君實生物「抗癌神藥」遭質疑背後:研發人員大專生略多於博士 上市...

2020-12-14 中國網財經

中國網財經11月19日訊(記者 牛荷)日前,一篇自媒體文章將君實生物推上了「風口浪尖」,頭頂「抗癌神藥」光環的君實生物一夜之間跌落神壇。

這篇題為《江湖就是人情世故》的自媒體文章直指君實生物在「PD-1」產品和「新冠中和抗體」上的安全性數據有問題。儘管君實生物兩度發函,就產品安全性和有效性進行說明,仍無法阻止股價一路狂瀉。

據中國網財經記者統計,自7月15日上市以來,君實生物股價從上市當天的最高價220.40元/股下跌到11月18日收盤時的68.75元/股,區間跌幅高達近70%。

「抗癌神藥」安全性數據被質疑

11月12日,知名自媒體「獸樓處」發表文章稱,君實生物產品特瑞普利單克隆抗體注射液(商品名:拓益,項目代號:JS001)「在技術評審的文件中,既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗,其所有不良反應發生率為97.7%。有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥」,文章並稱,君實生物的研發團隊是一個大專生多過博士,一大半都是本科畢業的團隊,而領導這支團隊和這家公司的,是「一對沒有任何生物學科背景的父子」。

當日,上交所火速下發問詢函。

君實生物先是於次日(13日)早間在其官方微信公眾號回復稱,該自媒體報導內容全面失實,與客觀事實嚴重不符、相悖;後又於13日晚間回復問詢函稱,在特瑞普利單克隆抗體注射液的臨床試驗中,中重度肝功能和/或腎功能異常患者因不符合入組標準而沒有入組臨床試驗,特瑞普利單克隆抗體注射液的受試者數量為128人,所有級別的不良反應發生率為97.7%,三級以上不良反應率為28.9%。

16日晚間,君實生物再發保薦機構對問詢函回函的核查公告稱,保薦機構認為,特瑞普利單克隆抗體注射液所有不良反應發生率與三級以上不良反應發生率與同類產品相比處於正常水準。

對於君實生物研發團隊「大專生多過博士」的質疑, 君實生物在給上交所的回函中稱,截至2020年11月12日,公司研發人員擁有本科及碩士學歷的研發人員佔研發人員總數量的88.23%。2017年末、2018年末、2019年末、截至2020年6月30日及截至2020年11月12日,研發人員數量分別為101人、159人、415人、526人及620人,佔員工總人數比例分別為32.48%、26.50%、29.20%、28.05%及26.66%。研發人員數量呈顯著增長趨勢,目前已較2017年末增長513.86%。

記者注意到,今年6月30日至11月12日4個多月的時間內,君實生物的研發人員數量「突飛猛漲」,增長了近百人。儘管研發人員數量增長迅速,不過,在君實生物目前的研發人員中,仍有38人為大專及以下學歷,佔比6.13%,而博士學歷的人數佔比為5.65%,大專及以下學歷畢業員工確實略多於博士畢業員工。

君實生物表示,這些員工大多從事研究工作的配合和支持工作,暫未直接參與核心的研發活動,「在公司研發崗位上,不論學歷高低,低年資的技術人員可以在有經驗的專家指導下協助基礎性研發工作」。

五年多虧損30多億

資料顯示,君實生物成立於2012年12月,是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批准的中國公司,並取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批准。

2020年三季報的持股情況表顯示,熊俊為持股10.01%的第一大自然人股東,熊鳳祥為持股4.71%的第二大自然人股東。熊鳳祥和熊俊為父子關係,是君實生物的控股股東、實際控制人。

據君實生物披露的招股書(「招股書」)顯示,2015年12月至2018年2月,君實生物先後發起了6輪定增,分別募集資金3.50億元、2.50億元、0.306億元、3.68億元、3.20億元、2.997億元,累計募資資金數額超16億元。

來源:6月21日披露的招股書

自成立以來,君實生物的淨利潤便持續虧損,2016年的淨利潤虧損數額突破億元大關(虧損1.35億元),2019年的淨利潤虧損值達7.47億元,短短4年淨利潤虧損數額增長至原來的5倍多。

