關注女性健康!新型抗菌藥VT-1161啟動第3個III期研究,治療外陰陰道...

2020-12-19 生物谷

2019年02月28日/

生物谷

BIOON/--Mycovia Pharma是一家專注於開發針對女性健康和皮膚病的製藥公司。近日,該公司宣布,啟動一項新的III期臨床研究ultraVIOLET,評估先導候選藥物VT-1161治療復發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的療效和安全性,並與當前的標準護理藥物氟康唑(fluconazole)進行療效對比。


Mycovia公司已與美國食品藥品監督管理局(

FDA

)、歐洲藥品管理局(EMA)和日本藥品和

醫療器械

管理局(PMDA)就關鍵性研究設計達成了一致。這項新的隨機、雙盲III期ultraVIOLET研究將在美國開展,大約在45個治療中心入組180例患者。


Mycovia臨床開發高級副總裁Stephen Brand表示,「目前,評估VT-1161治療RVVC的2項VIOLET III期研究正在全球11個國家招募患者,我們很高興啟動第3項III期ultraVIOLET研究,該研究將進一步評估VT-1161治療RVVC急性發作的臨床療效,並與目前的標準治療藥物氟康唑進行對比。以往的臨床研究表明,VT-1161在治療外陰陰道念珠菌病方面優於氟康唑,我們很高興在更大的人群中對VT-1161進行評估。」


Mycovia執行長兼Novaquest Capital Management合伙人Patrick表示,「雖然每年有數以百萬計的女性經歷反覆的

酵母

菌感染,但目前,在美國還沒有獲得FDA批准的RVVC治療方案。我們很高興啟動3項III期研究,評估VT-1161治療RVVC的潛力,這是一種治療方案有限的疾病。根據以往臨床研究的結果,我們認為VT-1161有潛力成為RVVC患者的最佳治療方案,並成為

FDA

批准的首個治療RVVC的藥物。」


VT-1161是一種口服給藥的真菌CYP51抑制劑,由Mycovia開發,用於RVVC和甲真菌病的治療,該藥據認為具有更高的選擇性、更少的副作用和更高的效力。


Mycovia公司預計將在2020年下半年完成RVVC項目的所有3項III期研究,並提交VT-1161治療RVVC的監管申請文件。(生物谷Bioon.com)


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