相關單位向慈銘體檢中心發出意見函。郭現中 攝
日前，深圳某企業負責人向本報反映，該公司近期組織16名員工，到深圳慈銘健康體檢管理公司（以下稱「慈銘體檢中心」）進行體檢。結果顯示，八成以上的員工感染了一種名為「幽門螺桿菌」的可致癌病毒，這樣的檢測結果在公司內部引起了恐慌。
不過離奇的是，當這些「病患」在多家醫院復檢後卻發現，僅1人染此病毒。隨後，林先生代表所在公司對這家號稱「國內規模最大」的體檢機構提出質疑並要求賠償。記者隨即對此事展開調查。
復檢僅1人為陽性
「拿到體檢報告時我嚇了一跳，居然有八成員工查出有病。」7月初，深圳某科技公司負責人林先生組織16名員工到深圳慈銘體檢中心進行體檢。
一周之後，林先生收到了體檢報告。報告中有一項「幽門螺桿菌」檢測結果顯示，有13名員工呈陽性。林先生說，「當一些員工知道結果後，紛紛失眠、食欲不振，已經無法正常工作。」
據悉，幽門螺桿菌感染是慢性活動性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年世界衛生組織/國際癌症研究機構將幽門螺桿菌定為Ⅰ類致癌原。據北大深圳醫院一名醫生透露，在該院消化科中，疑似胃病患者Hp感染率也只有30%—40%左右，「健康人群體檢根本不可能達到80%以上。」
為了徹底打消疑慮，林先生馬上組織疑似感染幽門螺桿菌的員工，分別在北大深圳醫院、福田人民醫院及廣中醫附一院進行復檢。在隨後收到的13份復檢報告中，僅有1人該項指標為陽性，其餘12人均為陰性。
林先生斷言，「一定是慈銘體檢中心誤檢，因為其他醫院不可能同時出錯。」他隨後給記者出示了不同體檢機構的對比檢測報告。結果顯示，幽門螺桿菌一項不只是性質有別，兩者絕對值也差距明顯。
其餘數名員工在福田人民醫院採用了不同的方法（碳14尿素呼氣實驗）復檢，其檢測值幾乎均未超標，且至少有4人檢測結果為0。林先生隨後以公司名義向慈銘體檢中心發函質疑，同時提出了道歉、退款、賠償、整改4項要求。
體檢中心：試劑靈敏度高 陽性結果更確切
據慈銘體檢官方網站介紹，該公司是一家以健康體檢為主業的連鎖體檢機構，成立於2004年，目前已在北上廣深等國內主要城市擁有31家體檢中心，「是目前國內規模最大、覆蓋範圍最廣、年體檢量及累計體檢量最多的專業體檢機構。」
近日，記者來到位於民田路的這家慈銘體檢中心，此次遭受質疑的幽門螺桿菌檢測，是作為預防胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌的重要檢測項目，在慈銘多個套餐中均有涉及。該項目的通用檢測方法是「碳13尿素呼氣實驗」或「碳14尿素呼氣實驗」，慈銘體檢公司採用的是前一種。
據介紹，碳13尿素呼氣實驗是讓體檢者先用溫水完整口服一粒13C膠囊，靜坐15—20分鐘後向專用的呼氣卡（袋）中吹氣，然後將呼氣卡（袋）插入專用的檢測儀中即可取出診斷結果，該檢測幾乎不需人工分析，實驗藥盒（13C膠囊）和檢測儀的準確性是關鍵要素。
目前深圳慈銘體檢中心使用的檢測儀和試劑，均由深圳中核海得威生物科技有限公司生產。深圳慈銘體檢公司總經理劉發軍曾給南方日報記者出示過設備生產企業的經營許可證、稅務登記證以及試劑國家批准許可證。
慈銘公司負責人表示，涉事員工幽門螺桿菌檢測陽性率確實偏高，但是正常環境下的小概率事件。該體檢中心的檢測結果和多家醫院呈現不同，可能是因為檢測方法及試劑規格不同等客觀原因造成的。
據介紹，目前在我國13C尿素呼氣試驗藥盒的規格有75mg、50mg、45mg等幾種。慈銘體檢中心使用實驗藥盒規格為75mg，而復檢所在的北大深圳醫院使用的是規格較低的45mg試劑。
慈銘體檢中心解釋稱，「試劑13C含量越高、則靈敏度越高，我公司所使用的正是含量為75mg的試劑，是屬於較高濃度的試劑，所以靈敏度高，陽性檢出結果也會更確切。」而對於在福田人民醫院的復檢，由於對方採用的是14C尿素呼氣試驗，「測量方法不同，就不具有可比性。」
不同劑量測試無明顯差別