來源:雪球

數據顯示,2013年至2019年,君實生物的營收分別為0元、580.19萬元、288.68萬元、593.91萬元、5449.98萬元、292.76萬元、7.75億元;同期淨利潤分別為-0.012億元、-0.25億元、-0.58億元、-1.35億元、-3.17億元、-7.23億元、-7.47億元。

2020年前三季度,君實生物實現營收10.11億元,同比增加91.78%;同期歸母淨利潤虧損高達11.16億元。

來源:2020年第三季度報告

據中國網財經記者統計,2015年至今年9月底,將近6年的時間裡,君實生物的淨利潤虧損數額共計約30.96億元。

君實生物在招股書中透露,截至2020年5月17日尚未盈利且存在大額累計虧損的主要原因有2方面,一是公司自設立以來專注於藥品研發,連續數年發生較大的研發費用支出;二是公司首個產品於2019年2月起剛開始實現銷售,銷售收入尚不能覆蓋研發費用等支出。

數據顯示,2017年至2019年,君實生物的研發費用金額分別2.75億元、5.38億元、9.46億元,3年增長6.71億元;2020年三季報顯示,今年前三季度君實生物的研發費用高達12.10億元,同比增長97.19%,君實生物稱主要系公司研發管線的擴張及在研產品的持續投入。

招股書披露,截至2020年5月17日,君實生物共有21項在研產品,多樣化的在研藥品管線分別處於不同研發階段。如無法成功完成現有產品管線的臨床開發、符合嚴格監管標準的藥品生產、取得監管批准在研藥物商業化或開發其他新候選藥物、或上述事項受到重大推遲,君實生物產品管線的研發業務將受到較大影響。

八成境內子公司2019年虧損

除了常年虧損,君實生物旗下的10家境內子公司2019年的業績不容樂觀。

招股書披露,截至2020年5月17日,君實生物共擁有上海君實生物工程有限公司(「君實工程」)、江蘇眾合醫藥科技有限公司(「江蘇眾合」)、泰州君實生物醫藥科技有限公司(「泰州君實」)等10家境內全資或控股子公司。

2019年度,在上述10家境內全資或控股子公司中,君實工程、江蘇眾合、泰州君實、蘇州君實生物醫藥科技有限公司、深圳前海君實醫院投資管理有限公司(「前海君實」)、蘇州君奧精準醫學有限公司(「蘇州君奧」)、北京眾合君實生物醫藥科技有限公司(「北京眾合」)、蘇州君實生物工程有限公司(「蘇州君實工程」)8家境內子公司的淨利潤分別為-3593.08萬元、-1662.91萬元、-0.52萬元、-620.77萬元、-0.38萬元、-42.20萬元、-913.95萬元、-103.57萬元,2019年度虧損的境內子公司數佔境內子公司總數的比例為80%。

此外,2019年度,江蘇眾合、泰州君實、前海君實、蘇州君奧、北京眾合、蘇州君實工程6家境內子公司的淨資產均為負值,佔境內子公司總數的比例為60%。君實生物表示,報告期內,上述子公司尚處於剛設立或業務發展初期,實際經營業務較少;主要以承擔研發任務為主,上述子公司在未來一段時間內仍然存在持續虧損的風險。

