近日，國家藥監局在其官網發布了關於25批次藥品不符合規定的通告（2020年第55號）。
具體哪些藥品不合格？
標示為河南輔仁懷慶堂製藥有限公司生產的3批次注射用硫酸阿米卡星，溶液的澄清度與顏色不符合規定。
標示為成都通德藥業有限公司生產的2批次注射用硫酸阿米卡星，溶液的澄清度與顏色不符合規定。
標示為河南天致藥業有限公司生產的1批次奧扎格雷鈉注射液，可見異物不符合規定。
標示為山東羅欣藥業集團股份有限公司、海南倍特藥業有限公司、海南惠普森醫藥生物技術有限公司生產的3批次注射用奧扎格雷鈉，可見異物不符合規定。
標示為山西千匯藥業有限公司、上海華源安徽仁濟製藥有限公司生產的2批次氨咖黃敏膠囊，黴菌和酵母菌總數、需氧菌總數不符合規定。
標示為廣西麥克健豐製藥有限公司生產的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒，性狀不符合規定。
標示為江西京通美聯藥業有限公司生產的2批次柴黃顆粒，需氧菌總數不符合規定。
標示為甘肅河西製藥有限責任公司生產的1批次九味羌活丸，酸不溶性灰分不符合規定。
標示為蘭州太寶製藥有限公司生產的1批次維血寧顆粒，裝量差異不符合規定。
標示為河南省康華藥業股份有限公司、商丘市金馬藥業有限公司生產的2批次嬰兒健脾散，性狀、水分不符合規定。
標示為內蒙古怡生堂藥業有限公司生產的1批次秦艽，性狀、鑑別、含量測定不符合規定。
標示為祁東縣君儒中藥材發展有限公司中藥飲片廠、安徽濟善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生產的4批次紅景天，性狀、鑑別不符合規定。
標示為雲南新世紀中藥飲片有限公司生產的1批次黃精（酒黃精），總灰分不符合規定。
標示為玉林本草堂中藥飲片有限公司生產的1批次制川烏，性狀不符合規定。
這些不合格項目代表了什麼？
裝量差異：反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。
溶液的澄清度與顏色：可以在一定程度上反映藥物的純度。
可見異物：存在於注射劑、眼用液體製劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50微米。
含量測定項：指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量，一般可採用化學、儀器或生物測定方法。
水分：藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。
微生物限度：對非直接進入人體內環境的藥物製劑的微生物控制要求。由於此類製劑用藥的風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。
總灰分：檢測中藥的純淨程度。
酸不溶性灰分：主要用於檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。
性狀：項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等。
暫停銷售使用、召回！
對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。
國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，並按規定
公開查處結果。
來源：國家藥品監管局
編輯：張可
【來源：消費質量報社】
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