記者 | 梁昌均
本周（5月19日至25日）行業政策方面，修訂後的進口藥材管理辦法發布，醫聯體建設試點方案出臺。企業層面，ST康美（600518.SH）財務造假負面影響不斷發酵，被實施ST後連續四日跌停；貴州百靈（002424.SZ）和萊茵生物（002166.SZ）布局工業大麻，暫停上市中的*ST長生（002680.SZ）及董監高遭深交所譴責，5家藥企股東計劃減持，8家企業董監高人員辭職。研發層面，兩款臨床急需境外已上市藥品獲批進口註冊，博雅生物（300294.SZ）和華海藥業（600521.SH）的製劑出口再迎收穫。
行業政策
5月24日，國家藥監局發布修訂後的進口藥材管理辦法，提出對首次進口和非首次進口藥材實施分類管理，對首次進口藥材，國家藥監局委託省級藥品監督管理部門進行審批，非首次進口藥材由省級藥監部門備案，同時還從口岸檢驗、監督管理等方面對提出了監管要求。該辦法將從2020年1月1日起實施。
5月21日，國家藥典委員會發出通知，確定2019年國家藥品標準提高項目目錄，涉及化學藥、中成藥、藥用輔料總計273個，其中101個中藥項目包括常用口服中成藥及中藥飲片，113個化藥項目包含了多個注射液。隨著中國藥品監管部門加入ICH，中國藥品標準逐步接軌國際成為必然趨勢，但這也將會是一個長期的過程。
5月22日，國家衛健委醫政醫管局發布關於開展城市醫療聯合體建設試點工作的通知，有關方案提出到2019年底，100個試點城市全面啟動城市醫聯體網格化布局與管理，每個試點城市至少建成一個有明顯成效的醫聯體，到2020年，100個試點城市形成醫聯體網格化布局，取得明顯成效。這意味著藥品耗材流通和採購環節未來將繼續變革。
重要動態
ST康美再次延期回復函件 遭多機構調出
5月20日晚，康美藥業（600518.SH）稱，由於部分問題涉及事項需進一步確認，並需相關中介機構出具意見，公司再次申請延期回復《監管工作函》、《媒體報導問詢函》和《年報問詢函》，回復時間不晚於5月29日。
5月21日，康美藥業被實施風險警示，上交所稱根據規定自5月21日起將該證券調出融資融券標的證券名單，港交所也自該日起將其從中華通證券名單中移除並加入到中華通特別證券名單，即只可經滬股通賣出。
另外，5月21日晚，ST康美發布公告稱，公司債券評級機構中誠信證評決定將公司主體和3個債項信用等級由AA+下調至A，中誠信國際也發布公告稱將公司主體和9個債項信用等級進行下調。
簡評：ST康美自5月17日證監會通報立案調查進展後基本坐實財務造假，更多細節還需公司通過復函披露或證監會發布最終調查結果，但由此導致的負面效應在不斷發酵。自被5月21日實施ST後，該股已連續4日跌停。自4月30日公司自爆財務醜聞以來，公司股價已累計下跌近49%，市值蒸發258億元，最新市值為269億元。
貴州百靈和萊茵生物布局工業大麻
5月24日晚，貴州百靈（002424.SZ）稱，全資子公司雲南紅靈生物科技有限公司與黑龍江漢榮漢麻生物科技有限公司（下稱漢榮漢麻）、哈爾濱市醫學科學研究院籤訂了工業大麻戰略合作協議，各方擬對漢榮漢麻進行股改，股改完成後，全資子公司持股 70%，原股東持股30%，將共同開展關於工業大麻的合作研發。
5月19日晚，萊茵生物（002166.SZ）稱，公司擬在美國設立一家全資子公司Layn Hemp投資建設工業大麻提取及應用工程建設項目，預計總投資4.02億元。5月23日晚，該公司又稱，全資子公司 Layn USA, Inc.與美國2家工業大麻種植公司BoMa、Moose分別籤訂了一份高含量 CBD 工業大麻原料供應合同，總共涉及1100英畝的原料供應；同時公司與CHS籤訂了協議，就種苗研究、商業種植、種苗供應達成合作。
簡評：黑龍江省是我國第二個工業大麻種植、銷售、加工合法化的省份，貴州百靈意圖控股漢榮漢麻布局工業大麻，意圖促進工業大麻在醫療用途方面的基礎和臨床轉化研究，但後續應用恐將面臨政策阻礙。萊茵生物則看向海外市場，目前訂購的2019年工業大麻原料的種植面積達到220英畝，2020年預計為1500英畝-2000英畝，供應量約1500噸-2000噸左右，這將為其預計將於2020年底在美建成並投產的工業大麻提取及應用工程建設項目提供原料保障，但也面臨美國政策、市場競爭、合同終止等風險。
步長製藥已回購超7億元
5月20日晚，步長製藥（603858.SH）公告，截至5月17日，公司已累計回購公司3.05%的股權，購買的最高價為32.18元/股、 最低價為23.47元/股，已支付的總金額為7.24億元（含佣金等交易費用）。
簡評：自4月底陷入「斯坦福醜聞」後，步長製藥年報又遭問詢，再次陷入中藥注射劑質疑風波，同時高額的銷售費用也引發市場關注，股價也因此持續承壓，截至目前累計跌幅已達到20%。公司也趁機加大回購力度，5月初截至5月17日累計回購達到2.24億元。根據此前5億元至10億元的回購方案，該公司至多還有2.76億元的回購空間，後續或將繼續回購。
其他藥訊
5家藥企股東要減持 延安必康股東面臨被動減持