相關焦點

  • 一篇微信公號文章引來上交所問詢函 君實生物五大問題待解
    該文主要內容包括君實生物的股東變動、成立經過、融資上市、藥物研發和國際合作等。上交所在君實生物問詢函中主要關注以下五個問題。一是,上交所要求君實生物結合臨床試驗數據,說明公司產品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)「所有不良發生率」的具體含義,以及結合自身產品及市場中同類產品的相關實驗數據,說明該產品的安全性和有效性。
  • 君實生物"黑天鵝"背後的PD-1江湖:六大派競爭激烈
    每經記者 滑昂11月12日午後,一篇自媒體發出的質疑君實生物研發能力的文章,在行業內引發廣泛關注。受此影響,君實生物當日收盤時,港股、A股分別下跌4.52%(收於42.2港元/股)和4%(收於76元/股)。《每日經濟新聞》記者注意到,上述文章質疑包括君實生物PD-1特瑞普利單抗在內的、多款上市和在研產品之研發環節存在問題。11月12日晚間,上交所科創板公司監管部也向君實生物發去問詢函,要求公司就自媒體文章中質疑的內容進行進一步披露和說明。
  • 君實生物即將登陸科創板 A+H創新藥小巨人受矚目
    截至2019年末,君實生物共有技術研發人員415人,員工佔比29.2%。2017年至2019年,公司的研發費用投入分別為2.75億元、5.38億元及9.46元,年複合增長率達到85.38%。截至2019年12月,公司擁有45項境內外專利,覆蓋新藥蛋白結構、製備工藝、用途、製劑配方等,為公司提供充分的和長生命周期的專利保護。
  • 君實生物:努力成為具有全球競爭力的創新型生物製藥公司
    非常感謝大家參加上海君實生物醫藥科技股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市的網上路演活動。我謹代表君實生物,向參加本次活動的各位投資者朋友表示熱烈的歡迎,也向多年來一直關心、支持君實生物發展的各位領導和各界友人表示衷心的感謝!我們希望,通過此次網上交流活動,充分客觀地解答各位投資者所關心的問題,讓大家更加全面地了解君實生物。
  • 2020醫保談判在京啟動 抗癌明星藥「火拼」
    值得關注的是,自2019年首款PD-1抗癌藥被納入醫保目錄後,國內獲批上市擁有PD-1單抗的藥企已增至6家。隨著後起之秀紛紛來到談判桌前,信達生物或將不再是今年醫保目錄中PD-1明星藥企唯一的王者,國內大癌種診療的市場之爭也就此進入白熱化,開啟新一輪火力更猛的「靈魂談判」。6家PD-1產品上場角逐在這場年度拼殺中,抗癌明星藥PD-1仍是全場關注重點。
  • 千億巨頭深夜回復自媒體質疑,全面失實,採取法律行動
    參考同行業科創板上市公司公開信息,大專學歷的研發人員佔研發人員總數的比例大多在10%-15%。13日早間,君實生物在港股已經率先回應相關問題。此外,君實生物董事長熊俊、CEO李寧以及相關核心研發人員等於11月13日上午參加了由國盛證券組織的電話會。李寧在會上表示,公司PD-1單抗在一線的臨床使用中口碑「同類最佳」。同時,圍繞醫保談判、與禮來合作情況以及研發銷售情況,公司管理層也進行了相關說明。
  • 抗癌有「神藥」了!中國已有4種!PD-1是啥神藥?
    PD-1藥:被譽為抗癌「神藥」提到PD-1藥物,就不得不提到PD-1免疫療法——是治療腫瘤極具代表性的一種療法。PD-1的全稱為「程序性死亡單白-1」(programmedcell death protein 1),是一種重要的免疫抑制分子,PD-1是英文縮寫。
  • 君實生物登陸科創版:核心產品前途不明,藥價走低盈利前景難料
    來源:藍鯨財經近日,繼A股退市後,君實生物此次成功登陸科創板,成為曾在A股、港股和科創板三板上市的生物醫藥公司。上市首日,君實生物(688180.SH)股價暴漲172.07%,以151元/股收盤,總市值達1315.63億元。
  • 恆瑞抗癌「神藥」PD-1進醫保?對信達、百濟、君實未來有何影響?
    和君實生物。君實生物的影響程度均較低,對百濟神州的影響程度較大。  另外值得一提的是,之前我們已提過君實生物進醫保的意願非常弱,因為君實獲批的適應症只有黑色素瘤(國內患者數量少),且在國內的競爭對手只有默沙東。
  • 中國抗癌新藥美國上市 揭秘代號「206」背後的故事
    昨天傳來一則重磅消息:美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布中國企業自主研發的抗癌新藥「澤布替尼」以「突破性療法」的身份「優先審評」獲準上市。
