記者從吉林省藥監局獲悉，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，以及《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 28 號）、《國家藥監局關於實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號）、《醫療機構製劑配製監督管理辦法》，省藥監局結合實際情況，印發《2020 年度重新發放 和 工作方案》（吉藥監藥生產〔2020〕221 號）。
重新發放範圍為：本省轄區內有效期至 2020 年 12 月 31 日的《藥品生產許可證》和《醫療機構製劑許可證》。
截至 2020 年 12 月 31 日尚未到期的，也可以受理企業提前申請重新發放許可證。
因搬遷、改造等原因無法按時提出重新發證申請的，省局可以在許可證有效期屆滿前受理企業延期申請，要求企業闡明原因並承諾合理期限。
據介紹，本次重新發放《藥品生產許可證》和《醫療機構製劑許可證》工作分為申報受理、審核檢查、審批發證三個階段。
（一）申報受理階段（2020 年 9 月 15 日前）
1. 省藥監局各檢查分局按照屬地監管的原則，對本轄區需重新發證單位情況進行調查摸底，組織、指導擬申請重新發證的藥品生產企業、醫療機構製劑室對照藥品、醫療機構製劑室相關法律法規及質量管理規範要求進行自查和整改，按照附件相關要求準備申報資料，督促擬申請重新發證單位按規定時間申報，做好接受現場檢查的準備。
2. 已經辦理藥品委託生產批件，委託雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期，需要繼續委託生產的，省局按照《藥品生產監督管理辦法》有關生產地址和生產範圍變更的規定受理。
3. 藥品生產企業、醫療機構製劑室許可事項或登記事項變更的，省藥監局可按相關要求受理變更申請材料；涉及現場檢查的，與重新審查發證的現場檢查合併開展。
（二）審核檢查階段（9 月 16 日 -11 月 30 日）
本次重新發放許可證採取書面檢查和現場檢查相結合的方式。依據風險管理原則並結合申報單位遵守藥品管理法律法規、質量管理規範和質量體系運行等情況，確定是否進行現場檢查。
有下列情形之一的，省藥監局應當進行組織現場檢查：
01. 已列入 2020 年度符合性檢查計劃且未組織實施檢查的藥品生產企業；
02. 已取得《藥品生產許可證》，但從未取得藥品 GMP 認證證書也未通過藥品 GMP 符合性檢查的藥品生產企業或生產範圍；
03. 申請重新發證前已連續停產 1 年以上的藥品生產企業或生產範圍；
04.2019 年以來存在生產假劣藥品等違法行為被行政處罰的藥品生產企業；
05. 全部醫療機構製劑室；
06. 根據風險評估或申報資料審核情況認為需要現場核實有關情況的。
經現場檢查，已不具備藥品生產條件、製劑配製條件，或存在嚴重生產質量隱患，且無法整改或整改後仍達不到要求的，將不予重新發放許可證或核減相應的生產（配製）範圍。
（三）審批發證階段（12 月 1 日 -12 月 31 日）
重新發放的《藥品生產許可證》和《醫療機構製劑許可證》將於 2021 年 1 月 1 日起正式啟用，有效期為五年。
符合下列條件的，省局予以重新發放許可證：
01. 符合法律、法規規定藥品、醫療機構製劑生產條件的；
02. 按照《藥品生產質量管理規範》和《醫療機構製劑配製質量管理規範》要求通過現場檢查的。
有下列情形之一的，省局依法予以註銷《藥品生產許可證》或《醫療機構製劑許可證》：
01. 主動申請註銷藥品生產許可證、醫療機構製劑許可證的；
02. 藥品生產許可證、醫療機構製劑許可證有效期屆滿未申請重新發證的；
03. 營業執照依法被吊銷或者註銷的；
04. 藥品生產許可證、醫療機構製劑許可證依法被吊銷或者撤銷的；
05. 法律、法規規定應當註銷行政許可的其他情形。
來源：彩練新聞
編輯：丹琦
【來源：ZAKER吉林】
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