一場國家級採購,讓心臟支架從未像現在這樣受到全民關注和熱議。
在網友們紛紛吐槽「雙十一」充滿套路的折扣之際,均價1.3萬元的心臟支架直接幹到0.6折上下,比浙江溫州江南皮革廠倒閉後甩賣的優惠力度還大,最低不到500塊就能到手一個合金支架,想想就「心動」。
為何心臟支架能從上萬的價格直降到幾百塊,這中間的利潤空間壓縮到哪去了?降價後的支架還能用嗎?擬中選的支架產品都有哪些?
心臟支架大降價,具備這三個條件
11月5日,「國家隊」正式對高值醫用耗材領域出手。心臟支架由於臨床用量大、價格高等因素,成為首個「砍價」對象。
當天上午,11家參與企業的26支架產品,通過競爭後,產生擬中選產品10個,涉及8家中外生產企業。
降價戰績令人驚嘆:支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右,國內產品平均降價92%,進口產品平均降價95%。按意向採購量計算,直接省下了109億元。
至於為何會首選心臟支架,因素已經很明確。首先,我國心血管病患病人數已達3.3億。在過去的十年裡,中國冠心病(PCI)手術量從23萬例發展到超過100萬例,年增速介於10%—20%之間。
PCI手術必須用到的東西就是冠脈支架。如果以每臺手術支架使用量1.5枚計算,我國一年要用掉150萬個心臟支架,折合費用約為150億元,數量很巨大,佔到全國高值耗材總費用的十分之一。
有了數量基礎的同時,心臟支架的產品競爭充分。現階段,國內心臟支架市場是國產與進口同臺競技,市場佔有率上,國產品牌更是佔據了70%左右的市場。在此因素下使得支架產品越來越成熟,標準化程度較高,各醫院所需要的支架差異不大,便於對質量把控,具備帶量採購的條件。
可以說,臨床用量大、價格昂貴、產品成熟標準化程度高是心臟支架帶量採購的充要條件。
成本價只有兩三百,企業不會賠本?
根據通知,預計全國患者將於2021年1月用上國家集採降價後的中選產品。
但是,「如此便宜的心臟支架,質量可信嗎,企業還有利潤嗎?」這是網民們在熱議中最集中的疑慮。
國家醫保局醫藥價格和招標採購司司長鍾東波在集採後的溝通會已經表示,降價主要是降在中間環節,生產商仍有盈利,不存在降低成本來彌補利潤的動機。
同時,此次集採中選的冠脈支架都是已經在全國各地進行使用的,集採入選後,也還是同樣的廠家、產品、生產線,質量有保障。
也有業內人士表示,企業在本次帶量採購中採取的策略是,在成本價的基礎上加點可以接受的利潤,賠本是斷然不會的。
也有臨床醫生稱,據他了解,支架的成本其實很低,有的甚至只有三百元左右,最終的價格之所以高,是因為產品到醫院之間的層層加價。
事實上,據聯合採購辦公室提供的數據,此次冠脈支架集採的首年意向採購量達到107萬個,佔2019年各種材質冠脈支架採購量的70左右%。這意味著,未中選的支架產品只有30%的市場份額,部分企業的市場份額必定被擠佔,面臨發展困境。
另外,一些醫生在社交平臺上討論,在臨床的使用上,醫生可以選擇推薦其他未中選的價格更高的支架產品,而不推薦中選的低價產品。這是個值得關注的話題。
擬中選心臟支架產品詳情
美敦力
美敦力參與此次帶量採購擬中選的產品為Resolute Integrity、Endeavor Resolute等產品。
2006年6月21日,美敦力宣布其Endeavor藥物洗脫冠脈支架在中國上市,Endeavor 藥物洗脫支架由鈷合金製成,並採用了與美敦力Driver 裸金屬支架相同的支架平臺,模塊設計更增強了其輸送性能。
除了zotarolimus(ABT-578)藥物外,Endeavor 支架還塗有磷酸膽鹼聚合物。該聚合物是以模擬紅細胞外膜的天然結構,從而使機體產生最佳的癒合反應。
2011年,美敦力新一代多聚物塗層藥物支架Resolute在中國正式上市,Resolute支架應用的多聚物BioLinx是專為藥物支架設計的生物相容性多聚物,表面親水,核心處親脂,提高了藥物洗脫支架的安全性和有效性。當時Resolute在全球超過100個國家銷售。
微創醫療
微創醫療參與本次帶量採購的產品為Firehawk(火鷹支架)、Firebird2和FireCondor等。
