來源：米內網
作者： 未晞
精彩內容
11月27日，千金藥業子公司的阿託伐他汀鈣片獲批上市，加碼心血管系統化藥市場，倍特、南京正大天晴、步長、東陽光藥等國內明星藥企近期也有新的仿製藥進入在審批狀態；石藥集團發布的三季報顯示，超10億獨家品種丁苯酞銷售收入暴漲32.1％……心血管系統化藥這個千億市場一直以來備受關注，國家集採三個批次共納入了22個相關藥品（按產品名計），是佔比第二大的品類，其重要性顯而易見，集採以價換量引發市場格局洗牌，競爭越發激烈。
1個新藥、6個高端仿製藥將入局，正大天晴首仿來襲
據《中國心血管健康與疾病報告》（2019版）資料顯示，中國心血管病患病率及死亡率仍處於上升階段，推算心血管病現患人數3.30億，包含腦卒中、冠心病、肺原性心臟病、心力衰竭、風溼性心臟病、先天性心臟病、下肢動脈疾病、高血壓等，中國心血管病負擔日漸加重，已成為重大的公共衛生問題。
米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構終端）心血管系統化藥銷售規模從2018年起就超過了1200億元，在國家集採的刺激下，2019年銷售增速放緩，2020上半年疊加疫情影響，增速出現了下滑。然而，巨大的市場需求，還是吸引了眾多國內藥企爭相入局，除了千金藥業子公司湖南千金湘江藥業剛獲批的阿託伐他汀鈣片外，還有1個新藥和6個高端仿製藥有望在近期獲批上市。
表1：目前在審批的心血管系統藥物上市申請情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
鹽酸蘭地洛爾由日本小野製藥研製開發，注射用鹽酸蘭地洛爾於2002年7月獲批上市，主要用於圍手術期各種原因導致的快速性心律失常。該產品尚未在我國批准進口，也無仿製藥獲批上市，目前僅有南京海辰藥業申報並在審批中。
美託洛爾是中國公立醫療機構終端超30億的大品種，其中酒石酸美託洛爾片2019年的銷售額超過7億元，珠海同源藥業於2020年4月拿下該產品的首家過評，步長的4類仿製上市申請進入審批階段，若獲批後則視同過評，成為該產品第二家。
奧美沙坦酯2019年在中國公立醫療機構終端銷售額接近8億元，2020上半年增速為15.95％，上升勢頭強勁，目前市場上奧美沙坦酯片已有國產批文11個，北京福元醫藥和南京正大天晴製藥的一致性評價補充申請已獲批，齊魯製藥、信立泰、廣東東陽光藥業按新分類獲批視同過評。
奧美沙坦酯氨氯地平片由第一三共研發，2018年獲批進口國內，為2019版國家醫保目錄新增品種，國內暫無仿製藥。目前僅有南京正大天晴製藥於2019年7月申報4類仿製上市，現在已進入了衝刺擊階段，拿下首仿是大概率事件。
22個藥物納入國家集採，亞類格局大洗牌
中國公立醫療機構終端是心血管系統化藥的主要戰場，最近幾年受國家集採的刺激以及疊加疫情的影響，亞類格局發生了翻天覆地的變化。
圖1：中國公立醫療機構終端心血管系統化藥TOP4亞類年度銷售趨勢（單位：％）
來源：中國公立醫療機構終端競爭格局
心血管系統化藥的九大亞類中，銷售額破百億的有作用於腎素-血管緊張素系統的藥物、鈣通道阻滯劑、血脂調節劑以及心臟病治療用藥，2019年TOP4亞類合計份額達79％，2020H1達77％。
從最近三年的情況來看，2018年心臟病治療用藥以22.83％的份額登頂，血脂調節劑也佔了21.58％；2019年血脂調節劑衝上了TOP1，作用於腎素-血管緊張素系統的藥物市場份額也衝破20％，心臟病治療用藥被擠在了TOP3的位置；2020上半年，作用於腎素-血管緊張素系統的藥物成為了最新的榜首，其餘三大亞類的市場份額均在20％以下。
表2：心血管系統化藥進入國家集採的情況
來源：上海陽光醫藥採購網，米內網整理
國家集採從2018年12月開始啟動，到目前已經進行了三個批次，進入集採目錄的心血管系統化藥共有22個。從亞類布局來看，作用於腎素-血管緊張素系統的藥物佔比達五成，血脂調節劑佔23％，心臟病治療用藥佔9％，由此推斷，國家集採常態化對於市場格局的變化影響頗深。
表3：目前過評企業≥2家且未被納入國家集採的心血管系統化藥
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
截至目前，湊成「1原研+3仿製」格局的心血管系統化藥有羥苯磺酸鈣膠囊（片）、替米沙坦片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）。其中，替米沙坦、纈沙坦氨氯地平屬於作用於腎素-血管緊張素系統的藥物，在中國公立醫療機構終端均為超10億大品種，而羥苯磺酸鈣為血管保護劑，也是個超8億元級別的品種，它們會否成為第四批國家集採的目標？我們拭目以待。
2020最新超10億品牌曝光：石藥、施慧達成為國產之光
表4：2020H1中國公立醫療機構終端心血管系統化藥超10億品牌
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
從品牌的情況來看，2019年超10億品牌有22個，其中14個在2020上半年銷售額增速為負值，能堅持下來的都是真英雄。2020H1銷售額破10億的品牌有9個，其中國產品牌佔了3個席位。石藥的獨家產品丁苯酞氯化鈉注射液、丁苯酞軟膠囊，以及施慧達的苯磺酸左氨氯地平片榜上有名，三個產品的市場份額均比2019年得到提升，從銷售額增速來看，丁苯酞氯化鈉注射液高達26.57％。
圖2：丁苯酞氯化鈉注射液的銷售情況
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
丁苯酞氯化鈉注射液的適應症為用於急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善，該產品2016年起在中國公立醫療機構終端就成為了超10億產品，2019年成功突破30億元關口，最近幾年該產品的銷售額增長率均保持在30％以上，2020H1銷售額已破17億元。
圖3：施慧達的苯磺酸左氨氯地平片的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網資料庫
施慧達的苯磺酸左氨氯地平片在中國公立醫療機構終端以及中國城市零售藥店終端均獲得了耀眼的成績，2020年預計在中國城市零售藥店銷售額再創新高，成為唯一一個零售端超10億的國產品牌。
苯磺酸左氨氯地平片目前獲批的企業有11家，施慧達能在醫院和零售市場均保持領導地位實屬不易。據悉，公司長期堅持在醫院市場進行專業化學術推廣，並在零售市場採取廣覆蓋和深度推廣，近年來在「網際網路+」的潮流帶動下創新了合作模式，還通過參與政企合作公益項目，不斷提升品牌形象。
結語
隨著人口老齡化不斷推進，心血管疾病相關藥物市場潛力依然強勁。在國家集採的帶動下，會有越來越多的產品進入「降價潮」，然而在零售市場中，品牌實力也是重要的競爭力，失標產品搶食市場已是意料之中的事情，如何抗壓成為領軍企業的必修課。目前，跨國藥企領軍市場的態勢依舊，但國內藥企奮勇直追的勢頭越來越強勁，在內外壓力不斷糅合之下，市場新一輪巨變或許不遠了。
來源：米內網資料庫、上海陽光醫藥採購網
審評數據統計截至2020年11月30日，如有錯漏，敬請指正。
數據說明：米內網《中國城市零售藥店格局》中，所指「城市」的統計範圍是：293個地市及以上城市，即中國所有地級及以上城市的實體藥店（不含縣鄉村實體藥店）；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。