  • 君實生物:有關在研核心產品安全性數據的文章內容全面失實
    11月13日早間,上海君實生物醫藥科技股份有限公司(君實生物,1877.HK)發布關於媒體報導的澄清公告。
  • 君實生物PD-1單抗聯合化療III期臨床達主要研究終點;默沙東...
    (新浪醫藥新聞) 【多癌種】豪森蘋果酸卡博替尼片首仿報上市 因其對於多種癌症的廣泛有效性,卡博替尼被稱為靶向藥中的「萬金油」,具有廣譜抗癌能力。9月28日 ,豪森遞交蘋果酸卡博替尼片3類仿製藥上市申請,為國內首家報產。
  • 百奧賽圖與君實生物達成關於RenMab(R)小鼠授權使用的合作
    君實生物將使用百奧賽圖具有自主智慧財產權的RenMab®小鼠開發全人源單克隆抗體及抗體相關藥物。 百奧賽圖與君實生物戰略合作 百奧賽圖和君實生物多年來一直保持密切的合作關係。RenMab®小鼠平臺將助力君實生物持續創新,致力於用世界一流、值得信賴的生物源創藥普惠患者。 君實生物營運長馮輝博士表示:「君實生物是一家創新驅動的生物製藥公司,我們希望通過源頭創新來開發首創或同類最優藥物。因此,我們在全球範圍內積極開展與優秀企業的合作,藉助高質量和高效的技術與平臺來加快這一目標的實現。
  • 科技日報:「神藥」匹多莫德被質疑事件暴露兒童藥品短缺困局
    然而,鳳凰網1月9日報導顯示,「匹多莫德口服液為一種生物反應調節劑,其刺激傳染病中的細胞介導和體液免疫應答,由瑞士普利化學製藥公司研製並於1993年在義大利率先上市(商品名:普利莫),1998年獲準在中國上市,至今已在歐洲、亞洲、美洲的23個國家上市銷售。
  • 君實生物:新冠中和抗體藥物完成I期臨床試驗受試者入組
    即將在科創板正式上市的君實生物,公布了旗下新冠抗體藥物的最新進展。7月13日,君實生物(01877.HK)發布消息稱,與中國科學院微生物研究所共同開發的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液(產品代號「JS016」) 1期臨床試驗已經完成入組。
  • 科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
    、千紅生物、君實生物藥物獲批臨床。 4、君實生物DAC-002注射劑獲臨床試驗批准 7月22日,上海君實生物醫藥科技股份有限公司發布公告稱,旗下JS108(DAC-002)已於近日獲NMPA批准同意開展治療晚期實體惡性腫瘤的臨床試驗。
  • 起底保健品騙局:「洋神藥」抗癌、抗衰老背後的真相
    ­  起底保健品之二:「洋神藥」抗癌、抗衰老背後的真相­  新春佳節在即,在很多人眼裡,來自海外的保健品是孝敬老人、走親訪友的佳品。­  國家食品藥品監督管理總局於2009年發布通知,要求在國內上市的含輔酶Q10的保健食品產品,其輔酶Q10每日推薦使用量不得超過50mg,並要求產品說明書上應標明不適宜人群含「少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群」。­  膠原蛋白:人體能否吸收仍存疑­  膠原蛋白歷來被封為美容「聖品」。
  • 起底保健品:「洋神藥」抗癌、抗衰老背後的真相
    起底保健品之二:「洋神藥」抗癌、抗衰老背後的真相  新春佳節在即,在很多人眼裡,來自海外的保健品是孝敬老人、走親訪友的佳品。  國家食品藥品監督管理總局於2009年發布通知,要求在國內上市的含輔酶Q10的保健食品產品,其輔酶Q10每日推薦使用量不得超過50mg,並要求產品說明書上應標明不適宜人群含「少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群」。  膠原蛋白:人體能否吸收仍存疑  膠原蛋白歷來被封為美容「聖品」。
  • 速遞| 恆瑞醫藥氟唑帕利膠囊獲NMPA批准上市;君實生物PD-1抗體新藥...
    國內新藥獲批 【卵巢癌】恆瑞醫藥氟唑帕利膠囊獲NMPA批准上市 據NMPA官網消息,近日,NMPA通過優先審評審批程序附條件批准恆瑞醫藥申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊(商品名:艾瑞頤)上市。
  • 諾誠健華赴港IPO背後:施一公領銜基金大佬加持 創新藥研發風險仍存
    招股書披露,其內部研發能力由全球知名的結構生物學家施一公博士及癌症基因組學專家張澤民博士(諾誠健華科學顧問)提供支持。諾誠健華已分別與施一公博士及張澤民博士訂立獨家戰略合作協議。而施一公除了是諾誠健華的聯合創始人,還同時為諾誠健華的非執行董事,參與如策略等重大事宜的決策,也是公司的科學顧問委員會主席。