突破原始創新人源Ⅲ型膠原蛋白研究新成果發布

2021-01-09 經濟觀察網

備受生物醫藥行業關注的「人源Ⅲ型膠原蛋白」的研究取得了創新性突破。

2019年5月16日，山西錦波生物醫藥股份有限公司聯合復旦大學基礎醫學院、中國科學院生物物理研究所，共同就「人源Ⅲ型膠原蛋白」研究成果舉行了學術交流及新成果發布會。

據了解，錦波生物聯合復旦-錦波功能蛋白聯合研究中心、中國科學院生物物理研究所，歷經數年研究，終於在2018年6月在國際範圍內，首次解析了人III型膠原蛋白中央功能區域 (aa 489-510) 的高解析度原子結構，該成果已被國際蛋白結構資料庫Worldwide Protein Data Bank（簡稱「wwPDB」）收錄，且相關論文已在SCI期刊公開發表，這意味著錦波生物在該領域的研究，取得了重要的原始創新突破。

首次解析「人Ⅲ型膠原蛋白」中央功能區高解析度結構

膠原蛋白作為人體最主要的結構性蛋白，佔人體蛋白質總量的30%以上、佔細胞外基質的70%-80%。目前已發現28種不同型別的膠原蛋白，分別分布於皮膚、黏膜、血管、內臟器官等人體的各個部位，發揮著各自不同的生理功能。

以人體皮膚為例，主要分布著I型和III型膠原蛋白。產學界早已發現，膠原蛋白在促進皮膚與黏膜傷口的止血與癒合、抑制瘢痕形成、改善皮膚狀態、提升皮膚彈性與柔嫩度等方面有廣泛應用。

國際生物材料學科與工程學會聯合會主席、中國工程院院士、美國國家工程院外籍院士、四川大學張興棟教授表示：膠原蛋白作為人體組織的重要組成部分，對人體組織修復發揮著重要作用。膠原蛋白也是一直是學界關注的重要課題之一，過去我們大量的膠原都來自於動物（如豬、牛等），但動物性蛋白的抗原性始終是一個難以克服的問題。現在，錦波生物與復旦大學、中科院物理所聯合成功研究出了人源Ⅲ型膠原蛋白，對膠原研究來說是一個很大的突破。雖然對於膠原蛋白的研究在國內外一直都有新進展，但都沒有達到這種成果的水平。可以說這是中國在生物材料中的一個突破，是一個世界領先的工作。難能可貴的是錦波生物所研究的膠原蛋白目前已經進入到工程化量產的過程，希望錦波生物能夠成為中國走向世界的一個領軍型的高新技術企業。

復旦-錦波功能蛋白研究中心的主任姜世勃教授表示：「我們與錦波生物及中科院生物物理所密切合作，對人源III型膠原蛋白的結構與功能的研究已達九年之久，在大家的共同努力之下，才最終發現III型膠原蛋白的高活性功能區，並依此構建出具有高活性及原子結構清晰的人源III型膠原蛋白。

板凳一坐十年冷，一入科研似海深。錦波生物醫藥董事長楊霞表示：「人體的III型膠原蛋白全長有1466個胺基酸，將其原子結構解析出來，這是世界難題。但我們通過長時間大規模地篩選，發現了人III型膠原蛋白區中僅有30個胺基酸的高活性功能區，並成功解析了人III型膠原蛋白中這一段前人從未報導過的核心功能區的晶體結構。」

基於其高活性功能區的原子結構，構建出「人源III型膠原蛋白」新型生物材料

技術突破找到人III型膠原蛋白高活性功能區並破解其原子結構固然重要。但如果不能將重大發現轉化為改善人類生活的工具，那麼這些技術專利只能永遠停留在實驗室的檔案庫裡面。為此，通過對人體III型膠原蛋白核心功能區的破解，錦波生物又對「人源III型膠原蛋白的產業化製備」這一科技高地發起了進攻。

所謂「人源III型膠原蛋白」，就是利用生物技術，依據人III型膠原蛋白高活性功能區的基因序列對其進行構建，結合蛋白工程前沿的蛋白理性設計和優化技術，得到的高活性人源Ⅲ型膠原蛋白。

試驗結果及第三方查新報告表明：錦波人源III型膠原蛋白序列與人天然III型膠原蛋白中央功能區的序列100%相同，且細胞粘附活性更高。

不過，實驗室環境下生產和工程化量產完全不是一個概念。工程化量產不僅對製造流程、工藝有著嚴格的要求，對於成本效益、管理效率有著更高的要求。以錦波自動化生產線為例，目前很多都只能從國際進口，而生產環境的管理，更是需要按照藥品GMP的品控管理嚴格要求，這對企業員工的知識構成提出了全新的要求。

從實驗室走向工程化量產，這遠不是1+1=2的數學題。在這個過程中，錦波生物歷經艱辛通過蛋白序列篩選、優化與選擇性拼接解決了技術障礙，同時解決了活性膠原蛋白大規模產業化的技術瓶頸，最終才實現了人源III型膠原蛋白量產。

「人源膠原蛋白」產業園落地山西綜改區

錦波生物董事長楊霞表示，錦波人源III型膠原蛋白，大幅提升了膠原蛋白的細胞粘附活性。不過，楊霞也深知，專利技術走出實驗室實現產業化，不僅需要科技難關的攻克，更需要製造工藝、生產流程的攻克。

錦波生物歷經艱辛通過蛋白序列優化與選擇性拼接解決了技術障礙，同時解決了活性膠原蛋白大規模產業化的技術瓶頸，實現了人源III型膠原蛋白量產。

以錦波自動化生產線為例，目前很多都只能從國際進口，而生產環境的管理，更是需要按照藥品GMP的品控管理嚴格要求，這對企業員工的知識構成提出了全新的要求。目前錦波擁有2名國家「千人計劃」學者、1名院士作為技術顧問及眾多科研人員。

目前，錦波已經與中科院、復旦大學、清華大學等多家科研單位合作，走出了一條「以學促研，以研帶產，以產促研」的產、學、研一體化發展路徑。截至2019年5月，錦波生物已申請29項發明專利，其中授權17項，國際先進成果3項，構建了所有產品從原料到製劑的完整自主智慧財產權保護，並發展成為了山西省內高新科技產業的典型代表。

現在，錦波生物作為山西省委省政府重點支持項目，目前已經與山西綜合改革示範區籤署了共建「人源膠原蛋白」產業園項目，旨在推動人源III型膠原蛋白產業化落地。初步規劃，該產業園佔地300畝，擬打造全球規模最大的人源膠原蛋白產業基地，第一期投資總額8.2億，預計2020年9月實現大規模生產，全部投產後產值在百億以上。

此次發布會上，山西省人民政府副秘書長、山西轉型綜合改革示範區黨工委書記、管委會主任張金旺，在致辭中也充分肯定了錦波生物始終堅持技術創新，通過產學研合作，取得了「人源Ⅲ型膠原蛋白」的研究和應用的豐碩成果，表示綜改示範區將努力打造「六最」營商環境，進一步支持企業發展。

文/程度

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