圖/CFP
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■佔有市場七成份額的博德生物停產後，市場缺口遲遲無法填補 ■新版GMP實行，藥企遇升級改造難題
羊城晚報訊 記者陸志霖報導：《羊城晚報》在2011年7月份獨家報導了由於佔領全國七成市場份額的企業無法通過新版GMP認證，血型定型試劑全國斷貨的消息後（見下圖），記者近日再從多方了解到，時隔半年，目前停產的長春博德生物技術有限責任公司的ABO血型試劑生產線仍沒有恢復生產，50%的ABO血型試劑市場缺口至今無人填補，導致缺貨嚴重，價格暴漲。
有業內人士認為，新版GMP大大提高了對中國藥品的質量要求，雖然國家給出企業5年的緩衝期，但博德生物的問題還是反映出目前大部分企業所面臨的難題：新版GMP改造，要麼投入大量資金，要麼被淘汰或被兼併。
A現狀
50%市場缺口無人填補
2011年7月，《羊城晚報》曾獨家報導，從事ABO血型試劑生產的長春博德生物技術有限責任公司因為在藥品GMP再認證過程中，被國家食品藥品監督管理局認定無法通過新版GMP認證，從而停產並導致ABO血型試劑市場供應出現緊張。
據介紹，博德生物生產的抗A抗B血型定型試劑（單克隆抗體）專門用於鑑定人最常見的ABO、Rh血型。目前國內從事血型檢測試劑生產的企業較大的有兩家，一家是長春博德生物，另一家則是上海血液生物。其中，博德生物佔領了全國約70%的市場份額。而在廣東，博德生物曾經是最大的ABO血型試劑供應商，在廣東省佔有率達70%-80%。
時隔半年，羊城晚報記者近日再從多家ABO血型試劑的經銷商了解到，從2011年6月起，因長春博德停產而供應緊張的情況並沒有得到改善，相反，情況越演越烈。
「去年6月開始就在消化庫存，現在半年過去了，再多庫存都消化完了，現在短缺的情況越來越嚴重。」博德生物的一位廣東經銷商鄭先生告訴羊城晚報記者，「現在我們正想辦法從上海血液生物和上海華泰等廠家調貨，但他們也供給不上。」
「從6月份斷貨之後，我們就沒再賣過這個產品了。」廣東另一家從事醫療用品貿易的許先生無奈地對羊城晚報記者說，此前博德生物佔領了全國約70%的市場份額，其餘廠家加起來也就只有30%的份額，「現在要靠30%的產能來供應全國的市場，即使加大生產投入，至少也還有50%的市場缺口填補不上。短缺情況可想而知。」
而隨著市場缺口遲遲無法填補，目前ABO血型試劑的價格也水漲船高，早在去年7月已由原來的20元一套上漲到40元一套。「但即使漲價了很多血站、醫院還是用不上，只能給病人用血型定型試劑卡，費用高達70元一次，而用血型試劑的費用則只要5元。」許先生說。
B難題
先貨後款也要排期兩個月
據經銷商介紹，除了博德生物外，目前上海血液生物、上海華泰、北京金豪、南京欣迪等廠家還在生產ABO血型試劑，但基本上每個廠家目前都只能限量供應。
記者以經銷商的身份致電上海血液生物的一位唐姓銷售經理，對方表示,如果現在下500套的訂單，最快可以2月份發貨，但只能先發200-300套，而且必須先打款。
「只有插隊才能這麼快，如果不插隊的話起碼要等到三四月才能發貨。」唐經理坦言，「我這個月底發的一批貨還是人家去年11月份就下的單，而且人家訂了500套，我也只能先發100套，數量有限。」
「目前許多廠家都會優先供應熟悉的經銷商，對於新客戶，通常去年11月打錢的也要排到3月才能拿貨，而且還不保證一定能拿到貨。」上述鄭先生表示，這是因為，一方面博德生物停產後，產能不足，另一方面ABO血型試劑的質檢手續十分嚴謹，從生產出來到拿到檢驗報告大約要兩個月的時間。
而一位業內人士告訴記者，很多廠家即使有批文,也不願意加大生產ABO血型試劑。「如果要提高產能就要投入資金增加設備，但小廠家肯定不願意單純為了一個產品做這麼大的投入，一旦長春博德恢復生產了，增加的產能就變成了產能過剩，沒這個必要。」
C轉機
藥監局同意博德再認證
2011年1月26日，博德生物ABO血型試劑的GMP證書到期，根據規定，博德生物在《藥品GMP證書》有效期屆滿前向國家藥監局提出重新申請藥品GMP認證。同時，由於2010年版的《藥品生產質量管理規範》從2011年3月1日起施行，所以再認證的GMP還必須符合2010年新版GMP的要求。而正是由於博德生物的兩條ABO血型試劑生產線無法通過新版GMP認證而最終停產。
昨日，博德生物技術公司總經理李勇告訴羊城晚報記者，經過集團公司與國家藥監局的艱難談判，上周終於收到藥監局的答覆稱，可以按照舊版GMP對生產線進行驗收認證，目前博德生物正在準備相關材料。
據了解，2011年3月1日，中國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》（即新版GMP）正式施行。新版GMP參考歐盟標準制定，大大提高了對中國藥品的質量要求，為此，國家也給出企業5年的緩衝期，要求到2015年年底全部藥品要達到新版要求，逾期未達標企業將被勒令停產。
「我們的GMP證書到期剛好碰上新版GMP實施，等於白白喪失了5年緩衝期，要我們馬上達到新版GMP的要求，這並不公平。」李勇表示，「如果按照舊版GMP驗收，我們就能有充足的時間進行升級改造。」
據悉，1998年,國家提出了GMP強制認證的思路，並要求於2005年底之前完成認證工作。到2004年底，最終獲得GMP認證的企業為4668家，1000餘家藥企因未得到認證而停產。據國家藥監局統計，通過1998版GMP認證時，企業平均投入約為2880萬元，以當時藥企總數計，總投入約為1500億元。
而對於2010年新版GMP，有業內人士估算，企業可能共需投入3000億元-5000億元。目前中國有近5000家藥品生產企業，如果根據醫藥企業「十二五」規劃，到2015年2000家-3000家企業通過新版GMP認證，這就預示著可能有將近2000家企業被淘汰或被兼併。
陸志霖