為規範藥品註冊活動，加強藥品註冊管理，近日，省藥品監督管理局印發《貴州省藥品註冊工作程序規定（試行）》（以下簡稱《程序規定》）。 《程序規定》主要內容如下： 第一章 總則 第一條 為規範藥品註冊活動，加強藥品註冊管理，保障藥品安全，根據《藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》《醫療機構製劑註冊管理辦法》等法律法規，結合我省實際，制定本規定。 第二條 本省範圍內藥品的註冊、技術審評、現場核查、註冊檢驗有關工作程序適用本規定。 法律、法規、規章和規範性文件另有規定的，從其規定。 第三條 我省藥品註冊工作應當遵循依法、公開、公平、公正、便民和高效原則。 第四條 省藥品監管局（以下簡稱省局）負責全省的藥品註冊管理工作。 省局藥化註冊處負責藥品註冊管理有關審核工作。省局投訴舉報中心（以下簡稱受理機構）受省局委託負責藥品註冊的收件、受理及發件工作。省藥品檢查中心（省藥品審評查驗中心，以下簡稱檢查審評機構）負責藥品註冊的技術審評、現場核查工作。省藥檢所（以下簡稱檢驗機構）負責藥品的註冊檢驗及標準覆核工作。 第二章 申請和受理 第五條 符合條件的藥物研發機構、藥品生產企業、藥品上市許可持有人和醫療機構可以提出藥品註冊申請。 本規定所稱藥品註冊申請包括藥品再註冊、藥品上市後變更，醫療機構製劑臨床試驗、註冊申請、再註冊申請、調劑使用、補充申請以及國家藥監局委託的事項。 第六條 省局對申請人提出藥品註冊申請，應當根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不需要取得行政許可、備案的，應當即時告知申請人不受理；不屬於藥品監督管理部門職權範圍的，告知申請人向有關行政機關申請； （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處籤名或者蓋章，註明更正日期； （三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料並出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理藥品註冊申請。 第七條 受理機構對申請人提交的申請材料進行審查，應當根據下列情況分別作出處理： （一）能夠當場作出許可決定的，當場作出許可決定； （二）需要送省局直接審核的，受理機構應當在受理之日起2日內將材料轉交省局藥化註冊處； （三）需要對申請材料的實質內容進行技術審評、現場核查、樣品檢驗的，受理機構應當在受理之日起2日內將材料分別轉交省局藥化註冊處和檢查審評機構。 第三章 技術審評、現場核查和抽樣檢驗 第八條 檢查審評機構收到受理機構轉交的申請材料，應當按照規定及時組織專家對申請材料進行技術審評。 第九條 專家對申請材料進行技術審評，並根據技術審評要求作出「通過」或「不通過」的審評意見。 需要申請人補充新的技術資料的，檢查審評機構應當出具發補通知，一次性告知申請人在規定時限內需要補正的全部內容。申請人提交補正資料後，專家應當對補正資料進行技術審評，作出審評結論。 審評過程中需要核實有關問題的，檢查審評機構可以組織進行現場核查。 第十條 檢查審評機構收到受理機構轉交的申請材料，需要現場核查的，應當按照規定及時組織專家進行現場核查。 現場核查應當由具有國家或省級資質的檢查員作為核查人員參加現場核查。核查組核查人員不得少於2人，實行組長負責制。被核查單位所在地藥品監督管理部門應當選派一名藥品監管人員作為觀察員，協助核查工作。 需要現場抽取樣品的，核查人員應當按規定抽取樣品，並將樣品送檢驗機構檢驗。 第十一條 專家組對藥品品種開展現場核查，並根據現場核查情況分別作出「通過」或「不通過」的現場核查結論。 註冊現場核查報告應當由專家組全體成員籤字，有更改的地方由專家在更改處籤字。 現場核查結論為「通過」但現場核查報告中提出缺陷問題的，檢查機構應當審核申請人的整改報告或整改方案，作出審核結論。 第十二條 檢驗機構應當按規定的檢驗工作程序和技術要求規範進行檢驗，並在規定時限內完成樣品檢驗或標準覆核工作。 第十三條 檢查審評機構應當對技術審評報告、現場檢查報告和註冊檢驗報告進行審核，在規定時限內將綜合審評報告送省局藥化註冊處。 技術審評中提出補充資料要求或現場核查存在缺陷的，還應提供專家對補充資料的審評結論或檢查中心對申請人整改報告或整改方案的審核結論。 第四章 審查和決定 第十四條 省局經辦人員應當對檢查審評機構提交的綜合審評報告進行審查，並根據下列情況分別作出處理： （一）材料齊全，符合法定條件、標準的，提出「申請材料齊全，符合法定條件、標準要求，擬同意×××，送處領導審核」的擬辦意見； （二）材料不齊全，或不符合法定條件、標準的，提出「申請材料不齊全，或不符合法定條件、標準要求，擬不同意×××，送處領導審核」的擬辦意見； 第十五條 審核人員對經辦人員提出的建議進行審核，提出「擬同意經辦人員意見，報局領導審批」或「不同意經辦人員意見，報局領導審批」的審核意見。 