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時間 |2020年8月28-29日
地點 |中國 · 青島
指導單位
中國健康傳媒集團
國家藥典委員會
主辦單位
中國健康傳媒集團《中國合理用藥探索》雜誌
國家藥典委員會《中國藥品標準》雜誌
山東省食品藥品檢驗研究院
青島市食品藥品檢驗研究院
承辦單位
上海盛傑企業管理諮詢有限公司
北京醫恆健康科技有限公司
協辦單位
山東省醫藥行業協會
儀器信息網
「
2019年以來，《中華人民共和國藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》相繼修訂並實施；今年，《中華人民共和國藥典》（2020版）正式發布，自2020年12月30日起實施；6月24日，《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》發布。這一系列具有裡程碑意義的法律法規、技術標準發布，是促進藥物研發創新，全面提升藥品質量、保障藥品「安全、有效、可及」，推動我國從製藥大國走向製藥強國的重要政策舉措，引起了我國醫藥領域的極大關注。
為幫助國內企業充分了解藥物製劑相關法律法規、技術標準，尤其是改良型新藥及高技術壁壘仿製藥在技術、策略、監管方面的巨大變化，推動醫藥產業向高質量、高技術方向發展，由中國健康傳媒集團和國家藥典委員會作為指導單位，中國健康傳媒集團《中國合理用藥探索》雜誌、國家藥典委員會《中國藥品標準》雜誌、山東省食品藥品檢驗研究院、青島市食品藥品檢驗研究院擬於2020年8月28-29日在山東省青島市共同舉辦「中國藥物製劑高質量發展研討會——改良型新藥&高技術壁壘仿製藥」。本屆研討會已邀請醫藥領域多位學者專家、藥品監管相關專家到會，深入交流藥物製劑領域的前沿專題。截至目前醫藥行業各領域報名參會代表已近800位，多家業內專業機構、傳媒單位參與本次會議。
」
專家顧問委員會
部分報告嘉賓
（按姓氏拼音排序）
主論壇 報告嘉賓
主論壇 藥物製劑的政策法規及發展趨勢
第一天 2020年8月28日上午
第一環節|主持人：待定
8:30-8:45|開幕儀式&歡迎致辭
8:45-9:25 |《藥品註冊管理辦法》修訂情況介紹
王婧璨
國家藥品監督管理局藥品註冊司
9:25-10:05 |2020年版《中國藥典》的基本概況和主要特點
張偉
原國家藥典委員會秘書長
10:05-10:45|藥物製劑產業化發展前沿科學技術問題探討
劉昌孝
中國工程院院士
釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室主任
10:45-10:55 | 茶歇交流
第二環節 |主持人：錢鋒清華大學藥學院副院長
10:55-11:35 |從2020版《中國藥典》通則的制修訂情況展望中國藥物製劑的發展
周建平
第十一屆藥典委員會執行委員、製劑專業委員會主任、中國藥科大學教授
11:35-12:15 |基於新輔料創新的改良型新藥的研發策略
塗家生
第十一屆藥典委員會執行委員、藥用輔料和藥包材專業委員會主任、中國藥科大學藥劑學教授
12:15-13:30 | 午餐休息
論壇一 報告嘉賓
論壇一 藥物製劑的開發與評估
第一天 2020年8月28日下午
第一環節 |主持人：王海盛哈藥集團副總經理、北京醫恆健康科技有限公司董事
13:30-14:10 |複雜仿製藥技術要求簡介
章俊麟
國家藥品監督管理局藥品審評中心
14:10-14:50 |高技術壁壘和改良型新藥產品的產業化開發和國際註冊策略
魏世峰
北京羅諾強施醫藥技術研發中心創始人兼CEO
北京醫恆健康科技有限公司董事長
14:50-15:30 |高端藥物製劑開發技術新進展
吳傳斌
廣州新濟藥業董事長
15:30-15:45 |茶歇交流
第二環節 |主持人：黃從海元嘉生物創始人兼CEO、北京醫恆健康科技有限公司輪值主席
15:45-16:25 |複雜製劑的技術與發展
王海盛
哈藥集團副總經理
北京醫恆健康科技有限公司董事
16:25-17:05 |長效製劑的工業開發
李又欣
綠葉製藥集團全球研發總裁
17:05-17:45 |改良型新藥研發關鍵技術及案例分析
鄭愛萍
中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所藥物製劑研究室主任
17:45-18:10 |Q&A
第二天 2020年8月29日全天
第一環節 |主持人：胡欣第十一屆藥典委員會醫學專業委員會副主任
北京醫院藥學部主任
8:30-9:10 |高端藥物製劑的發展現狀與挑戰
張強
第十一屆藥典委員會製劑專業委員會副主任
北京市重點實驗室主任
9:10-9:50 |生物等效性評價的臨床試驗設計與分析
姚晨
北京大學第一醫院醫學統計室主任
北京大學臨床研究所副所長
9:50-10:30 |生物等效性試驗（BE）嚴謹規範高效運行體會
曹玉
青島大學附屬醫院臨床試驗中心副主任
10:30-10:45 |茶歇交流
第二環節 |主持人：餘立第十一屆藥典委員會生化藥品專業委員會委員、北京醫恆健康科技有限公司董事
10:45-11:25 |生物等效性研究的審評考慮
李敏
國家藥品監督管理局藥品審評中心
