來源：醫藥魔方
作者：張自然
2015年國務院44號文發布以來，我國的醫藥研發得以突飛猛進的發展，帶量採購的低價傳遞效應和醫保談判的大幅降價給創新藥的發展帶來了新的挑戰，同時也伴隨著機遇。
挑戰：縮短市場預期
一、帶量採購：專利懸崖
在我國，長期以來，創新藥專利過期（原研藥）後仍壟斷著市場，直到4+7開啟的專利懸崖才扭轉這一局面，通過了一致性評價的低價仿製藥實現了對高價原研藥的替代，以首批帶量採購的4+7試額增加了30％，而原研藥的銷售量和銷售額則雙雙下降，分別下降了18％和22％（圖1），專利懸崖呈現，使原研藥獨佔市場的傳統周期大幅縮短，創新藥的銷售預期大幅降低。
二、醫保談判：醫保懸崖
所謂「醫保懸崖」即醫保談判成功時價格即斷崖式下降，而非等到專利到期時價格才下降。
過去，儘管醫保目錄更新很慢，但進入醫保的品種一般仍延續較高的定價，但自從2016年首次國家醫保談判開始，高價新藥必須先經過談判大幅降價後才有望進入醫保，到目前為止，共進行了4次（2016-2019年）國家醫保談判，價格均被腰斬，降價幅度分別為59％、44％、56.7％和60.7％（圖2），大幅降低了創新藥的市場預期，在醫保控費、帶量採購降價大背景下，今年的醫保談判降價幅度仍將較大。
帶量採購的專利懸崖和醫保談判的醫保懸崖，給創新藥的發展帶來了嚴峻挑戰。
機遇：騰籠換鳥、以價換量
其實，帶量採購和醫保談判給創新藥帶來挑戰的同時，也提供了新的發展機遇。
目前，醫保控費的主要方式是騰籠換鳥、以量換價，即在醫保基金總盤子不再大幅增長的背景下，將通過仿製藥降價和對原研藥替代節省的醫保基金，用於支付新藥的花費（騰籠換鳥），同時，用品種進入醫保後銷售增長的預期換來了藥企的降價意願（即以量換價）。
一、帶量採購：騰籠
到目前為止，已進行了四次國家級藥品帶量採購，分別是4+7、4+7擴面、第二批和第三批，與四次國家醫保談判一樣，都出現了價格腰斬，平均降價幅度分別為52％、59％、53％和53％，按約定採購量測算，每年費用從659億下降到120億，節約了539億元，按報銷比例60％計算，可為患者節省216億，同時為醫保基金節省323億元，這就為更多新藥進入醫保騰出了空間（圖4）。
目前，國家級藥品帶量採購涉及的品種數量和市場區域還較小，僅涉及化學藥的112個品種，尚未涉及中藥和生物藥，在區域上也僅以公立醫療機構為主，尚未大規模涉及民營醫院和零售藥店，在應採盡採的趨勢下，將有更多的品種和更廣的區域納入帶量採購，也將為新藥進入醫保騰出更大的空間。
當然，帶量採購節省的醫保基金除用於支付新藥的花費外，部分還要用於獎勵醫療機構，這也是國家醫保局、財政部發布的《關於國家組織藥品集中採購工作中醫保資金結餘留用的指導意見》的要求。
二、醫保談判：換鳥
1、進入醫保的品種數量更多
9月18日，國家醫保局公布，正在進行的2020年醫保談判，通過了廠家申報審查的品種達到751個，其中，僅2015.1.1～2020.8.17之間新批准上市的品種就多達209個，如按2019年（新增）的談判成功率測算，則今年將有120多個新藥進入醫保，與前4次談判成功品種的總數相當（圖5），這與帶量採購為其騰出的醫保空間有直接關係。
這209個通過了廠家申報審查的新藥中，諾華佔了8個，是所有藥企中最多的，其他外企如輝瑞、楊森和賽諾菲分別有7個、6個和5個。就本土藥企而言，恆瑞和正大天晴的最多，各有5個，豪森有4個，百濟神州、歌禮、科倫、人福醫藥和興齊眼藥各有 2 個。
2、進入醫保的速度更快
此前，國家醫保目錄短則4年（2000～2004）、長則8年（2009～2017）才調整一次，很不利於創新藥的發展，自2016年開始的一年一度的醫保談判，大大加快了創新藥進入醫保的速度，如部分第3批醫保談判成功的品種，從產品上市到成功進入醫保的時間間隔已由原來的20個月（如阿法替尼和帕唑替尼）縮短到了不足5個月（如安羅替尼和塞瑞替尼）。
3、以價換量
經談判成功進入醫保的品種，其銷售也實現了快速提升，如2019年11月第四次醫保談判唯一成功的PD-1代表、信達藥業的達伯舒（信迪利單抗），2020年上半年銷售高達9.21億元，而進入醫保之前的2019年上半年和下半年的銷售額則只有3.32億元和6.84億元；奧希替尼經2018年10月第三次醫保談判成功後銷售也快速上升，2019上半年、2019下半年和2020年上半年的銷售額分別達到了4.7億元、7.4億元和8.8億元，藥企通過談判使品種進入醫保，實現了以價換量的回報（對藥企而言是以價換量，對官方而言則是以量換價）。
帶量採購和醫保談判在帶來挑戰的同時，也通過騰籠換鳥、以量換價，為創新藥提供了醫保擴容的機會。隨著帶量採購覆蓋範圍的逐漸擴大以及醫保談判的提速，創新藥進入醫保的數量將更多、速度更快、銷售上升更加迅速。面對帶量採購的常態化和醫保談判一年一次的制度化，挑戰已不可規避，創新藥企唯有主動應戰並承接政策的紅利才是上策。