全球首個特應性皮炎靶向生物製劑Dupixent® 亮相進博會

2020-12-25 生物谷

長久以來,我國中重度特應性皮炎患者一直飽受劇烈瘙癢和大面積皮損的折磨,缺乏安全有效的治療方案。隨著第二屆中國國際進口博覽會的召開,被疾病糾纏的他們也迎來了最前沿的創新性治療方案——全球首個也是目前唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐盟批准的治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑Dupixent®(Dupilumab),可顯著、持久地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢症狀。



劇烈瘙癢和大面積皮損,亟需安全有效的治療方式

特應性皮炎(AD),往往被稱為是溼疹,具有慢性、復發性、炎症性的特點。這一疾病影響全球5%-10%的成年人和10%-15%的兒童,以劇烈的持續性瘙癢和大面積皮膚損傷為主要臨床表現,並導致睡眠障礙、抑鬱等精神負擔。數據顯示,63%的患者每天承受12小時以上的劇烈瘙癢,55%的患者每周有5-7天睡眠受到幹擾,75%以上的患者存在由皮膚開裂、結痂和滲液等引起的疼痛和不適症狀。特應性皮炎如得不到有效控制,會影響患者的情緒和心理狀態,導致焦慮和抑鬱以及孤獨感。調查顯示,39%的患者對自己的外表感到難堪, 6%的中度特應性皮炎患者和19.6%的重度患者有過自殺意念。


復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任醫師李巍教授表示:「特應性皮炎的患病率以及疾病負擔的嚴重性,在皮膚類疾病中數一數二,而且患者常合併哮喘、過敏性鼻炎等疾病,不僅增加了患者的痛苦,同時也給臨床治療增加了難度。目前對於這一疾病的治療缺乏有效且安全的手段,外用激素等局部療法對中重度特應性皮炎患者療效有限且難以長期使用,而免疫抑制劑或口服糖皮質激素等系統性治療方式有可能導致嚴重的副作用。」


圖:李巍教授對特應性皮炎在中國的診療現狀進行分析解讀


新型靶向生物製劑,有效改善特應性皮炎症狀


臨床研究發現患者血清中白細胞介素4(IL-4)、白細胞介素13(IL-13)的水平與特應性皮炎的嚴重程度呈正相關。Dupixent®是全球首個也是目前唯一可以同時抑制白細胞介素4(IL-4)和白細胞介素13(IL-13)信號通路的全人源化單克隆抗體。它通過與白細胞介素4受體α(IL-4Rα)結合,阻斷IL-4和IL-13的信號傳導,能從機制上治療2型炎症相關的過敏性疾病。

一項平行Ⅲ期臨床試驗表明,每兩周進行一次Dupixent®注射治療能夠明顯緩解成人中重度特應性皮炎患者的病情。研究6顯示,Dupixent®治療組16周後有80%患者實現了50%的溼疹面積和嚴重程度指數(EASI)評分緩解,安慰劑治療組達到該緩解水平的患者比例為37%。瘙癢評分(NRS)在Dupixent®治療組平均下降56.2%,安慰劑治療組下降28.6%(P值小於0.0001)。

受益於「國九條」政策,Dupixent®於今年2月被引進博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心,一位中重度特應性皮炎患者率先接受了首針注射。復旦大學皮膚病研究所所長張學軍教授表示:「對中重度特應性皮炎患者來說,現有的藥物治療手段非常有限,臨床亟需安全有效且可長期使用的全身性治療手段。靶向生物製劑為中重度皮炎患者提供了一種創新、高效,安全性確切的治療新選擇,已經接受治療的患者皮損面積和瘙癢程度都得到了改善,生活質量也得到了顯著提高。 」


圖:張學軍教授就博鰲超級醫院Dupixent®首針治療經驗進行分享


Dupixent®目前已在包括美國、日本、歐盟約40個國家和地區獲得監管機構批准並上市,惠及全球約6.5萬患者。

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