一文讀懂|診斷準確度評價指標

2020-12-09 宏雅基因

診斷醫學（diagnostic medicine）是通過對患者的症狀、體徵以及各種檢測結果來識別那些患有某種疾病的病人，同時能夠排查那些未患該種疾病受試者的過程。那麼，診斷試驗準確度就是在診斷試驗中區分不同疾病狀態的能力；診斷試驗主要目的是①提供患者身體狀況的可靠信息；②幫助醫生制定正確的治療計劃；③通過研究了解疾病的機制和自然病史。

衡量一種診斷方法的準確度需要將診斷試驗結果與真實情況進行比較，「金標準（gold standard）」能夠說明受試者的真實情況，即患病還是未患病。因此，診斷試驗結果與金標準的比較能反應診斷方法的準確度。

1、靈敏度和特異度

靈敏度（sensitivity）和特異度（specificity）是評價診斷準確度的兩個基本指標，可採用決策矩陣（decision matrix）或2×2列聯表進行解釋。

靈敏度是指當真實情況為患病時診斷試驗發現患病的能力，Se=P（T=1|D=1）=S1/N1；

特異度是指當真實情況未患病時診斷試驗排除患病的能力，Sp=P（T=0|D=0）=R0/N0。

假陽性率（誤診率）是指當真實情況未患病時診斷試驗結果為陽性，FPR=（T=1|D=0）；

假陰性率（漏診率）是指當真實情況為患病時診斷試驗結果為陰性，FNR=（T=0|D=1）。

另外，在多項診斷試驗比較時，並且試驗結果是定量型的，可以在固定FPR條件下計算靈敏度，或在類似固定靈敏度的條件下計算FPR，這樣在實際臨床情況下，評價多項診斷試驗更優。

2、靈敏度和特異度的綜合指標

比較兩個及兩個以上診斷試驗的準確度時，需要同時考慮靈敏度和特異度，此高彼低，因此有時很難決定哪個試驗最優。通過單一數值綜合反映靈敏度和特異度非常必要。

①正確率

正確率相當於真陽性和真陰性在整個樣本中所佔比例，P（TP or TN）=Se × P（D=1）+Sp（D=0），它就是靈敏度與特異度分別乘以患病率和非患病率為權重的加權平均值。

②優勢比

優勢比，又稱風險比值比（odds ratio，OR）。OR=[Se/（1-Se）]/[（1-Se）/Sp]，其實就是患病組中試驗陽性與陰性結果的比值，未患病組中試驗陽性與陰性的比值，這兩比值的比。⑴優勢比為1表示患病組與未患病組獲得陽性結果的可能性相同（Se=FPR）；⑵優勢比大於1表示患病組獲得陽性結果的可能性更大；⑶優勢比小於1表示未患病組比患病組獲得陽性結果的可能性更大。

③約登指數

約登指數記為Se+Sp-1或Se - FPR，最大值為1，最小值為0，反映了相對於未患病組，患病組獲得陽性結果的可能性大小。

3、受試者工作曲線

ROC曲線圖以診斷試驗的靈敏度作為縱坐標，假陽性率FPR（1-Sp）為橫坐標，不同決策閾值可以產生圖中不同的點，將圖中所有可能閾值產生的點用線段連接，就形成了經驗ROC曲線。該曲線反映了隨著決策閾值的變化，靈敏度和FPR之間相互制衡的關係。而採用怎樣的決策閾值使得試驗具有怎樣的特徵，取決於具體的臨床應用。

實際中，ROC曲線最常用的指標是ROC曲線下的面積（AUC）。AUC有3個解釋：⑴所有可能特異度值的平均靈敏度；⑵所有可能靈敏度的平均特異度值；⑶隨機選擇一個患病者和一個未患病這，患病組的結果比未患病這的結果更被懷疑患病的概率。

舉例：PAX1基因甲基化檢測對宮頸癌癌前病變CIN3+病變的試驗，ROC曲線下的面積AUC=0.955，說明PAX1檢測對於宮頸癌前病變的診斷具有很優異的性能。

4、似然比

似然比（likelihood ratio，LR），患病組出現某結果的概率與未患病組出現相同結果的概率之比，LR(t)=[P(T=t|D=1)]/[P(T=t|D=0)]，那麼就可知陽性似然比（LR+）是靈敏度與FPR之比，陰性似然比(LR-)是FNR與特異度之比。反映某特定結果（T=t）相對於未患病組更傾向於患病組的證據力度。⑴LR=1，表示該檢測結果出現在患病組與未患病組中的可能性相同；⑵LR＞1，表示該檢測結果出現在患病組的可能性大於未患病組；LR＜1，表示該檢測結果出現在未患病者中的可能性更大。LR值越大，與未患病組相比，患病組出現該結果的可能性越大。

5、陰性和陽性預測值

對於檢測結果為陽性的患者，需要知道有多大的概率「患病」，而對於檢測結果為陰性的患者，需要知道有多大的概率「未患病」，這分別就是陽性預測值（PPV）和陰性預測值（NPV）。這兩預測值不僅取決於診斷方法的靈敏度和特異度，還取決於這種疾病在診斷模板人群中的患病率。陽性預測值PPV=P(D=1|T=1)=Se×P(D=1/[Se×P(D=1)+(1-Sp)×P(D=0)]；陰性預測值NPV=P(D=0|T=0)=Sp×P(D=0/[Sp×P(D=0)+(1-Se)×P(D=1)]。

6、多項試驗的結果解釋

診斷試驗很少有靈敏度與特異度均很高的情況，通常臨床醫生診斷患者時採用兩個或多個檢測，執行方式可以是平行（parallel），即同時執行並結合起來介紹；可以說序貫（serially），即第一種檢測結果決定是否執行第二種檢測。

平行聯合診斷分為OR和AND規則。OR規則也就是「信任陽性」，任一結果為陽性，則為陽性；AND規則也就是「信任陰性」，任一結果為陰性，則為陰性。

序貫診斷試驗的決策規則也是分為OR和AND規則。OR規則，若第一個檢測為陽性則診斷為陽性，反之繼續進行第二個檢測，若第二個檢測結果為陽性則診斷為陽性，否則診斷為陰性；AND規則，若第一個檢測為陽性則繼續進行第二個檢測，若第二個檢測也是陽性，則診斷為陽性，反之診斷為陰性。

最後總結一下，多項診斷試驗比較時，應該根據試驗方案，選擇適當的評價指標進行比較。

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