「醫學的複雜性就在於個體差異，只有用同一方法、同一儀器檢測，結果才有可比性。」深圳市人民醫院消化科王主任稱，要判斷哪種結果更準確，還需要進一步鑑定，但根據慈銘體檢中心出具的體檢報告，至少可以肯定一點，健康體檢一般不可能有如此高的感染率。
記者還從深圳某三甲醫院消化科處得知，該院此前做「碳13尿素呼氣實驗」時，曾使用過75mg和45mg兩種規格的試劑。臨床試驗中，雖然沒有比較過兩種試劑的誤差值，但是就陽性率來看，兩種試劑測試結論相差無幾，均未達到過80%的陽性率。
在臨床實驗中，使用75mg試劑和45mg試劑的合理誤差值究竟是多少？高靈敏度試劑更容易導致陽性結果嗎？深圳市中醫院消化內科主任黃明河稱，「目前這個問題比較混亂，沒有精確對比標準。」而記者查閱大量醫學文獻發現，目前國內對兩種試劑效果的對比研究，存在太多的空白。
「一般建議成年人使用75mg試劑，而小孩使用45mg試劑，至於兩者測試值如何換算，沒有權威的意見。」深圳慈銘體檢公司總經理劉發軍仍然認為，不排除兩者存在較大誤差的可能。
不過，在一篇名為《利用不同劑量的 13C—尿素呼氣試驗檢測幽門螺桿菌》的論文中，醫療人員卻通過實驗證實，使用不同劑量的測試試劑，不會導致較大的誤差。這篇文章也是目前通過網絡能搜索到的唯一一篇研究13C試劑誤差值的論文。
一名醫療機構人士對記者表示，「在13C呼氣試驗測試中，誤診的可能性不排除，試劑、儀器故障、操作方法等都可能造成誤診，但造成這種檢測差異的真實原因，還需要進一步調查。」
「這裡的每一項設備、試劑的生產肯定是沒問題的，即使是試劑換批號，醫療器械公司也一定要派人調試機器、校準檢測值。」慈銘公司劉發軍稱，「會不會因為這臺機器最近一段時間出現什麼狀況，我也不敢保證它百分之百沒有問題。」
體檢市場缺乏專門監管條例
記者手記
記者了解到，醫療、體檢機構的每一型號測試機、每一批次的藥物，在投入使用前都需經質檢、藥監部門檢測。醫療體檢設備使用後，每年需請醫療器械提供商做技術診斷。臨床實驗室測試雖然也要進行，但都只是一年一次不定時進行。
對於一些體檢機構來說，由於不需要治療，自身風險很小。他們在設備維護、員工素質培訓方面，並非都很積極，呈現良莠不齊的狀況。一些非正規體檢機構，受利潤驅使，難免出現各種各樣的問題。
據了解，深圳的體檢專營機構發展總體比京滬地區遲，民營體檢公司多半是在近6至7年內開設。市場人士分析，深圳每年的體檢市場總量約為15億元。此前有媒體披露，包括數十家醫院及專業體檢機構在內，每年的體檢市場實際份額約為3億至5億元，「還有近10億元的市場蛋糕有待發掘。」
由於市場巨大，各類公立、民營體檢機構如雨後春筍般出現。記者了解到，在體檢業蓬勃興起的同時，各類漏診、誤診、轉包責任糾紛、團體體檢中私拿回扣等現象也頻頻曝出，違規行為幾乎已經司空見慣。
在福田區某公立醫院，記者實地體驗發現，該院體檢部與治療部並未分開，健康人群與病患在同一處採血。而按照衛生部下發的《健康體檢管理暫行規定》，醫療機構需具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建築總面積不少於400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少於6平方米。
在該醫院體檢，走過場的現象也十分普遍，「身高、體重根本就不去測量，隨口一問就填在體檢報告上。」一名參與體檢的張先生抱怨說，這樣的體檢「一支煙的工夫」就草草結束，根本沒有價值。
在另一家民營醫院的體檢中心，記者做完一套「入職體檢」套餐後，第二天居然收到醫院發來的一條簡訊，稱「已為您成功預約五官科專家，請於某某月某某日來就診。」
而最令人擔心的是誤診的情況。「像幽門螺桿菌這種，如果誤診後要治療的話，就需要吃抗生素，而抗生素是有副作用，這就額外增加了病人的身體和心理負擔。」深圳市中醫院消化內科主任黃明河說。
記者了解到，目前政府對體檢市場並沒有專門的監管條例，現行的《健康體檢管理暫行規定》，條文較為粗略。專家建議，應當加快建立健康體檢服務規範標準，對體檢場所市場準入、人員資質、人員配置、服務規範、設備設施等軟硬體條件做出更詳細的規定。
統籌：劉麗 撰文：鄧翔 攝影：週遊