來源:證券時報網
近期,貝瑞基因(000710)參股子公司和瑞基因發布了大Panel基因檢測「和全安」系列新品,即實體瘤全靶點基因檢測(654基因)。
據證券時報·e公司記者了解到,和瑞基因是一家專注於腫瘤全生命周期的基因檢測公司,大Panel腫瘤基因檢測產品能夠一次性定位腫瘤的「命門」。此舉可為患者準確使用靶向藥物治療和免疫治療,提高治癒率、延長生存周期提供極大的幫助。天眼查顯示,和瑞基因成立於2017年8月,註冊資本為6700萬元,貝瑞基因現持有該公司約20%的股權。
近年來,靶向治療和免疫治療是腫瘤治療的熱門領域,但都需要分子診斷和基因檢測。
Panel則是高通量測序技術(NGS)發展起來的一個詞語,主要指同時檢測多個基因、多個位點,多個基因可以是一個Panel,數十個基因也可以是一個Panel,數百上千個基因也可以是一個Panel。
貝瑞基因指出,大Panel基因檢測的出現主要是因為靶向治療、免疫治療兩個方面,有著迫切的臨床需求和應用前景。隨著腫瘤基因組研究的不斷深入,越來越多的腫瘤驅動基因被揭示,藥物靶點也越來越多。大Panel涵蓋的基因數多,可以指導靶向治療,幫助患者篩選出更多藥物作用靶點。
2020年6月16日,FDA正式批准TMB成為第二個泛瘤種免疫治療伴隨診斷生物標誌物,而TMB檢測主要依賴大Panel基因檢測或全外顯子組檢測來實現,由此推進了大Panel基因檢測的臨床應用。
對此,北京大學人民醫院胸外科副主任楊帆教授表示,隨著腫瘤基因組研究的不斷深入,越來越多的腫瘤驅動基因被揭示,藥物靶點也越來越多,臨床對大Panel的需求也越來越迫切。當前,正迎來一個靶向藥物爆發的時代,幾乎每種癌症、每個已知靶點都有研究機構和企業在研究和攻克。
毫無疑問,大Panel必須有效、準確的滿足臨床上的需求,才能獲得各國醫藥主管部門的認可。目前,全球只有美國FDA批准了三個大Panel測序品種上市,分別是FoundationOneCDx、MSK-IMPACT和PGDxElioTissueComplete。
檢測結果「既全又準」,是大家對腫瘤基因檢測的希望。更大的覆蓋區間意味著可以檢測到更多的基因位點,是保證檢測結果「全面」的因素;而測序深度越深,意味著在同一區域測序次數的增加,會極大地增加產出的數據量,是保證檢測「精度」的因素。
在控制測序總成本的時候,基因測序的覆蓋範圍和深度成為相互掣肘的兩個方面,需要根據自身的技術實力和臨床需求尋找一個平衡點。另外,涵蓋的有效檢測區間、覆蓋的免疫指標、突變類型、測序深度等,均是腫瘤基因大Panel需要綜合考慮的衡量指標。
貝瑞基因表示,和瑞基因現推出的實體瘤全靶點基因檢測新品「和全安」大Panel(654基因),可在不同指標的之間找到了一個較好的平衡點。
該檢測產品覆蓋654個基因,其中638個是全外顯子基因,檢測範圍更廣泛,TMB分析更準確。15000X的超高測序深度,能獲得更多序列信息進行統計分析,更好的減少偏差的產生,和5000X相比,15000X測序低豐度靈敏度提高20%~40%左右,有效減少臨床樣本低豐度突變漏檢風險,發現更多臨床治療機會。
此外,大Panel(654基因)檢測產品全面覆蓋NMPA/FDA獲批及在研的靶點及新興的免疫治療生物標誌物;針對最為複雜的基因融合型變異,654大Panel產品能夠進行42個融合基因的檢測,並且進行DNA+RNA融合雙重檢測,檢測結果更加精準可靠;產品組織與液體版全部覆蓋區域3M+,擁有更大的檢測區間,捕獲區域更大,更全面捕獲變異基因信息,減少漏檢風險,為更多腫瘤患者提供用藥指導機會。