作為免疫診斷新興方法，化學發光診斷在國內市場發展迅速，逐漸佔領C位。國內免疫診斷市場已從導入期步入發展期，但就目前來說，國內企業相較於海外巨頭，其差距巨大。然而隨著生物醫藥行業的持續發展、診斷技術的不斷創新和應用領域的逐步擴大，國內很多優秀的企業也憑藉其較高的產品性價比和更為貼近本土市場的優勢。具有性價比優勢的國產品牌以及在二級及以下醫院市場具備渠道優勢的國內公司將受益，從中低端市場進行切入，佔據著一定市場份額。
化學發光佔領免疫診斷C位
根據檢測原理和方法，IVD 可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學和流式細胞診斷等，其中前三類為IVD 主流應用。
根據中心法則和基本的生命活動過程，分子診斷、免疫診斷和生化診斷分別對應了DNA和RNA、蛋白質、代謝物三個層面;血液學和流式細胞則從細胞層面分析生命運行狀況;微生物和尿液分別從病原體和人體代謝層次闡釋人體健康狀況。
而免疫診斷則是應用免疫學技術，即抗原和抗體的特異性結合來診斷病原體。在免疫診斷方法中，高端的化學發光已逐步替代酶聯免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側重於已經感染的疾病監測。
化學發光法依據化學檢測體系中待測物濃度與體系的化學發光強度在一定條件下呈線性定量關係的原理，利用儀器對體系化學發光強度的檢測，而確定待測物含量。
酶聯免疫法原理是在測定時把受檢標本和酶標抗原或抗體與固相載體表面的抗原或抗體起反應加入酶反應的底物後，底物被酶催化變為有色產物，產物的量與標本中受檢物質的量直接相關，故可根據顏色反應的深淺來進行定性或定量分析。
對比傳統的酶聯免疫法，免疫診斷中的化學發光法由於靈敏度高，分析方法簡單快捷，檢測時間短及診斷範圍寬等優勢被公認為未來將取代放免和酶聯免疫檢測方法的最佳方案。
進口替代市場空間大
從全球各應用領域市場份額上看，化學發光目前主要用於傳染病、腫瘤、甲功、激素的檢測，這些檢測項目佔測試總量的75-80%，佔市場金額的60%。在國內，這些檢測項目能佔到市場金額的80%以上，並且在國內大多數三級醫院，化學發光的檢測範圍基本上涵蓋了腫瘤、傳染病、甲功、腎功、優生優育、產篩、內分泌激素等各個方向的臨床檢測所需。
根據廣證恒生此前的統計，自2010年至2016年，國內免疫診斷領域化學發光佔比從44%增長至79%，發展非常迅速，但相比發達國家92%的比例，國內化學發光仍有一定的替代空間。
與生化診斷國內外廠家共同競爭不同，由於化學發光免疫技術門檻高，研發難度大，國內90%的化學發光市場被進口廠家壟斷。根據嘉賦資本、火石創造整理的數據顯示，羅氏、雅培、丹納赫、西門子為代表的四大巨頭佔據了國內80%以上的化學發光市場。
國內免疫診斷市場已從導入期步入發展期。但就目前來說，國內企業相較於海外巨頭，其差距巨大。然而隨著生物醫藥行業的持續發展、診斷技術的不斷創新和應用領域的逐步擴大，國內很多優秀的企業也憑藉其較高的產品性價比和更為貼近本土市場的優勢，逐漸佔據著一定市場份額。
有IVD業內人士反映，目前很多二級及以下醫院仍採用的是傳統的酶聯免疫的方式，隨著化學發光技術水平成熟度不斷提高，化學發光將持續取代酶聯免疫，具有性價比優勢的國產品牌以及在二級及以下醫院市場具備渠道優勢的國內公司將受益，從中低端市場進行切入。這一模式主要以安圖生物(603658,股吧)和邁瑞醫療(300760,股吧)為代表。
國產品牌的成本優勢與後來居上
化學發光行業的高毛利率和高成長性吸引了大批IVD企業，包括萬孚生物(300482,股吧)、基蛋生物(603387,股吧)、科華生物(002022,股吧)等紛紛布局進入該領域，隨著技術的日趨成熟及新產品的陸續推出，國產化學發光行業步入到一個快速成長期，行業規模不斷擴大。
國內化學發光技術起步較晚，早期以板式為主，市場佔有率前三的國產品牌分別是安圖、科美和新波。
2011年新產業率先推出了國產全自動磁微粒化學發光儀，上市後迅速佔領市場，此後，邁克、安圖、科美等國產品牌也憑藉自研管式化學發光儀相繼進入化學發光領域。
跟國外品牌相比，國產品牌具有成本優勢。根據機構截至2018年8月的統計，國產發光儀器的價格僅為進口的1/5-1/3，其中安圖生物甚至免費投放，國產試劑一般也比進口低將近一倍，對於醫院端來說，使用國產化學發光產品具有較高的成本優勢。
有從事醫療器械採購的人士向記者反映，羅氏雅培貝克曼屬於四大家，進口老牌子(貝克曼技術相比落後)進口試劑穩定，儀器故障率低，但是成本很高，「但是國產品牌也有看具體企業，某些上市公司的化學發光很一般，技術落後而且試劑不穩定，儀器故障率高，且檢測結果重複性低，但是政策靈活，經銷商可能喜歡;但也有部分品牌知名度不高，但性價比高，檢測質量好，且成本比進口低很多，售後也好。」
（責任編輯：董雲龍 ）