2018年9月3日,醫學雜誌《柳葉刀》顯示,火鷹支架以微包裹槽靶向洗脫為設計特點,支架的藥物搭載量是全球最低的,不到其他支架的1/3,但可實現同等療效,且安全性大幅增加,避開了裸支架「易產生血管術後再狹窄」和藥物支架「易引發晚期和極晚期血栓」的特徵性缺陷,提高了安全性並大大減輕了病人後期的負擔。
根據微創醫療半年報,2020年上半年在國內市場,Firehawk和Firebird2支架分別新增覆蓋109和90家醫院。
吉威醫療
吉威醫療參與本次帶量採購的是其新一代生物可降解塗層藥物洗脫支架EXCROSSAL。
作為中國高新技術企業,藍帆醫療旗下的吉威醫療研發並推出全球第一個生物可降解塗層藥物洗脫支架愛克塞爾(EXCEL),佔據中國心臟藥物洗脫支架(DES)市場重要份額,多年市場佔有率高達20%。
2017年吉威醫療完成核心產品更新換代,推出新一代生物可降解塗層藥物洗脫支架心躍TM (EXCROSSAL),以精準滿足患者全方位需求。截至2020年上半年,心躍TM(EXCROSSAL)在全國27 省成功進入省標/掛網,覆蓋27省的多家醫院。
樂普醫療
樂普醫療參與本次帶量採購的冠脈支架產品為Gureater。
據相關梳理,樂普醫療在冠脈支架方面,產品主要包括:血管內藥物(雷帕黴素)洗 脫支架(Partner,2005 年獲批),血管內無載體含藥(雷帕黴素)洗 脫支架(Nano,2011 年獲批),鈷基合金雷帕黴素藥物洗脫支架 (GuReater,2013 年獲批),生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架 (NeoVas,2019 年獲批)以及雷帕黴素藥物洗脫分支支架(Biguard, 2012 年獲批),是國內藥物洗脫支架最齊全的器械企業。
2020年半年報顯示,報告期內,其核心心血管介入產品實現營業收入 67,785.84萬元,半年營業額同比降低 25.41%。血管內無載體藥物支架系統(Nano)的營業收入穩定增長,在金屬支架銷售結構中的佔比為47.92%。生物可吸收支架(NeoVas)銷售情況良好,先後在全國29個省份 等幾百家醫院完成病例植入。
波士頓科學
波士頓科學參與本次帶量採購的冠脈支架包括Promus Premier、Promus Element plus等產品。
2015年3月,波士頓科學宣布,其新一代鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統Promus Premier正式在華上市。
Promus Premier以其獨特的支架設計,有效解決支架縱向壓縮現象,同時確保支架的靈活性、順應性與可視性,助力心血管介入醫師高效、精準地針對複雜病變開展介入手術,減少臨床不良事件發生概率,從而提升冠脈支架置入術的技術成功率。
Promus PREMIER支架系統的設計,延續使用了波士頓科學特有的鉑鉻合金支架平臺和業內領先的依維莫司藥物和氟化共聚物塗層,同時對支架結構與輸送系統進行了再次升級。藉助CIT2015大會的契機,Promus PREMIER首度在中國大陸進行了公開手術演示。
易生科技
易生科技參與本次帶量採購的是愛立Tivoli鈷鉻合金可降解塗層藥物支架。
愛立Tivoli是全球第一個鈷鉻合金與完全降解藥物塗層結合的產品,於2010年4月獲得註冊證。
愛立Tivoli為鈷鉻合金與完全降解藥物塗層結合的產品,擁有用優質材質打造的細薄結構,解決了藥物塗層不能完全降解的技術難題,提高了支架的機械性能、生物相容性、藥物控釋性能。
萬瑞飛鴻
萬瑞飛鴻參與本次帶量採購的產品是NOYA冠狀動脈藥物洗脫支架系統。
2018年,恆升醫療子公司恆壹醫療收購萬瑞飛鴻,獲得了由我國自主研發的NOYA,該產品已於2013年獲得國家藥監局批准上市,是中國第一個塗層完全可降解的L605鈷鉻合金藥物洗脫支架。
此產品使用的雷帕黴素藥物無細胞毒性,且能夠避免患者的血管發生再狹窄,再次治療。支架表面噴塗可降解的高分子聚合物(PDLLA),可減少晚期血栓併發症的發生。
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