本周羚銳製藥 （600285.SH）、通化東寶（600867.SH）、隴神戎發（300534.SZ）、安圖生物（603658.SH）、同濟堂（600090.SH）等5家企業股東計劃減持，其中同濟堂持股33.72%的控股股東湖北同濟堂投資控股有限公司計劃減持最多，上限達到8638萬股，佔公司總股本的6%。
另外，延安必康（002411.SZ）再次發布被動減持公告，其於5月21日晚稱，因持股8.80%的周新基、持股4.06%的上海萃竹股權投資管理中心（有限合夥）（下稱上海萃竹）、持股1.58%的陝西北度新材料科技有限公司（下稱陝西北度）前期所質押股份存在的被動減持情況並未得到全部解決，未來可能仍存在繼續被動減持的情形，擬被動減持數量上限分別為3064萬股、4597萬股、2400萬股，各自佔總股本的2%、3%、1.57%。
多家藥企董監高辭職
本周康芝藥業（300086.SZ）、中恆集團（600252.SH）、凱利泰（300326.SZ）等8家企業董監高人員出現變動，凱利泰的朱寒青辭去監事職務後仍擔任對外合作部總監職務，盤龍藥業（002864.SZ）的謝曉鋒辭去副總經理職務後仍繼續擔任公司董事及董事會薪酬與考核委員會委員，*ST生物 （000504.SZ）的向雙林因工作安排原因辭去董事長職務後仍擔任公司董事、總經理，其他公司相關人員辭職後不再公司擔任職務。
東誠藥業預計上半年盈利至少增長50%
5月22日晚，東誠藥業（002675.SZ）稱，預計今年上半年盈利1.68億元至1.85億元，同比增長50%-65%，主要系肝素鈉系列產品價格上漲引起銷售收入增長，核藥產品原有市場銷售持續增長以及南京江原安迪科正電子研究發展有限公司新增核藥中心投產導致銷售收入增長。
*ST長生及高管遭深交所譴責
5月20日晚，深交所發布關於對*ST長生，002680.SZ）及相關當事人給予公開譴責處分的公告。公告稱，經查明，*ST長生及相關當事人存在三方面違規行為：一是重大事項未披露，二是信息披露存在虛假記載，三是未在規定期限內披露定期報告。依據深交所有關規定，決定對公司給予公開譴責的處分；對公司董事長、總經理、財務總監高俊芳等7名董事/高管給予公開譴責的處分，對董事劉良文、王祥明等12名董監高人員給予通報批評的處分。
凱萊英擬2億參與投資基金
5月20日晚，凱萊英（002821.SZ）稱，公司擬以有限合伙人身份投資2億與海英創（天津）投資管理有限公司等共同投資天津海河凱萊英生物醫藥產業創新投資基金（有限合夥）（暫定名），公司認繳比例為26.40%。該基金重點針對生物醫藥創新領域臨床階段產業化商業化項目進行投資，尋找或孵化優質企業。
研發進展
兩款臨床急需進口藥獲批註冊
5月22日，國家藥監局發布通知稱，為推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口註冊，有條件批准進口的重組帶狀皰疹疫苗和地舒單抗注射液獲批上市。重組帶狀皰疹疫苗用於50歲及以上成人帶狀皰疹的預防，由葛蘭素史克（GSK）研發。地舒單抗注射液用於骨巨細胞瘤的靶向治療，由安進（AMGEN）研發。自首批48個臨床急需境外上市藥品目錄發布以來，國家藥監局已經批准了15個品種進口註冊。
麗珠集團和上海醫藥產品獲批臨床
5月24日晚，麗珠集團（000513.SZ）稱，重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液收到國家藥監局下發的臨床試驗通知書。該產品是靶向OX40抗體的腫瘤免疫療法，目前全球尚未有產品上市，國內包括公司在內共有2家企業研發的以OX40為靶點的單抗藥物獲批臨床。
5月20日晚，上海醫藥（601607.SH）稱，公司與中國科學院上海藥物研究所合作開發的羥基雷公藤內酯醇片收到國家藥監局核准籤發的臨床試驗通知書，並將於近期啟動Ⅱ期臨床試驗。該產品用於治療類風溼性關節炎，系國家1類化學藥品。
海辰藥業和福安藥業產品獲批註冊
5月22日晚，海辰藥業 （300584.SZ）稱，收到國家藥監局核准籤發的長春西汀注射液的藥品註冊批件。該產品用於改善腦梗塞和腦出血後遺症等誘發的各種症狀，系2017版國家醫保目錄乙類藥品。
5月21日晚，福安藥業（300194.SZ）稱，收到國家藥監局籤發的鹽酸託烷司瓊注射液的藥品註冊批件。該產品主要適應症為預防和治療癌症化療引起的噁心和嘔吐，該類藥品國內已發註冊批件30個。
博雅生物和華海藥業產品ANDA獲批
5月22日晚，博雅生物（300294.SZ）稱，向美國FDA申報的琥珀酸索利那新片劑的ANDA已獲得批准。該產品主要用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁或尿頻、尿急症狀的治療，由葛蘭素史克和安斯泰來製藥公司共同開發，2009年9月在國內獲得批准上市，商品名衛喜康。
同日晚，華海藥業（600521.SH）稱，向美國FDA申報的利伐沙班片的ANDA已獲得暫時批准（指FDA已經完成仿製藥的所有審評要求，但由於專利權或專賣權未到期而給予的一種批准形式）。該產品用於預防靜脈血栓形成，尚處於專利保護期，目前市場上僅有原研產品上市銷售，2018年美國市場銷售額約51.58億美元。