總局關於修訂含木糖醇注射劑說明書的公告（2017年第68號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對含木糖醇注射劑（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化鈉注射液、複方胺基酸注射液（18AA-V）和門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有含木糖醇注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照含木糖醇注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2017年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各含木糖醇注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀含木糖醇注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：含木糖醇注射劑說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2017年5月27日
附件
含木糖醇注射劑說明書修訂要求
含木糖醇注射劑包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化鈉注射液、複方胺基酸注射液（18AA-V）和門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液。以上藥品說明書須按下列要求修訂：
一、【不良反應】項下應含以下內容：
1.滴注速度稍快可引起代謝性酸中毒，腎損傷，大腦功能損傷等嚴重反應。
2.上市後監測中發現的不良反應/事件為：
寒戰、胸痛、發熱、噁心、嘔吐、皮疹、瘙癢、心悸、頭暈、頭痛、過敏樣反應等。
二、【禁忌】項下應含以下內容：
1.對木糖醇過敏者禁用。
2.胰島素誘發的低血糖症患者禁用。
3.低滲性脫水者禁用（該病是鈉缺乏導致血清滲透壓變為低滲狀態而引起的。這類患者使用本品後可能會導致水量增加，症狀惡化）。
三、【注意事項】項下應含以下內容：
1.應緩慢滴注，每千克體重每小時不超過0.3g（以木糖醇計），10%木糖醇注射液滴注速度應更加緩慢。
2.每日用量不超過100g（以木糖醇計）。
3.肝腎功能不全患者慎用。
4.尿崩症患者慎用。
5.突然中止高濃度溶液的給藥可能會誘發低血糖風險。
6.有報告稱大劑量木糖醇快速靜脈滴注時，各器官特別是腎和腦內出現草酸鈣沉澱。
（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）