核心提示： 近日，小編看到一篇文章，比較奧利司他片劑和膠囊劑型的優劣，也隨性一筆，做回分析，以茲共饗。
導語
近日，小編看到一篇文章，比較奧利司他片劑和膠囊劑型的優劣，也隨性一筆，做回分析，以茲共饗。
01奧利司他膠囊發展史
奧利司他是一種胃腸道脂肪酶抑制劑，由羅氏開發和上市，用於減輕體重和維持體重，並結合低熱量飲食控制肥胖；還可用於減少在體重降低後的反彈。奧利司他於1998年首次上市，目前已在全球100多個國家上市。
02目前國際市場在售奧利司他主要劑型
奧利司他原研專利保護期過後，各國仿製藥相繼上市，以膠囊劑為主。
（1）美國上市奧利司他兩家均為膠囊：
（2）歐盟市場上市奧利司他主要劑型
EMA：通過集中審批程序（CP），經歐盟藥品管理局批准上市的奧利司他，主要為膠囊2家。
HMA：通過互認可程序（MRP），在歐盟部分成員國批准上市的奧利司他8家公司，主要為膠囊。
03國內在售奧利司他主要劑型
膠囊劑在售6家，片劑在售1家。
通過上述奧利司他國內外上市劑型分析發現，仿製藥奧利司他大多遵照原研的劑型劑量進行，以奧利司他膠囊為主。
片劑服用方便，便於識別而且成本低廉，但藥物不夠分散，吸收相對較差，即使可以掰開服用，也不能夠保證藥效一致。
通常情況下膠囊劑與片劑相比具有以下優勢：
1）生物利用度高，添加輔料少。膠囊製備不需加粘合劑和壓片，所以胃腸道中崩解較片劑快，吸收好，片劑口服後在胃腸道的崩解時間長，一般為15～20分鐘。
2）藥物穩定性好，不易吸潮。
3）不受胃酸等分泌物的影響，崩解後在腸道直接吸收，無需溶解過程，吸收快。
4）可定時定位釋放藥物。
5）密封性好，遮蓋藥物氣味。
04國內上市奧利司他主要廠家優勢對比
05國內奧利司他片與進口奧利司他膠囊臨床療效比較
導語中提及的文章是2009年發表於中國內科雜誌上的《國產和進口奧利司他治療超重和肥胖症療效和安全性比較》。文章比較了國產奧利司他片與進口奧利司他膠囊的臨床療效和安全性，結果為經過24周的治療，兩組均結合低熱量飲食，片劑組與膠囊組體重降低分別為5.0±3.7kg和4.5±3.5kg，兩組受試者體重下降值間差異無統計學意義；兩組受試者收縮壓和舒張壓較治療前顯著下降，下降值差異無統計學意義（P值分別為0.4720和0.2956）；兩組24周治療結束時血清TC和LDL-C較治療前顯著下降，兩組間下降幅度差異無統計學意義（P值分別為0.2956和0.6377）；不良反應發生率分別為73%和63.7%，兩組之間差異無統計學意義。
從該報導可以看出奧利司他片與奧利司他膠囊在臨床療效和安全性上差異無統計學意義。並不像有關文章提及的片劑比膠囊效果更好的言論。
奧利司他上市19年，是全球的OTC減肥藥，因為無全身吸收、對中樞神經系統、心血管系統無作用等諸多特點，而被刊登於Lancet的Management of Obesity一文評價為「是最安全的減肥藥之一」。奧利司他膠囊至1998年上市以來，其長期，短期使用臨床療效及安全性（最長4年臨床數據），兒科臨床研究，不良反應，注意事項，以及存在的藥物相互作用等都已非常明確，患者均可查閱。
縱觀國內上市的奧利司他品牌，山東新時代藥業的「舒爾佳」奧利司他膠囊，製劑專利已獲得國家專利金獎，具有高於原研進口藥的品質，國內親民的價格，受到越來越多愛美人士的厚愛。
主要數據來源：FDA官網，藥智網。
參考文獻：朱惠娟，潘慧，龔鳳英，等. 國產和進口奧利司他治療超重和肥胖症療效和安全性比較. 中國內科雜誌， 2009; 48(10)： 825-9.
資料提供丨技術開發部 編輯丨趙靜