的一致性評價補充申請在審,涉及46個受理號,其中19個產品有望爭奪首家過評。
  • 麗珠醫藥(01513):抗精神病藥鹽酸哌羅匹隆片進入醫保目錄
    公告 麗珠醫藥(01513):抗精神病藥鹽酸哌羅匹隆片進入醫保目錄 智通財經網 智通財經APP訊,麗珠醫藥(01513)發布公告,近日,國家醫療保障局發布了新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
  • 人福醫藥(600079.SH):鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批准文號
    人福醫藥(600079.SH):鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批准文號
  • 鼻飼患者服用腸溶片、緩釋片,需要搗碎麼?
    一般來說,藥片上都會印有劃痕,可供掰成半片服用;膠囊說明書也會提示可打開膠囊將內容物跟其他食物混合服用,或在成分欄提示膠囊成分(如鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊,說明書提示輔料包括明膠空心膠囊)。 類似藥物還有單硝酸異山梨酯緩釋片、鹽酸維拉帕米緩釋片、丙戊酸鈉緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸曲馬多緩釋片[5]、鹽酸奧昔布寧緩釋片、卡左雙多巴控釋片。
  • 最新通報:本周新增9品種過評,全國1022品規已通過一致性評價
    安必生:酸坦索羅辛緩釋膠囊獲批,視同過評 8月14日,國家藥監局官網顯示,上海安必生以仿製4類報產的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊獲批上市並視同過評。 目前6家國內企業布局鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊一致性評價,杭州康恩貝製藥、浙江海力生製藥、江蘇恆瑞醫藥3家企業提交一致性評價補充申請,目前均已順利過評; 江西山香藥業、廣東華南藥業、上海安必生製藥3家企業以仿製4類提交該產品上市申請,其中上海安必生製藥的產品已順利獲批並視同過評,該產品是上海安必生製藥今年首個獲批的仿製藥。
  • ...膠囊、頭孢拉定膠囊、卡託普利片、奧美拉唑腸溶膠囊、辛伐他汀片
    公司目前已經通過一致性評價的品種有鹽酸氨溴索片、頭孢氨苄膠囊、頭孢拉定膠囊、卡託普利片、奧美拉唑腸溶膠囊、辛伐他汀片。受疫情影響,各級醫療終端門診量、手術量減少,公司消化、呼吸、抗生素等領域的產品銷售受到影響,從而影響了公司上半年的經營業績。隨著疫情影響逐漸減弱,各級醫療終端門診量、手術量逐步恢復,相關產品的銷售量將逐步回升。
  • 人福醫藥鹽酸多塞平膠囊在美獲批 已有多款產品進軍美國
    Epic Pharma)用於治療抑鬱症及焦慮性神經症的鹽酸多塞平膠囊獲得生產並在美國市場銷售該藥品的資格。截至目前,人福醫藥累計研發投入約為130萬美元。根據IQVIA數據統計,2019年,鹽酸多塞平膠囊在美國市場的總銷售額約為4800萬美元,主要生產廠商包括Aurobindo、Amneal和Mylan等。
  • 悅康藥業:以研發創新為驅動 致力於成長為仿創結合的領先醫藥企業
    公司已累計擁有授權專利126項,其中發明專利80項,形成主營業務收入的銀杏葉提取物注射液、奧美拉唑腸溶膠囊、注射用蘭索拉唑、鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢曲松鈉等主要產品的相關發明專利54項。  問:公司的核心技術平臺有哪些?
  • 長江健康旗下奧美拉唑腸溶膠囊通過一致性評價 利好公司業績
    3月9日晚間,長江健康(002435.SZ)發布公告,公司二級子公司海南海靈化學製藥有限公司(下稱「海靈藥業」)於近日收到國家藥品監督管理局批准籤發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(下稱「一致性評價」)
  • 4個品種擬優先審評,3個用於多發性硬化症,東陽光藥、盟科醫藥...
    4 月 1 日,CDE 官網顯示,4 個品種上市申請被擬納入優先審評審批,包括盟科醫藥 1 類新藥「康泰唑胺片」、東陽光藥「鹽酸芬戈莫德膠囊」、2 款罕見病藥物「達伐吡啶緩釋片」達伐吡啶緩釋片和Biogen 的「富馬酸二甲酯腸溶膠囊」。
  • 都正學院|奧美拉唑腸溶膠囊研發與市場調研
    一、藥物概況 1、藥品介紹(1) 藥品名稱通用名:奧美拉唑腸溶膠囊英文名:Omeprazole Enteric Capsules(2) BCS分類奧美拉唑腸溶膠囊中主藥奧美拉唑的劑量比較小,奧美拉唑原料藥又不溶於水,結構中存在亞碸基,所以穩定性比較低,因結構中具有亞磺醯基,遇熱、遇溼、遇酸都很不穩定,溶解時會發生光解,需要在避光、低溫條件下貯存。奧美拉唑腸溶膠囊屬於脂溶性藥物,屬於弱鹼性,在酸性環境中容易出現分解變性,出現沉澱現象。
  • 2個藥品首家過評 「奧美拉唑腸溶片」入局集採
    文 | 微微陽7 月 8 日,國家藥監局官網顯示,有 3 個藥品通過一致性評價,其中山東新時代藥業「奧美拉唑腸溶片」(10mg)、華潤紫竹藥業的「米索前列醇片」(200μg)為首家通過一致性評價。