新華社記者:
最近有專家在接受相關媒體採訪時披露，國內治療心腦血管疾病用藥最廣泛的一種中成藥叫複方丹參滴丸，存在嚴重副作用，並且不良反應率達到3.11%，並且通過長期的試驗，就這個問題我想請問顏司長介紹一下多年來作為藥監部門對這一中成藥的不良反應監測的具體情況，包括範圍是什麼？針對用藥安全關係到每一個使用者的身體健康，也是一個極為敏感的話題，針對這種不良反應率的敏感話題，是不是應該由國家藥監部門或者其他權威部門定期向社會做一個權威的發布，能否確定一個專家接受媒體向社會進行披露？謝謝。
顏江瑛:
我們的職能是保障公眾的安全，國家食品藥品監督管理局會對所有上市藥品進行不良反應監測。我在說這句話的時候想澄清一下，曾經有一個媒體採訪我的時候把我這句話理解偏頗了一些，他報導了以後我跟他進行的溝通，他說這個有一點點失誤，但是我可以理解媒體，我說我會有機會和大家做個澄清。今天我想說的就是，國家食品藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心對所有的上市藥品進行不良反應監測。這也是我們一項基礎工作，只有通過不良反應監測才會發現上市藥品可能存在的不良反應，對於這些不良反應，國家食品藥品監督管理局會組織專家對上市不良反應藥品進行風險評估。大家最了解的青黴素，青黴素嚴重的不良反應會導致人的休克和死亡，我們會不會就讓它從市場上退下？我們會考慮藥品的風險和效益，在保障疾病治療方面還發揮重要的作用，所以還在市場上進行銷售和使用，使用的時候我們要求進行皮試。這就是我們進行風險效益評估，風險效益評估的時候我們根據風險的程度，會對上市的藥品進行幾個方面的處理，一是修改藥品說明書；二是生產工藝也許有問題，讓它調整和修改生產工藝；三是暫停銷售和使用；四是測試，這是我們在幾次藥品出現當中幾種處理方式。
同樣，在風險效益評估的時候，我們要提醒臨床的醫生，提醒藥品生產經營企業，提醒公眾在使用某一個藥品品種的風險偏高時要注意什麼。比如前段時間我們通報的阿昔洛韋、頭孢拉定可能會引起血尿，引起疾病的縮功能的損傷。我們的1-19期藥品不良反應信息通報，會在國家食品藥品監督管理局網站、藥品不良反應監測網站上公布，提醒藥品生產企業和臨床醫生在使用某一個藥品的時候要關注不良反應。所以作為藥品監管部門我們職責是保證公眾的用藥安全。
同樣，在風險效益評估的時候，我們要提醒臨床的醫生，提醒藥品生產經營企業，提醒公眾在使用某一個藥品品種的風險偏高時要注意什麼。比如前段時間我們通報的阿昔洛韋、頭孢拉定可能會引起血尿，引起疾病的縮功能的損傷。我們的1-19期藥品不良反應信息通報，會在國家食品藥品監督管理局網站、藥品不良反應監測網站上公布，提醒藥品生產企業和臨床醫生在使用某一個藥品的時候要關注不良反應。所以作為藥品監管部門我們職責是保證公眾的用藥安全。
記者:
第一，現在複方丹參滴丸的不良反應您剛才還沒有具體提到。能透露一下您收到的不良反應方面的病例報告，還有它的嚴重不良反應？第二，複方丹參滴丸審批的時候是按幾類的中藥審批的，SFDA對該類別的藥品的毒性實驗有哪些要求？廠家需要提供哪些報告？第三，因為複方丹參滴丸我了解當初通過劑型改變申請的藥物，在審批的時候是否需提供與同類進行藥效學實驗報導。
顏江瑛:
剛才我已經回答了你的問題，我們對於藥品不良反應的信息都會在藥品不良反應通報上向公眾進行通報，有關任何藥品的不良反應信息都可以在藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局網站上可以查詢到。關於審批的方面，我們可以有一些大的原則上可以請張司長給大家做一個介紹。
國家食品藥品監督管理局註冊司司長張偉:
複方丹參滴丸是根據複方丹參滴丸片進行改劑申報的，無論是改劑型仿製藥還是我們的創新藥，按照註冊管理相應申報資料的要求研製單位進行研究，另外我們追溯了一下審批的情況，應當說毒性實驗在不同的階段、不同的時期都在做，特別是在這個藥還在美國申請了研發實驗。關於系統的不良反應評價，我想最權威的還是由國家藥品不良反應監測中心向大家或者向社會進行通報，因為這種通報是分級別的，有些屬於一般性、有些屬於重大不良反應，凡是重大的按照信息公開必須上報，是不能隱瞞的。可能我們的專家也好、學者也好回答一些問題，出於什麼背景不是很清楚，我想客觀公正地對這個藥進行評價和判斷，我們大家應該更多有一個冷靜地思考，而不是去找一些問題進行更大的炒作。我想這是對藥品的一種關心，或者更多的是關愛和關懷，能夠使我們中藥健康、有序地發展。
光明日報社記者:
我想問幾個關於複方丹參滴丸的問題，我想說明一下，之所以問這個問題不是想就這個問題進行炒作，是因為大家在一個比較偶然的事件當中知道了複方丹參滴丸有毒副作用，因為使用的人那麼廣泛，包括周圍有很多年輕和中年人士都是常年使用，所以大家很關心這個事情。我要問的問題，剛才新華社記者問了，關於長期毒性實驗的問題，我在目前看到的報導當中有的報導說沒有做長期毒性實驗，有的報導說了作了長期毒性實驗了。首先我想請問什麼叫長期毒性實驗？因為我以前只知道有毒性實驗的概念。作為複方丹參滴丸一種非處方藥是不是需要做長期毒性實驗？如果需要做的話，應該由誰來做？另外它究竟做沒有做過？
光明日報社記者:
第二，關於不良反應的問題。我看到有報導說顏司長回答記者問題的時候說過，2001年到現在國家公布19期藥品不良反應的通報，其中沒有涉及到複方丹參滴丸。我想請問沒有涉及的含義是什麼？是說沒有不良反應還是沒有通報？到底是有，還是沒有？如果是有的話，是哪一些不良反應？
第三，關於風險效益評估的問題。剛才顏司長談過這個問題，因為根據公布的數據作過不良反應，說在5000人裡面有160人裡出現不良反應，所以得出一個結論是3.11%。這個不良反應發生率是高，還是低？不良反應發生到什麼程度才會去考慮採取一些措施？
第四，關於複方丹參滴丸產品介紹說是2003年拿到國家準字號藥品批號。這個時期還是在我們前任領導期間，也是我們藥監局大量的批准藥品的批號期間。後來領導班子換屆以後，從2007年開始對很多的藥品進行了批准清理、核查、應登記。而且我注意到邵局長今年年初做的工作報告說，已經撤銷了一大批藥品生產批准文號，複方丹參滴丸也是在這個期間被批准的，它在不在清理核查範圍之內？謝謝。
顏江瑛:
任何藥品都會有不良反應，只是反應的程度不同。所以有的時候藥品在臨床使用過程當中會有一些中藥表現為不確定的，我們的不良反應監測中心也會不斷的監測它的不良反應。監測到的不良反應信息會提示它在哪些方面存在風險，提醒公眾如何用藥，這在風險評估當中都會存在。有關風險評估方面，不僅僅是多少例的人使用了以後再說，而是全部上市藥品我們都要監測。企業也好、專家也好，他們做學術方面，那是做學術方面的研究，那是企業方面收集的不良反應信息。但是國家食品藥品監督管理局對所有的藥品在全部人群當中使用情況都要去監測，我們不會選擇某一個部分的人群監測這個藥的不良反應。風險效益評估具體的操作，我想請不良反應監測中心的陳易新博士跟大家做一個概括性的介紹。
國家藥品不良反應監測中心陳易新:
我想就如何對上市藥品進行風險效益評估做一些簡單的介紹。
藥品在上市前國家局就開始對藥品進行風險效益評估，在可掌握的前提條件下，認為它的效益大於風險的前提下，允許它上市。是不是這種在整個世界，全人群使用的情況下，風險效益的評估結果還是這樣的呢？國家局還會對於它進行進一步的風險評估，也會對它進行風險效益評估。對它進行評估的時候，我們很難把不同的藥品放在一起進行一個量值，比如幾粒或者幾十粒的量化，因為每一個產品適應症的範圍和適應人群和可能產生的毒副作用都是不一致的，並且還有很重要的一點就是人口可獲得性。所以總的來講，對於產品質量區域性非常穩定，上市以後不同產品基於不同的適應症、基於不同的適用人群，得出這樣一個總體的評價。評價的結果剛才顏司長談到了，我們會有很多層面的反饋措施。比如我們認為在臨床上出現一些這樣的問題，可能是因為患者使用不當，比如一些劑量等問題，就會提示在這方面要加強合理的使用。比如認為我們在前期說明書設定方面會有一些局限性，會要求他把說明書進一步完善。也可能這個問題嚴重到了一個什麼樣的程度，到了需要對它進行暫停或者採取一些更嚴厲的措施，大多數情況下發布一些信息和完善說明書，這是風險效益評估以後比較常用的措施。謝謝。
顏江瑛:
謝謝陳博士。下面請張偉司長做一些補充。
張偉:
大家比較關心這個品種。剛才無論顏司長，還是陳博士都是從國家局對藥品上市前和上市後如何進行審評作了一些介紹。一是因為我不知道這位記者朋友提的問題，說複方丹參滴丸是在整頓期間被批出的，我印象當中這個產品批的時間比較早。我們整頓是從2006年下半年開始。
我想如果一個藥經過了上市的批准，一定要按照註冊管理辦法的技術要求，無論從安全性、有效性或者研究也好、審批也好，都是按照這個原則來做的。這是一定要符合程序才會批准，這跟具體的領導沒有關係，都是依法行政的。
另外，不良反應在藥品上市前的臨床實驗要進行關注，更重要的是，對上市以後的藥品所進行的科學認識也是在不斷的深化和完善。採取不良反應監測，利用這種方法是對藥品上市以後的安全性進行評估的一個有效手段。這是有效的利用管理的資源。當然這個評估一方面政府要做，更重要的是企業也要來做，它是不良反應的收集、分析、評估的主體。
顏江瑛:
作為企業，現在我們國家有的企業已經發展的比較好了，是在主動的收集企業裡面上市產品不良反應，這便於對自己的藥品安全收集評價和便於進一步改進工藝等等的研究，並為這方面工作提供一些依據。我們國家食品藥品監督管理局，也在這方面不斷的加大對企業在這方面的要求。
(責任編輯：李彬)