11:25-12:05 |淺析創新藥藥學評審的策略及相關技術要求
李眉
原藥品審評中心化學藥品生物製品室室主任兼化藥組組長
12:05-13:30 |午餐休息
第一環節 |主持人：魏世峰北京羅諾強施醫藥技術研發中心創始人兼CEO、北京醫恆健康科技有限公司董事長
13:30-14:10 |溶蝕型緩釋製劑、腸溶片劑開發中的關鍵特性，釋放度研究與體內BE的關聯建立
孫亞洲
長沙晶易醫藥副董事長
14:10-14:50 |PPI腸溶片：從預BE到BE研究的陷阱
歐陽冬生
長沙都正生物董事長
14:50-15:30 |反向工程分析與藥物一致性評價
韓軍
聊城大學生物製藥研究院院長
15:30-15:45 |茶歇交流
第二環節 |主持人：王維劍山東省食品藥品檢驗研究院紀委書記
15:45-16:25 |注射劑一致性評價的技術要求
王亞敏國家藥品監督管理局藥品審評中心
16:25-17:25 |注射劑一致性評價圓桌討論
主持人|魏世峰 北京羅諾強施醫藥技術研發中心創始人兼CEO、 北京醫恆健康科技有限公司董事長
參與討論嘉賓
王亞敏 國家藥品監督管理局藥品審評中心
姚晨 北京大學第一醫院醫學統計室主任
李又欣 綠葉製藥集團全球研發總裁
鄭愛萍 中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所藥物製劑研究室主任
周立春 第十一屆藥典委員會化學藥品第一專業委員會委員
孫亞洲 長沙晶易醫藥副董事長
餘立 第十一屆藥典委員會生化藥品專業委員會委員、北京醫恆健康科技有限公司董事
17:25-17:30 |閉幕儀式&感謝致辭
王維劍山東省食品藥品檢驗研究院紀委書記
論壇二 報告嘉賓
論壇二 藥物製劑的標準與質量
第一天 2020年8月28日下午
第一環節 |主持人：塗家生第十一屆國家藥典委員會執行委員、藥用輔料和藥包材專業委員會主任委員；中國藥科大學藥劑學教授
13:30-14:10 |淺談藥品質量標準制修訂與檢驗檢測方法
寧保明
第十一屆藥典委員會標準物質專業委員會委員
中國食品藥品檢定研究院研究員
14:10-14:50 |吸入製劑通則技術解讀
張啟明
第十一屆藥典委員會理化分析專業委員會委員
中國食品藥品檢定研究院研究員
14:50-15:30 |肺部沉積及肺部溶出技術在吸入製劑研究中的應用
牛衝
山東省食品藥品檢驗研究院化學藥品室副主任
15:30-15:45 |茶歇交流
第二環節 |主持人：寧保明中國食品藥品檢定研究院研究員
15:45-16:25 |新法規的思考與應對
周立春
第十一屆藥典委員會化學藥品第一專業委員會委員
16:25-17:05 | 吸入製劑等特殊劑型檢查項的意義與實驗技術要點
高青
原北京市藥品檢驗所主任藥師
16:25-17:30 |吸入製劑的標準與質量圓桌討論
主持人：寧保明 中國食品藥品檢定研究院研究員
參與討論嘉賓
張啟明 中國食品藥品檢定研究院研究員
牛衝 山東省食品藥品檢驗研究院化學藥品室副主任
王海盛 哈藥集團副總經理 北京醫恆健康科技有限公司董事
高青 原北京市藥品檢驗所主任藥師
第二天 2020年8月29日全天
第一環節 |主持人：吳傳斌廣州新濟藥業董事長
8:30-9:10 |複雜成分藥物的質控思路
餘立
第十一屆藥典委員會生化藥品專業委員會委員
北京醫恆健康科技有限公司董事
9:10-9:50 | 通用技術（單層，雙層，三層，包芯，滲透泵）在緩控釋新藥的應用案例
聞曉光
越洋醫藥創始人、董事長兼CEO
9:50-10:30 |基因毒雜質的挑戰與控制策略-從ICH指導綱領到實際操作層面
李敏
華海藥業副總裁
10:30-10:45 |茶歇交流
第二環節 |主持人：徐昕怡國家藥典委員會業務綜合處
10:45-11:25 |注射用原位凝膠的研究展望
塗家生
第十一屆藥典委員會執行委員、藥用輔料和藥包材專業委員會主任
中國藥科大學藥劑學教授
11:25-12:05|預灌封注射劑的包裝形式，選擇和相容性要求
俞輝
第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員
浙江省食品藥品檢驗研究院包材所所長
12:05-13:30 |午餐休息
第一環節 |主持人：聞曉光越洋醫藥創始人、董事長兼CEO
13:30-14:10 |質量源於設計與藥品質量
楊清敏
齊魯製藥集團研究院副院長兼藥物製劑研究所所長
14:10-14:50 |球晶造粒技術在製備難溶性藥物固體分散體中的應用
崔福德
原瀋陽藥科大學藥劑學教授
14:50-15:30 |流池法溶出度測試在口服緩控釋製劑及複雜注射劑中的應用
趙宇
力揚企業有限公司業務發展總監
15:30-15:45 |茶歇交流
第二環節 |主持人：盧京光青島市食品藥品檢驗研究院黨總支書記
15:45-16:25 | 高端製劑仿創相關智慧財產權的權利獲取與侵權防範
曹津燕
北京瑞恆信達智慧財產權代理事務所執行合伙人
北京醫恆健康科技有限公司董事
16:25-17:05 | ICH元素雜質指導原則增修訂歷程及對中國藥典的啟示
徐昕怡
國家藥典委員會業務綜合處
17:05-17:20| Q&A
17:20-17:30 |閉幕儀式&感謝致辭
盧京光
青島市食品藥品檢驗研究院黨總支書記
席位即將售罄！