國家5個一級保密處方藥迄今無一申請專利。近20年來,我國中藥在國外申請專利只有近千項,而外國在我國申請的此類專利卻高達1萬多項中藥大國卻是出口小國
我國是中醫藥的發源地,擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥製劑。然而,目前有900多種中草藥項目被外國公司在海外申請了專利,我國中藥專利在國外申請只有近千項,日本210個漢方藥製劑,處方都來自中國。
據最新統計,國際中藥市場年銷售額達到160億美元,其中,日本佔80%,韓國佔10%,中國僅佔5%左右,而且絕大多數是原料初級品且多以添加劑形式出口。
儘管我國在中藥行業佔有極大的優勢,但由於中藥遲遲不能以藥品的身份打入國際藥品市場,企業一般都放棄了國外市場,放棄市場,就意味著放棄利益。近年來,「洋中藥」在我國日益走紅,中國每年從國外進口的「洋中藥」超過1億美元。
多年以前的教訓令國內中醫藥界痛心疾首,青蒿素被國外一家企業根據科研論文進行結構改造並搶先申請了專利,僅此一項,中國每年至少損失2億至3億美元的出口額;日本在中國六神丸的基礎上開發出救心丸,年銷售額達上億美元;韓國在中國牛黃清心丸的基礎上開發出的牛黃清心液,僅這一品種年產值就高達0.7億美元。
據了解,江蘇地道的中藥材薄荷,中國專利共申報有16件,國內申報有8件,外國申報為8件。外國公司的技術專利主要用於口香糖等高利潤市場,其中美國箭牌糖類公司獨攬4項專利。而我國的專利只是薄荷藕、薄荷茶水等,市場空間極為有限。
遭受薄荷同樣命運的還有銀杏等我國傳統中藥材。目前,銀杏中國專利共申報68件,外國人申報的有4件,但幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程……
業內人士透露,所有這些教訓,實際上僅僅是冰山一角。對智慧財產權的躲避和渴望
1993年以前,我國主要依靠行政立法保護藥品的智慧財產權。行政保護是指除專利、商標之外,依靠行政法規對藥品智慧財產權的保護。1993年以後,我國修訂後的中國專利法開始對藥品進行專利保護,實行兩套系統並行。目前我國中藥研究成果存在的保護形式有五個,包括:國家保密處方,如華佗再造丸;商標保護,如同仁堂;行政保護,如中藥保護品種以及專利保護等。但中藥品種保護、保密處方等方面的保護與國際公認的智慧財產權保護並不接軌。
記者了解到,由於中藥來源於天然原料,目前還沒有測定手段能夠確切地鑑定其產品的原料最終組成,而中藥複方更是由多味中藥材製成的產品,這給中藥的智慧財產權保護帶來了一定困難。於是,一些企業擔心秘密外洩,採取了企業保密或者尋求國家保密處方保護。許多企業寧願花費巨大的人力物力和資金進行產品推銷,不惜投入巨資利用各種媒體做廣告,但卻不願投資科研和智慧財產權保護。
業內人士分析,出現這種現象與中藥本身的特性有關。許多中藥處方在古籍上都有記載,是公開的內容,不符合申請專利新穎性的要求,一些改良處方即使相比古方有改動,其新穎性及侵權判斷仍有難度。
與國內形成鮮明對比的是,日本、韓國、德國等國外製藥企業對中藥專利申請不斷「升溫」。近年來,一些跨國藥企與我國中藥研究所合作,以獨特方式進軍我國中藥產業。有些跨國藥企不斷利用合作、併購、兼併等方式,「搶奪」我國一些有價值的古方、驗方。據悉,在美國的中藥專利申請中,日本已經佔到近一半,而中國卻幾乎沒有。中藥「拓疆」先需「守土」
有專家認為,隨著中國加入世貿組織後,新藥保護與中藥行政保護形式不可能長期共存下去,一旦失去原有的保護,企業將面臨嚴峻的挑戰。一方面,有的中醫藥企業,急功近利,為了招商引資不惜以成方甚至秘方作為無形資產拱手相讓。另一方面,絕大多數的中藥都沒有申請專利,造成了今日中藥智慧財產權的嚴重流失。
分析原因,專家指出:很多中藥都是來自於動植物,很難申請到專利。中藥缺乏足夠的臨床試驗的數據,因此很難證明中藥所具有的療效。從西方的觀點來看,藥品必須標準化,它對大範圍的人群都有作用。而中醫和中藥是把每個人作為一個獨特的個體來看待的,對不同的人哪怕是同一種病都可以開出不同的藥,標準化正是中藥想打入國際市場所必須面臨的問題。從政府審批的角度來說,很多中醫藥的知識都是作為一種秘密存在的,比如秘方之類的。有些中藥是有很好的療效,但它的機理卻說不清楚,很難在西方按照藥品註冊,從而面臨不能申請專利這個問題。從法律角度來說,沒有專利去保護,仿製也就完全是一種合法的行為。
一位企業界人士對記者坦言,目前我國的中藥保護形式本身也面臨著巨大的挑戰,中藥保護的對象只是中藥品種,卻不保護生產方法、專用器械等。譬如中藥保護條例就規定,沒有申請專利保護的品種才能申請中藥品種保護,這樣一來等於自己失掉了陣地,國外企業很容易搶註到我國的中藥專利。
暨南大學中藥及天然藥物研究所教授葉文才認為,目前有關中藥發明專利的申請數量始終停滯不前,多種保護形式的共存使得人們要麼無所適從,要麼產生僥倖心理,無形之中成為中藥走向國際化的一大障礙。
令人欣喜的是,國家知識產權局有關人士最近表示,《中藥保護條例》即將修訂,《條例》修改有三大方向:不與專利法衝突,不保護落後,制定合理的保護期限(不超過10年),希望中藥產業的智慧財產權流失問題將會逐漸得到解決,企業更多地選擇採用司法形式保護自己的智慧財產權。