近年來,藥品短缺問題時有發生,魚精蛋白、地高辛等藥品經常一藥難求,不僅給患者帶來不便,也給醫療界和醫藥行業帶來了影響。2017年9月27日,青年藥政論壇(第九期)就保障短缺藥供應這一難題展開深入探討和交流,論壇中,北京市天壇醫院藥學部主任趙志剛基於多年的醫院實際工作經驗和短缺藥研究經驗,分享了他的成果和思考。
1.短缺藥現狀如何?
我國的製藥企業現在已經有4000多家,從表面上看,中國的藥品生產企業數量龐大,藥品供應總體供大於求,但絕大部分藥品的生產屬於低水平重複、生產能力過剩的狀況,而表面上的供大於求之下,還有一些企業不願意生產,或者說生產供應不足的藥品,就是短缺藥。
短缺藥的情況主要有以下幾類:
第一個是一些療效好價格便宜的藥品無處購買,這些藥品有可替代品,但是價格貴了很多倍,相對來說性價比好的藥物找不到了;
第二個是臨床必須的搶救藥品短缺,比如腎上腺素,直接影響到過敏休克病人的救治,這類藥品是必須要用的,無可替代;
第三個是特殊藥品的短缺,這類藥品用量很少,比如說蛇咬傷、化學物質中毒解毒藥品短缺;第四個是突發事件導致的藥品短缺,比如說SARS的時候板藍根脫銷,突發事件之後這些藥品因為應急預案缺乏或者不健全,導致醫院無法買到需要的藥品。
因此對於藥品短缺進行定義,可以為兩種:
一種是一般性短缺藥品,指臨床有可替代的同類藥品,有可解決的方案。比如降壓藥,降壓藥的種類有很多,一種斷貨還可以選擇另一種藥品,不用著急。
另一種是醫療必需短缺藥品,指該藥品用於治療或預防嚴重的或威脅生命的疾病,除該藥品外,沒有其他充足的可替代藥物或替代治療可使用,這種情況沒有可以解決的方案,臨床往往比較緊急。比如中毒搶救藥、腎上腺素等一些臨床必需的藥品。因此本文下文所稱「短缺藥」均為此類短缺藥。
但現在短缺藥存在一個問題:由於藥品生產、存儲、流通等環節的信息比較缺乏,沒有一個公開透明可靠的信息平臺,醫院往往並不知道一種藥品有哪些企業在生產,這些藥品在哪些地區還有,庫存是多少,這容易導致藥品出現「假短缺」的狀況。比如一種藥在北京找不到,但是上海的生產企業說該種藥品庫存還夠全國用半年,這種狀況就不是真短缺而是假短缺。
另外,一些藥品還存在有風險性短缺的可能。所謂的「風險短缺藥品」,是指一些臨床必需、無可替代的藥品雖然目前沒短缺,但是全國只有一家或者兩家企業生產,萬一在原料、生產、運輸等過程中發生一點點問題,就容易造成全國藥品短缺。
2.為什麼會出現短缺藥?
通過對北京39家三甲醫院和16家二級醫院進行調查,從正在短缺的藥品、經常短缺的藥品、風險性短缺藥品、臨床緊缺且有替代品種但是替代品種價位高的藥品四個維度研究分析,發現部分嚴重短缺的藥品在醫院之間存在共性,並且急救藥品和中毒藥品佔了嚴重短缺藥的絕大部分。調查分析得出了從醫院視角來看,藥品短缺的一些原因:
第一,藥品總量小,管理成本高,利潤就少,特別是特別是孤兒藥和一些中毒搶救藥,企業不願意生產;
第二,原料供應緊張,如凝血因子VIII、纖維蛋白原等,曾經有段時間國家要求對採血站進行嚴格管控,國產原料不夠,並且不能進口,所以導致藥品緊缺;
第三,醫藥流通企業調撥無利潤或者利潤很低,不願意經營,因為不賺錢即使有庫存也不給醫院配送該藥品;
第四,醫院與供應商之間無業務往來,或者合作出現問題,供應商不給貨;
第五,藥品招標可能導致藥品價格過低,甚至價格倒掛;而生產成本在上漲,企業沒有利潤或者賠錢,因此要麼中標之後停產,要麼乾脆不來招標,導致這個地區沒有這種藥可以使用;
另外,醫院自身也有一定的原因,有些藥品用量很少,沒有用完的藥退回給藥品企業,把風險轉嫁給企業,企業不因此願意和醫院合作,也會導致一些短缺藥的出現。
3.怎樣解決藥品短缺問題?
