雷射治療儀未認證 代理廠家被判全款退賠

2020-12-23 中國法院網

2015-07-16 14:12:42 | 來源：北京法院 | 作者：耿媛

　　雷射治療作為新型醫療手段目前已被廣泛應用於醫療行業，如雷射溶脂、雷射美容等等。但雷射治療儀作為醫療設備的一種，如尚未取得國家食品藥品監督管理總局的註冊批准，則禁止進行銷售。近日，北京市第一中級人民法院審理了一起買賣合同糾紛案件，出賣人因所售產品缺乏相關認證，被判退賠全部貨款。

　　2010年12月23日，新疆隆瀛公司向賽諾龍醫療美容設備公司購買Lipolite雷射治療儀和CO2二氧化碳雷射治療儀，價格分別為40萬元和70萬元。合同籤訂後，賽諾龍公司按約定將設備交付至新疆隆瀛公司，新疆隆瀛公司也按約定支付了全部貨款。2014年11月14日，國家食品藥品監督管理總局才對賽諾龍公司代理的CO2二氧化碳雷射治療儀批准註冊並頒發註冊證。新疆隆瀛公司認為由於賽諾龍公司銷售的雷射治療儀未取得認證，違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，導致無法使用，因此將賽諾龍公司告上法庭，請求退貨並賠償損失。

　　一審法院經審理認為，案件爭議的雷射治療儀屬於《醫療器械監督管理條例》中規定的第三類醫療器械，《醫療器械監督管理條例》第八條規定：「第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。」《醫療器械監督管理條例》第四十條規定：「醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。」 本案所涉《購銷合同》籤訂時間為2010年12月24日，當時本案爭議的雷射治療儀尚未取得國家食品藥品監督管理總局的註冊批准，禁止進行銷售。雖然賽諾龍公司於2014年11月14日取得了CO2RE雷射治療儀的註冊證，但該註冊證僅能證明其於註冊批准日後銷售該醫療設備的合法性，對註冊批准日之前銷售的醫療設備不具有溯及力。賽諾龍公司銷售未取得註冊證的雷射治療儀違反了我國行政法規的強制性規定，購銷合同涉及上述設備的部分應屬無效。因此，一審法院判決新疆隆瀛公司將上述兩臺設備退還賽諾龍公司，並由賽諾龍公司退還貨款及相應利息。

　　賽諾龍公司不服向北京一中院提起上訴，主張一審法院認定事實錯誤，合同效力應為有效。且即使認定涉案設備購銷合同無效，在賽諾龍公司全額返還貨款的同時，新疆隆瀛公司應返還全新設備，否則要按照對等價值返還貨款。

　　北京一中院經審理，維持了一審法院關於合同無效的認定，並認為按照合同無效的處理原則，新疆隆瀛公司應將涉案設備退還賽諾龍公司，賽諾龍公司將所收貨款返還新疆隆瀛公司。賽諾龍公司作為賣方，明知設備未經註冊依然對外銷售，對合同部分無效的後果具有過錯，除應賠償給新疆隆瀛公司造成的損失外，對於自身所受的損失應由其自行承擔，其要求新疆隆瀛公司承擔設備50％折舊費並以此數額計算利息的上訴理由無事實與法律依據。綜上所述，北京一中院二審判決駁回上訴，維持原判。

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