製藥純化水設備外觀、結構及材質檢查

2020-12-27 淨得瑞純化水

1、製藥純化水設備機器上的標牌和標識齊全,觸控螢幕界面也要按照合同要求編制,控制面板上必須為中英文對照或合同指定語種。

2、整機所有部件必須安裝完整齊全,內、外表面拋光一致,平整光滑、易於清潔,不脫落微粒、不隱藏汙染物、不汙染藥品,無毛刺、鏽蝕、劃痕、凹凸,焊縫平整光滑,無焊點、黑疤,塗漆表面完整、均勻、光亮,無色斑、滴掛、脫落現象,安裝門整齊美觀,無變形,開關靈活,包括控制箱門四周加矽膠墊,箱內無焊點、四周無毛刺,整機清潔亮麗。

3、製藥純化水設備所有操作按鈕、開關、指示燈等部件必須標識清楚,所有旋轉部件如電機、手輪、轉盤、調節旋鈕必須標識方向,所有外接介質如電源、控制線路插頭、進出水管、壓縮空氣、真空等接口必須標識並註明規格要求,如電壓、壓縮空氣壓力、真空度及用量等。機器上有醒目的電氣接地標識和其他運行安全警示,如謹防燙傷、小心軋手等等。

製藥純化水設備

4、機器各運轉、傳動部分調試前必須按規定加油潤滑,機器潤滑部位必須有潤滑點標識。機器表面非不鏽鋼部分必須做防鏽處理,各傳動件、緊固件必須定位準確、牢固,無鬆動。

5、製藥純化水設備各部分材質必須符合要求,與藥品直接接觸的部件應為316L不鏽鋼製作(或合同指定材質),採用氬弧焊,焊接後必須拋光處理,盛裝物料的容器、設備必須拋光,拋光內表面達到0.3,外表面0.8,矽膠、特富龍、布袋等材料應符合GMP標準的要求(檢查材質證明文件等)。

6、整機電氣線路、工藝管路必須布局合理、安裝有序,各線孔需有橡膠護套,電線需穿線管,接頭需符合電氣要求,線路需有標號,各電氣件須貼標識。

7、製藥純化水設備各種規格的附件、備件、模具必須表明規格,且材質必須符合各自質量要求,裝箱前檢查驗收後清潔上油,包裝後有名稱、規格、數量明細表。

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    純化水設備是用於滿足各行業需求製取純化水的設備,多用於醫藥、生物化學化工、醫院等行業,整個系統都由SUS304L或SUS316L全不鏽鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國家不允許使用臭氧,故而系統採用巴氏消毒)。
  • 純化水設備工藝流程是什麼?
    純化水設備主要應用於生物製劑、醫藥製劑、醫用大輸液、滲透析等的生產用水。純化水設備是用於滿足各行業需求製取純化水的設備,多用於生物化學化工、醫藥、醫院等行業,整個系統都由全不鏽鋼材質組合而成,並且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。
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