口罩出口美國有什麼條件

2021-01-08 雨果網

我們正常出口美國的口罩必須要有的條件為：1、進行產品測試(性能測試、生物學測試。2、準備510K文件，提交FDA評審。3、FDA發510K批准信。4、完成工廠註冊和器械列名。5、產品出口。

口罩分為醫用口罩和工業防護口罩，在美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理，其中醫用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。而大家熟知的N95口罩就來源於NIOSH對口罩分類中的其中一個類別。

1.醫用口罩

美國對於醫用口罩的管理機構是FDA，在FDA系統中對於口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。

美國FDA分類資料庫中的口罩，三個類別的口罩都屬於規則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批准。那麼我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

1)進行產品測試(性能測試、生物學測試)

2)準備510K文件，提交FDA評審

3)FDA發510K批准信

4)完成工廠註冊和器械列名

5)產品出口

但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢?小編在這裡推薦兩種其他可選路徑：

1)已經獲得NIOSH批准的N95口罩可以直接註冊，如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批准，生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那麼你是可以豁免510K的，可以直接進行工廠註冊和器械列名。

2)獲得持有510K的製造商的授權，作為其代工廠使用其510K批准號進行企業註冊和器械列名。申請方需要獲得授權書，需要籤署正式的質量協議，FDA會進行核實和抽查。如果使用未經許可的號碼，將會導致產品召回的風險。

2. 防護口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。

NIOSH的口罩防護等級認證程序複雜，包括：

1)送樣品到NIOSH認可的實驗室進行預檢，通常是美國實驗室;

2)編寫技術文件提交NIOSH評審，通常包括：產品圖紙、產品說明、質量體系文件、測試報告

3）工廠檢查

4)核發證書

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