第十六條 省局認為許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應當向社會公告並舉行聽證。 第十七條 省局根據局領導的審批意見，作出準予許可或不予許可的決定；作出不予許可決定的，應書面說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。 第十八條 省局藥化註冊處應當自省局作出藥品註冊審批決定之日起2日內將有關行政許可批件轉交受理機構。 第五章 工作時限 第十九條 本辦法所規定的時限是藥品註冊的受理、審評、核查、檢驗、審批、備案等工作的最長時間。 受理、審批、備案按法定時限內的承諾工作時限執行，審評、核查、檢驗等工作時限按法律、法規、規章和國家藥監局有關規定執行。 第二十條 省局受理機構收到藥品註冊申請後進行形式審查，應當在五日內作出受理、補正或者不予受理決定。 第二十一條 藥品註冊審批類變更的補充申請審評時限為六十日，補充申請合併申報事項的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗研究數據審查、藥品註冊核查檢驗的審評時限為二百日。 醫療機構製劑技術審評時限為四十日。 以上審評時限包括現場核查或現場考察時限。 第二十二條 藥品註冊核查時限，按照以下規定執行： （一）藥品檢查審評機構應當在藥品註冊申請受理後四十日內啟動核查，並同時通知申請人； （二）藥品檢查審評機構原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品註冊生產現場核查； （三）藥品檢查審評機構應當在醫療機構製劑註冊申請受理後二十日內啟動現場考察，並同時通知申請人。 第二十三條 藥品註冊檢驗時限，按照以下規定執行： （一）樣品檢驗時限為六十日，樣品檢驗和標準覆核同時進行的時限為九十日，醫療機構製劑樣品檢驗、標準覆核時限為四十日； （二）藥品註冊檢驗過程中補充資料時限為三十日； （三）藥品檢驗機構原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品註冊檢驗相關工作，並自檢驗結論出具之日起2日內將樣品檢驗報告和/或標準覆核意見、藥品註冊檢驗報告表送檢查審評機構。 第二十四條 自受理之日起，行政審批、備案時限執行下列承諾時限： （一）藥品再註冊六十日。 （二）藥品上市後變更：國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地（實際未發生變更）一日；國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地（實際發生變更）十五日；變更直接接觸藥品包裝材料或者容器十日；改變國內生產藥品的有效期十日。 （三）首次進口藥材審批十日，對照藥材一次性進口審批五日。 （四）藥品出口銷售證明十日。 （五）醫療機構製劑註冊許可二十五日、再註冊二十日、補充申請十日、調劑使用十五日。 （六）中藥保護品種初審十日。 （七）中藥提取物生產/使用備案三日，中藥配方顆粒備案十五日。 （八）改變國內藥品生產企業名稱一日。 國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地、變更直接接觸藥品包裝材料或者容器和改變國內生產藥品的有效期的補充申請工作時限不包括技術審評和註冊檢驗工作時限。 第二十五條 藥品監督管理部門應當自作出藥品註冊審批決定之日起十日內頒發、送達有關行政許可批件。 製作、頒發、送達有關行政許可批件時限不計算在許可時限內。 第二十六條 因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的二分之一，經藥品審評、核查、檢驗等相關技術機構負責人批准後，由延長時限的技術機構書面告知申請人，並通知其他相關技術機構。 第二十七條 以下時間不計入相關工作時限： （一）申請人補充資料或特殊實驗材料、核查後整改以及按要求核對生產工藝、質量標準和說明書等所佔用的時間； （二）因申請人原因延遲核查、檢驗、召開專家諮詢會等的時間； （三）根據法律法規的規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所佔用的時間。 第六章 附則 第二十八條 本規定所稱的時限以工作日計算。 第二十九條 本辦法由貴州省藥品監督管理局負責解釋。 第三十條 本辦法自2021年1月1日起施行。
來源 貴州省藥品監督管理局
編輯 劉娟編審 楊儀 肖慧