時間:2017年05月22日 18:01:49 中財網 |
證券代碼:300436 證券簡稱:
廣生堂公告編號:2017032
福建
廣生堂藥業股份有限公司
關於公司新藥替諾福韋二吡呋酯膠囊
取得藥品批准文號的進展公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、
完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
2017年5月22日,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱「國家藥監局」)
官方網站(http://www.sda.gov.cn)更新了福建
廣生堂藥業股份有限公司(以
下簡稱「公司」)申報生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品批准文號為國
藥準字H20170005,辦理狀態為「在審批」。
作為目前最前沿、最優效、最安全的抗B肝病毒藥品,替諾福韋被各國慢性
B型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性B型肝炎的一線藥物。未來,
廣生堂替諾
福韋二吡呋酯膠囊的成功獲批,將使其成為國內唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福
韋這兩大抗B肝病毒一線用藥的醫藥企業,極大地提升了其在B肝用藥市場中的
領先優勢。
一、藥品的基本信息
藥物名稱:富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊
藥品批准文號:國藥準字H20170005
劑型:膠囊劑
註冊分類:原化學藥品第3.1類
受理號:CXHS1400157
適應症:慢性B型肝炎
替諾福韋被各國慢性B型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性B型肝炎的一
線藥物,相比於拉米夫定、阿德福韋酯與恩替卡韋,替諾福韋具有抗病毒療效更
強大、零耐藥和妊娠B級等優勢。
二、同類藥品的市場狀況
2013年8月1日,中國首次批准富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑(慢性乙型
肝炎適應症)在國內上市,生產企業為:Gilead Sciences Inc.。除此之外,在
中國大陸境內,尚無國產B肝適應症富馬酸替諾福韋二吡呋酯批准上市。
公司將根據後續進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決
策,注意投資風險。
特此公告。
福建
廣生堂藥業股份有限公司董事會
2017年5月22日
中財網