文｜青眼 羊羊羊
距離國家藥監局表態「不存在所謂的『械字號面膜』」已經過去5個月。近日，青眼接到爆料稱，械字號醫用冷敷貼在市場上仍然出現宣稱「面膜」的現象，甚至直接在產品包裝上稱醫用冷敷貼「引領未來面膜發展」。
某化妝品店內在售醫用冷敷貼產品（由爆料人提供）
除此之外，青眼在線上各大平臺發現，「械字號面膜」「醫美面膜」等違規產品如今不僅未受影響，反而愈演愈烈，甚至衍生出了「械字號護膚品」。對比2019年「藥妝」在被國家藥監局蓋章違法後迅速銷聲匿跡，為何以「械字號面膜」為首的 「械字號化妝品」依然活躍於市場？
「械字號面膜」市場依然火熱
2020年1月2日，國家藥監局發文指出，市場上常見的「械字號面膜」「醫美面膜」，實際為醫用敷料，屬於醫療器械範疇，而非化妝品範疇。因此，按照規定醫用冷敷貼不可宣稱為「面膜」。
但青眼在淘寶天貓、京東、抖音快手等線上平臺看到，自稱為「械字號醫美面膜」或帶有此類宣傳字眼的冷敷貼產品依然大量存在。其中淘寶天貓目前已屏蔽「械字號面膜」的關鍵詞，但一些品牌卻用「非面膜」宣稱或模糊外包裝上「面膜」字眼等「掩耳盜鈴」的方式，將冷敷貼與面膜扯上關係。
截自天貓平臺（6月1日截圖）
在京東平臺，則仍然能正常搜索到「械字號醫用面膜」「械字號面膜」，搜索結果累計超1200件相關商品。有些產品在宣稱中有意將「械字號」與「面膜」的關鍵詞分開，有的則直接宣稱為「械字號醫用面膜」，如雲嵐醫療器械專營店售賣的「康普沃」品牌冷敷貼。
截自京東（6月1日截圖）
而抖音、快手更是助長「械字號面膜」的沃土。在抖音平臺，「械字號面膜」相關商品數量眾多，冷敷貼直接宣稱「械字號面膜」更是常見操作。快手平臺上，與「械字號面膜」相關的用戶也不少，甚至還有人銷售「99元3盒的械字號面膜」。
分別截自抖音、快手平臺（6月1日截圖）
一位不願具名的擁有醫療器械生產資質的化妝品代工廠負責人告訴青眼，國家藥監局表態「不存在所謂的『械字號面膜』」，對醫用冷敷貼代工生意沒有任何影響，「今年冷敷貼這塊的代工業務量同比增長了30%，但利潤卻變薄了。」據他透露，抖音、快手等平臺賣家壓價嚴重，工廠為此特意推出了幾款專門針對這類渠道的、價格相對便宜的醫用冷敷貼。
「械字號護膚品」是怎麼來的？
在調查中青眼發現，除了「械字號面膜」，市場上還出現了「械字號護膚品」。在京東以「械字號」為關鍵詞進行搜索，顯示有45個「械字號護膚品」相關的商品。既然「械字號面膜」不存在，屬於違規宣稱，那麼「械字號護膚品」又是怎麼來的呢？
截自京東（6月1日截圖）
青眼發現，所謂「械字號護膚品」，其實是在「掛羊頭賣狗肉」。譬如君恩樂醫療器械旗艦店在售的械字號醫用洗面奶，實際產品為瞳憶美人品牌旗下面部醫用冷敷凝膠；而另一款在京東醫美醫療器械專營店銷售的宜簡舒品牌「械字號醫用護膚套裝」，套裝中的防曬霜實際為光子冷凝膠，噴霧、保溼乳和潔面乳均為冷敷保溼敷料。
截自京東（6月1日截圖）
然而青眼在國家藥監局（特殊及非特殊用途）化妝品備案系統和國產醫療器械產品註冊、備案系統中均未查詢到「瞳憶美人」「宜簡舒」品牌相關的任何產品備案信息。
根據國家藥監局發布的2017年第104號公告附件《醫療器械的分類目錄》顯示，冷敷凝膠與醫用冷敷貼一樣，為物理降溫設備，用於人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用於閉合性軟組織。而醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，用於吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面癒合提供適宜環境等。
截自《醫療器械的分類目錄》
顯而易見，不管是冷敷凝膠還是敷料，都不能當做洗面奶、防曬霜和保溼乳等化妝品使用。而按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有「美容」、「保健」等宣稱詞語，不得含有誇大適用範圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。「械字號面膜不『存在』」，那麼也意味著「械字號護膚品」同樣屬於違規。
「械字號護膚品」監管的尷尬
時間回到2019年1月10日。其時，國家藥監局發布「化妝品監督管理常見問題解答（一）」，明確「藥妝」「藥妝品」「EGF」為違法宣稱。之後不到一周時間內，淘寶、京東、蘇寧等平臺應聲而動，紛紛屏蔽敏感詞。國家藥監局大量相關化妝品備案註銷。
而在國家藥監局明確表態20天後，《關於開展違法宣稱的非特殊用途化妝品清査工作的通知》（藥監綜妝〔2019〕7號）紅頭文件正式發布，各省市級藥監部門紛紛響應，對轄區內化妝品經營單位開展全面檢查（詳情見《國家藥監局：各地全面清查「藥妝」「EGF」》）。也因此，「藥妝」「EGF」在此後快速銷聲匿跡，化妝品生產及經營單位都對其避之不及。
但為何「械字號面膜」被國家藥監局「點名蓋章」後5個月，這類違規現象還未得到整改？有業內資深法規人士告訴青眼，這是因為「藥妝」和「械字號面膜」屬於不同部門的管轄範圍，「藥妝」屬於化妝品監管，而「械字號面膜」屬於醫療器械管理，「拿到醫療器械備案號的企業相當於是成功繞開化妝品監管，『投靠』到醫療器械門下。」
另一位業內人士也表示，如果相關產品投訴增多或普遍存在，市場監管部門才可能聯合下屬分管處對這類產品進行調查、整改。也就是說，「械字號面膜」「械字號護膚品」實際管轄權屬於醫療器械監管部門所有，化妝品監管部門無權幹涉。
青眼注意到，關於「藥妝」，國家藥監局使用「化妝品監管常見問題解答」進行發布，但對「械字號面膜」的表態卻是發布在《安全用妝，伴您同行-化妝品科普之「化妝品科普：警惕面膜消費陷阱」》一文中。上述資深人士表示，「化妝品監管部門是很想整改這些『械字號面膜』的，但無奈不在其管轄範圍，所以只能通過科普文這種形式來提醒消費者。」
不管怎麼說，化妝品行業裡這股「械字號」的風氣，是時候該整頓一下了。