2020年7月9日，基石藥業(蘇州)有限公司宣布，全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的非小細胞肺癌患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好，此結果將為基石藥業向國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請提供有力支撐。
不吸菸患肺癌可能是RET突變
近年來，中國原發性肺癌的發病率逐年增高，已成為我國第一大癌症，且發病年齡呈年輕化趨勢。國家癌症中心2019年公布的數據顯示：2015年，我國新發肺癌約78.7萬人，死亡是63.1萬。肺癌分別佔男性發病的首位和女性發病的第二位。
對於肺癌的病因，吸菸一直是非常明確的致癌因素，不過生活中也會發現一部分不吸菸的人群罹患肺癌，這除了與家族史、環境因素等可能有關外，原因仍在待探索。其中在部分年輕、不吸菸的肺腺癌患者中，更容易發現RET基因的融合突變。
在肺癌領域，EGFR、ALK、ROS1等驅動基因突變已廣泛普及，針對這些驅動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因，在非小細胞肺癌中RET融合患者約佔1- 2%，以非吸菸人群較為常見，患者多不到60歲。以肺癌的龐大患者基數估算，中國每年新發RET陽性肺癌患者約1.1萬人。而對於RET突變的患者，擁有其他致癌性驅動基因的可能性低，被診斷時大都已處於疾病晚期，給診療帶來極大挑戰。
目前對於RET融合非小細胞肺癌的一線標準治療為含鉑雙藥化療，二線治療為細胞毒藥物或免疫檢查點抑制劑的單藥治療，但療效均不理想。
RET抑制劑開啟治療肺癌的新篇章
對於RET融合突變中國目前尚無特異性抑制劑獲批，但已有相應的藥品在全球及中國開展臨床試驗。
Pralsetinib是一種口服、強效且對RET融合和突變(含耐藥突變)具有高選擇性的RET抑制劑。正在全球進行的I/II期ARROW研究旨在評估pralsetinib在RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌以及其它攜帶RET變異的晚期實體瘤患者中的總體緩解率、緩解持續時間、藥代動力學、藥效學和安全性。
本次在中國研究中心進行的針對經含鉑化療RET融合陽性的非小細胞肺癌患者的研究，是其全球研究的一部分，2019年8月中國研究中心實現首例經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌患者給藥，12月已完成最後一例患者入組。據最新研究數據顯示，pralsetinib在RET融合陽性的非小細胞肺癌中國患者中整體安全有效，研究的有效性結果符合預期，與全球數據一致。
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示，公司計劃近期向國家藥監局遞交Pralsetinib治療該適應症的新藥上市申請，同時將繼續推進Pralsetinib在中國的研發進展，以更廣泛地評估該產品在未經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤患者中的療效。
【來源：健康時報網】
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