從現實來講,藥品短缺的現象不可能完全杜絕,但是可以制定合理的政策和方法來降低藥品短缺的發生率。通過調查研究,也提出了一些保障短缺藥供應的對策:
第一,指定生產企業生產。
第二,適當提高用量小、利潤低的藥品的價格,尤其是有些搶救藥品到現在還是幾毛錢一支,價格確實低。可以適當調價,保障企業生產利潤,防止斷貨。
第三,加大處罰參與藥品投標、又不生產或供應的企業,避免惡性競爭造成藥品短缺。一方面政府應該考慮為何有些藥品生產企業放棄在一些地方投標,招標採購的最低價中標導致的藥品質量下降或者是沒有供應是政府應該反思、解決的問題;另一方面,企業如果低價投標中標,之後又拒絕供應藥品,其實已經成為商業欺詐,那麼就應該受到相應懲罰。
第四,加強國內原材料的生產能力,減輕對國外原材料的依賴性。
第五,對一些品種批准更多的廠家生產,避免單一廠家對某一藥品的壟斷性,降低風險性短缺的可能。
第六,一些短缺藥品都是價格便宜但臨床必需的藥品,招標中心應擴大這些藥的招標範圍,使醫療單位選擇餘地增大,或對這些藥品免除招標。現在有些地區出臺了相應政策,對低價短缺藥品實行直接掛網採購,不再招標;
第七,建立短缺藥信息平臺,及時溝通醫院、生產企業和流通企業之間的供需信息,暢通短缺藥品的報導渠道。
第八,建立應對藥品短缺預案,使醫療機構發生藥品短缺時有據可依,能及時購買到藥品,降低藥品短缺引發的臨床安全隱患。
4.跳出醫院視角,還有哪些思考?
解決短缺藥問題是一項複雜的系統工程,涉及到國家多個部門,需要從體制、機制到政策的整體配合。從短期看,短缺藥問題只能通過國家醫藥政策來調整;但如果要從根本上解決問題,還需要完善配套的體制、機制和法律制度。
1.建立部門間協調機制,及時解決廉價短缺藥品個案
雖然藥品短缺屬於個案性事件,一般採取具體問題具體分析和具體解決的方法;但藥品短缺的複雜性,不但需要短缺藥品的真實信息,也需要有關管理部門有效協調和配合。
因此,目前快速解決廉價短缺藥品問題,需要在價格、衛生、醫保、藥監、行業等部門的共識下,構建藥品短缺信息收集、分析、評估、反饋、宣傳平臺,建立一個廉價短缺藥品快速協調機制。
2.完善配套政策和法律制度,根本上解決藥品短缺問題
藥品短缺問題與我國醫藥衛生管理體制、醫保制度、藥品監管制度、藥品儲備制度、國家基本藥物制度、藥品價格管理制度和醫藥產業政策等方方面面的政策制度都有關聯,任何一個制度的不完善,都會導致或加重藥品短缺問題。
隨著醫療衛生改革方案的逐步清晰,全民醫保的實施、建立城市社區衛生和農村三級衛生服務體系、強化公共衛生、建立基本藥物制度等,有望從根本上解決廉價藥品短缺問題,但仍需要完善藥品監管、藥品儲備和藥品價格等方面的管理。
3.借鑑美國經驗,制定國家層面的藥品短缺管理指南
美國醫院藥師協會制定了一個醫院藥品短缺管理指南,幫助醫院怎樣應對短缺藥問題。
指南認為,造成藥品短缺的原因非常多樣,且會出現得越來越頻繁。雖然對每一次都有所準備是不現實的,但適當的準備可以將藥品缺貨的負面效應減至最低,並減少醫療機構的費用,防止問題升級,以致造成危害。成功的關鍵無疑建立於有效的信息收集、評價,以及與提供者、病人、管理者的溝通。
指南也提出了醫療機構應對短缺藥品的幾個方案:
★醫療機構應該形成一個意外事件規劃策略,醫院的藥事和醫療執行委員會對醫院藥品短缺規範的制定、制度的制定應該負責,對持續的藥品缺貨的可能性有所準備。
★指定專人完成和監測程序的實施,建立組織的決策路徑及溝通渠道。
★確定委員會機構和職責,以幫助在程序的各個階段制定決策,比如藥事和醫療委員會,醫療執行委員會。
4.我國對藥品短缺也越來越重視,近年來陸續有相關文件出臺
2011年衛生部與工業和信息化部發布了《關於做好傳染病治療藥品和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見》,文件中要求要匯總供應短缺藥品信息、建立短缺藥品信息平臺;增設動態更新的短缺藥品信息功能,主動發布短缺藥品品種、企業生產經營情況、省內庫存和儲備等信息;利用短缺藥品現有市場資源,互通有無,保障臨床用藥需求。這在國家制度層面首次對於短缺藥的保障供應做出了要求。
2017年,國家衛計委、國家發改委、人社部等9部委聯合發布了《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,出臺了《國家短缺藥品清單管理辦法(徵求意見稿)》,對約130種短缺藥進行清單管理,同時國家衛計委也委託中國藥學會制定醫療機構藥品短缺的管理指南,相信未來短缺藥的相關管理機制與制度會更加完善。