2019 年 11 月 28 日 -29 日,主題為「新時代 新作為 新篇章 母親強 兒童強 中國強」的第十屆中國婦幼保健發展大會暨CIMC國際婦幼健康產業展覽會在重慶圓滿舉行。據悉,該展會由中國婦幼保健協會主辦,同期還將舉行30餘場高端學術論壇及研討會,論壇主題涉及產科、婦科熱點問題、兒童保健、出生缺陷防治、婦兒心理、婦幼中醫、智慧婦幼等熱點話題。
在大會進行期間,來自全國 20 餘家知名三甲及婦幼醫院的專家齊聚一堂,就「中國兒童全血 CRP(C 反應蛋白)性能評價方法及建立」多中心研究專家共識等議題進行了熱烈探討。這項研究自啟動以來,歷經協會發文、倫理通過、開展試驗、數據分析、初步研討等多個步驟,目前已進入到共識起草階段。
大會會場
眾所周知,兒童全血 CRP 檢測方法學眾多,各個廠家的儀器性能參差不齊,尚缺乏系統性的指導。此次26 家醫院與邁瑞醫療攜手共建兒童 CRP 中國標準不僅及時響應了這一需求,邁出了 CPR 檢測本土化的重要一步,同時也樹立起了醫企合作助推學科發展的創新標杆。
兒童全血 CRP 性能評價「中國標準」初現雛形
兒童全血 CRP 項目經歷了前期嚴謹地調研,在上海兒童醫學中心的反覆研討後,於 2018 年 5 月第二屆「中國婦兒臨床診斷與實驗室大會」上,「中國婦兒臨床實驗診斷指標標準化建設」(以下簡稱「婦兒標準化建設」)項目正式啟動。該項目由上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心、華中科技大學同濟醫學院附屬武漢兒童醫院、杭州市兒童醫院、復旦大學附屬兒科醫院在內的全國 26 家綜合性婦幼兒童醫院共同發起,獲得邁瑞醫療等企業全力支持。
「婦兒標準化建設」項目旨在打破國外標準的束縛,建立真正符合中國人群特徵的「中國標準」。作為整體八個項目中重要的一個組成部分,兒童全血 CRP 項目被寄予厚望,這項研究將有助於建立全國統一的指南和規範,有助於改善抗生素濫用的情況,實現精準用藥。
項目合作單位出席本次研討會
CRP 多中心研究的項目負責人、國家兒童醫學中心 / 上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心檢驗科潘秋輝主任指出,CRP 檢測操作簡單,得到結果速度快,所需標本量少,而且還能對用藥給予較好的指導,為患兒的用藥安全提供了有力保障。近年來已被兒科醫生聯合血常規廣泛用於對細菌感染與病毒感染的鑑別診斷當中。
不過,目前應用於臨床的包括 CRP 在內的一些重要檢驗儀器,還缺乏性能驗證的統一規範和標準,許多專家曾經多次提出相關的意見和建議,但受諸多因素的影響尚未得到落實。這在一定程度上不僅影響到臨床診療工作,而且限制了中國檢驗工作水平的進一步提高。
鑑於以上因素,項目正式啟動後,得到來自各方的大力支持,進展迅速。2018 年 7 月 19 號,中國婦幼保健協會正式頒發紅頭文件,同年 10 月,項目組就實驗方案在廈門舉行認證研討,確定最終實驗方案。隨後兩天,課題在組長單位通過倫理審查。在 2019 年 3 月,各分中心協議均籤署完成、相繼開展實驗。歷經兩個多月時間,完成實驗,進行數據收集、整理和分析,獲得了初步結果。在此期間,上海臨檢中心為此次實驗的正確度能力驗證品賦值,可溯源到國際標準品 ERM-DA474。通過全體參與單位的共同努力,2019 年 5 月南昌「中國婦兒臨床診斷與實驗室大會」上,潘秋輝教授對該項目進行總結,各參與單位對實驗結果展開熱烈討論。
而今,經由參與單位近一年半的通力協作下,在邁瑞醫療的全力配合下,中國兒童全血 CRP 性能評價方法及專家共識已經離我們越來越近。在此次共識討論會上,來自各個單位的專家就初稿又一次進行了熱烈探討與激辯,優化意見紛至沓來:對驗證方法和指標做進一步釐清;採用一手資料,便於醫生溯源;共識結構及討論調整,等等。
根據上述討論意見,專家會商後決定,下一步將由共識起草小組先行修改,力爭將諸位老師的意見和建議融入其中。為了確保共識的準確及更具指導意義,專家組預計距離最終版本的出爐,還需進行大大小小十餘次的討論與溝通。
以兒童 CRP 為起點,助力「中國標準」陸續啟動
中國兒童全血 CRP 性能評價方法及指標建立是「中國婦兒臨床實驗診斷指標標準化建設」第一個啟動的的標杆項目。從討論的熱烈程度足以看出,與會專家致力提升我國檢驗醫學水平的一片赤子之心。相信經過縝密的探討和高效的溝通,最終形成的標準與共識將為廣大患兒帶來巨大價值。
據了解,在兒童 CRP 多中心研究中得到的經驗的基礎上,同型半胱氨酸與出生缺陷、中國漢族健康兒童甲狀腺激素參考區間的建立、血清 CA125 和 HE4 單獨及聯合檢測對卵巢癌診斷價值的研究、妊娠與缺鐵性貧血、血清葉酸,維生素與鐵蛋白檢測對產科優生臨床的指導意義、中國漢族人群妊娠婦女甲狀腺激素參考區間的建立、中國漢族人群妊娠中期甲狀腺功能的流行病學調查等另外 7 項「中國婦兒臨床實驗診斷指標標準化建設」項目將陸續啟動。
隨著中國檢驗醫學快速發展,在與國際醫學水平接軌的同時,建立更符合中國人群的「中國標準」才是開啟兒童 CRP 項目的最終使命。對院方而言,這一系列研究不求多求快,但求精求實,力爭將這些項目打造成為醫企合作與檢驗醫學的創新典範;對醫療器械供應商邁瑞醫療而言,作為注重校企、院企合作的民族企業,邁瑞醫療更期望能夠為中國醫療檢驗行業的發展做出應有的貢獻,為中國的醫療事業添磚加瓦,共同凸顯中國力量。