日前，一篇發表在國際雜誌Cell上題為「The Emerging Landscape of Immune Cell Therapies」的綜述文章中，來自史丹福大學醫學院等機構的研究人員論述了免疫細胞療法在癌症、傳染性疾病和自身免疫性疾病治療上的應用現狀，同時還討論了在細胞工程學上克服當前障礙的進展等。
圖片來源：Evan W. Weber, et al.Cell, doi:10.1016/j.cell.2020.03.001
細胞作為治療性製劑的變革潛力在20世紀中葉的時候被科學家們首次認識到，當時研究人員發現，當出現創傷、手術和一些醫學狀況時，輸注紅細胞會明顯改善患者的治療和預後，隨後血小板的輸注和骨髓移植也顯著提高了血液系統疾病患者的存活率。
近代，隨著免疫學、分子生物學和病毒學研究領域的進展，以及細胞製造和基因工程技術的進步，研究人員對免疫細胞療法的開發產生了極大的興趣，其中T細胞療法被認為是該類療法中最先進的。
過繼轉移性腫瘤浸潤T細胞和表達能識別腫瘤抗原的重組T細胞受體的T細胞在某些實體瘤中的反應率讓人印象非常深刻，而且嵌合抗原受體修飾的T細胞在治療對所有標準製劑耐受的B細胞惡性腫瘤中也展現出了巨大潛力，病毒特異性的毒性T淋巴細胞（CTLs）也能夠潛在控制免疫力低下宿主機體中的某些病毒感染。
這一領域的成功使得免疫細胞療法從研究機構所進行的小規模研究，擴展到了全球性的商業應用，免疫生物學和合成生物學的持續發展、基因工程和基因編輯在臨床級別的快速發展也使得免疫細胞療法在未來幾十年內會給人類健康帶來巨大的影響。
國家大力支持細胞療法發展
2009年5月，衛生部發布《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》,首次把細胞治療技術作為第三類醫療技術，從此自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術有了更加明確的管理部門。
2015年7月，國家衛生計生委按照國務院行政審批制度改革要求，下發《國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71 號），正式取消第三類醫療技術臨床應用準入審批。
2016年5月，發生魏則西事件之後，體細胞治療的臨床收費應用被叫停，統一納入臨床研究範疇進行規範管理。
2016年底，CFDA出臺了《細胞製劑研究與評價技術指導原則（徵求意見稿）》，對細胞製品的開發及研究予以規範指導，並提出按藥品評審原則進行處理。
2017 年 10 月，CFDA 發布《生物製品註冊分類及申報資料要求（試行）》，要求將細胞治療或者 CAR-T 治療技術按照治療性生物製品進行申報。
就在前不久，國家藥品監督管理局藥品審評中心接連發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》及《人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，以期為藥品研發註冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。此外，各省市也出臺相關政策，鼓勵細胞治療行業的蓬勃發展。
詳情請參照下表：
參考出處：各監管機構網站
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