編者語：我是製造君，各位造友晚上好~中國防疫物資大量「出海」，卻意外遭遇紛爭。
3月28日，美國食品藥監局FDA官網突然發出一則「緊急使用管理」公告，聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產品只有六個國家和地區，但不包括中國。
而就3月17日，美國CDC才公布了一個「優化N95呼吸器供應的策略」，明確包括中國在內的七個國家和地區生產的、與N95同級別的口罩可在美國替代使用。短短十天時間，美國口徑180度調轉方向，也讓中國口罩企業剛剛看到的美國市場憑空消失了。
美國疾控中心曾宣布放鬆標準
國內口罩企業「一片狂歡」
時間撥回到兩周前。繼歐盟口罩綠色通道開啟後，美國疾控中心也跟隨表態，接受中國標準的口罩。
3月17日，美國疾病控制與預防中心(CDC)正式發布涉及口罩標準規定的《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，按下表中標準生產的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中包括採用中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產的口罩。
當時，業內不少分析認為，美國對海外國家口罩標準的放鬆，無疑也是美國國內疫情現狀所致。由於口罩等防疫物質的緊缺，對海外生產的口罩需求也快速攀升。
據美國《國會山報》20日報導，由於疫情不斷蔓延造成庫存短缺，美國各地醫院和醫療中心的醫護人員不得不重複使用、定量配給口罩、長袍和面罩等個人防護裝備。
據公開資料顯示，目前美國國內一隻N95口罩的售價在20美元（約合人民幣140元）至25美元（約合人民幣175元）之間。有美國口罩供應商負責人說，價格的上漲是由於口罩的短缺。
另據美國CNBC等媒體報導，美國衛生與公眾服務部的發言人表示，在接下來的18個月裡，美國衛生與公眾服務部計劃購買約5億個N95呼吸防護設備和口罩。
為此，美國CDC中心允許，在疫情期間，進入美國市場都需要進口商向FDA申請獲取口罩的緊急使用資質，符合以下標準的N95口罩，可以簡化原美國FDA註冊流程以及NIOSH的檢測流程，快速投入使用。
這也意味著，美國疾控中心CDC在經過嚴格測試之後，認可了中國口罩標準和工藝水準，並表示KN95口罩是供應緊缺的N95口罩的眾多「合適替代品」之一。
上述標準放鬆後，國內口罩企業無疑也迎來利好消息。據悉，不少口罩企業紛紛加緊辦理美國FDA認證資質，以確保能夠快速拿到美國市場的訂單。更有市場人士預計，國內口罩企業將迎來爆發期。
美國突然變臉改變口徑
拒絕中國標準KN95口罩
不過，短短10天後，美國方面的口徑卻出現了180度的大反轉。
根據美國食品藥品管理局FDA官網顯示，3月28日又推出了一個新的「緊急使用管理」（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），美國能接受的、可以滿足指定性能標準呼吸器產品只有六個國家和地區，但不包括中國。
這樣意味著FDA直接否定了此前疾控中心提出的標準放寬策略，中國標準的KN95口罩將被拒絕進入美國市場。
按照上述FDA要求，只有滿足對應國家或地區的N95級別標準的口罩才可以賣到美國，中國標準的KN95等型號的口罩，一定要達到NOISH-N95的標準和認證才能在美使用。
此前，在口罩標準放鬆之際，曾有不少網友提示，出口企業在美國銷售口罩，要小心因為質量問題而遭遇法律風險，會被美國事後算帳。
不過從目前的口徑改變來看，這樣的擔憂已經不是最主要的。這是因為，原本國內口罩認為潛力無限的美國市場，突然消失不見了。
另有海外醫院相關人士表示，此前正在聯繫中國方面的供應商，希望獲得口罩等醫療物資，如今看來，這個通道正在被FDA給堵死。
實際上，據美國職業安全與健康管理局官網上明確列出，未經NIOSH認證的，就是假冒產品。聲明稱，僅允許使用經NIOSH認證的呼吸器。
KN95和N95口罩有區別嗎？KN95口罩究竟能不能用於一線防護？科技日報記者就此專門採訪了教育部產業用紡織品工程中心副主任、東華大學非織造材料與工程系主任靳向煜教授，他曾主持完成針對「非典」疫情的「抗SARS病毒防護紡織品研製」項目。
KN95和N95口罩有區別嗎？
靳向煜：N95是美國呼吸器的認證等級，由美國國家職業安全健康研究所（NIOSH）認證。這類口罩在指定氣流量（85L/min）條件下，能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物（氣溶膠），所以得名N95。而如果能夠過濾超過99%的顆粒物（氣溶膠），就稱為N99口罩。另外，與N95對應，KN95是經我國GB2626-2006呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器標準認證的口罩。
KN95和N95口罩防護級別相當，只不過是遵循不同國家的測試標準。KN95口罩遵循的是中國標準，N95口罩遵循的是美國標準，二者對於非油性顆粒物（實驗用氯化鈉顆粒物）的防護效率皆不小於95%。
KN95口罩能不能用於一線防護？
靳向煜：KN95口罩和N95口罩都包含醫用和非醫用的類型。其中，KN95/N95口罩中有「醫用」標誌的口罩可以用於醫護人員抗疫期間的一線防護，沒有「醫用」標誌的口罩不建議醫護人員使用，普通人可以用。符合GB19083的1級以上口罩，既能達到95%的過濾性，也能防液體的滲透，可以用於醫療機構各類操作。
湖北紅會這次引發質疑的這批KN95口罩，如公示內容屬實，確實向衛生健康部門了解後，確認該型號產品不能用於新冠肺炎治療定點醫院一線醫護人員防護，則可推測是KN95口罩中非醫用的這一類。
KN95/N95口罩為何能夠防病毒？
靳向煜：病毒通常不會單獨存在於空氣中，而是附著在飛沫、塵埃、皮屑等顆粒物上， KN95和N95口罩的過濾機制正是通過口罩中高性能的過濾層將這些細微顆粒物擋住，構建起一道防護屏障。
KN95/N95口罩中的醫用和非醫用口罩有何區別？
靳向煜：主要區別在於，醫用類型口罩外表面經過疏水處理，GB19083-2010和YY0469-2011的醫用外科口罩清楚提出了「合成血液穿透」的要求，「表面抗溼性」的參數指標，明確了醫用防護口罩對血液體液等液體的防護效果。通俗講就像水滴落在荷葉上會滾落一樣，液體在口罩表面無法浸透，這就能將醫護人員經常碰觸到酒精、血液等擋住，不讓它快速滲透；而非醫用類型的KN95/N95口罩則不會經過這一特殊處理。
KN95和N95防護口罩最起防護功能的是過濾層，該過濾層採用聚丙烯熔噴超細纖維駐極材料，口罩外表面未經過疏水處理，應用時接觸到水、酒精等會破壞掉該材料的結構，使過濾作用大打折扣。更何況，血液中常含細菌、病毒等，醫院的應用場景又決定了醫護人員大概率暴露在病人的血液環境中。因此，醫用口罩表面的疏水處理必不可少。而普通人碰到酒精、血液的概率不大，只要定期更換口罩，其外面不經這一處理也無傷大雅。
本文來源：中國基金報、科技日報。