GMP 對於溫溼度的要求

2021-02-23 藥研技術質量交流

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1、國標中有規定2m3以下要採9個點進行測量，那如果需要進行溫溼度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？

答：《JJF 1101環境試驗設備溫度、溼度參數校準規範》中對小於0.05立方的可以減少探頭數量；《GB T 30435-2013 電熱乾燥箱及電熱鼓風乾燥箱》中對容積小於0.1立方的可以不進行溫度均勻性測試。

2、公司主要生產藥用輔料，藥典上規定該產品的貯藏只需要密閉保存，無溫溼度要求，其成品倉庫是否需要溫溼度監控與溫溼度分布的相關驗證？

答：藥典凡例：除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般係指常溫。（常溫指10-30℃）

 

3、關於恆溫恆溼間的溫溼度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗證驗證出了4個點，溫度最高點及最低點、溼度最高及最低點，之前放在溫溼度最高點的，現在領導問為什麼溫溼度最低點不放，請問溫溼度最低點是否也需要放置？

答：第一、溫溼度監測點數量的問題，GSP第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2個測點終端， 並均勻分布。平面倉庫面積在300平方米以下的， 至少安裝2個測點終端； 300平方米以上的， 每增加300平方米至少增加1個測點終端， 不足300平方米的按300平方米計算。所以應根據恆溫恆溼房間的大小和倉庫類型進行決定終端測點數量。高架橋或立體庫終端測點數量見下圖：

第二、恆溫恆溼房間對溫溼度有嚴格的要求，建議4個點均放置溫溼度記錄儀。

4、倉庫溫溼度分布驗證做出來，有一塊區域不合格，能不能把這塊區域劃出來說不能放置物料或者成品，然後其他區域能放嗎？這樣是否可以？

答：當然可以，溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區域內的安全存儲區域及不能用於存儲的區域；另外辨別出不能用於存儲的區域，可通過改變現有的氣流分布來消除最冷點和最熱點，或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫裡的溫度分層。

5、常溫庫暫時沒貨時，可以不記錄溫溼度數據嗎？

答：原則上，常溫庫沒貨，可以暫停溫溼度調控措施，如果是離線記錄，可以不記錄；如果是在線記錄，不建議關閉在線監測系統數據記錄功能，如果關閉，應該記錄關閉的原因。當有貨物進入常溫庫時，應提前啟動溫溼度調控措施，確保貨物入庫前，庫內溫溼度符合貯存條件，並且這些規定應寫入倉庫管理的文件中。

6、請問原料藥企業的甲類化學品常溫庫需要做溫溼度監測嗎？是做在線還是離線（人員到現場記錄數據）？如果做監測，那麼監測點位是否需要做布點驗證？看了看GSP都是對藥品庫說的，沒有具體說這種原輔料庫。

答：GMP第五十八條倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫溼度、避光）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。我對你問題的觀點是：1、需要；2、在線、離線均可；3、需要進行溫溼度分布驗證（驗證方法可參考GSP），為日常監控點提供依據。

7、包材庫需要安裝空調和溫溼度計嗎？

答：倉庫需要保持什麼樣的環境（溫溼度）取決於你貯存的物料的性質，如果你們貯存的包材對溫溼度有特殊要求，就需要倉庫環境符合包材貯存要求。一般來說，包材對溫度要求不高，常溫10-30℃基本可以滿足要求，相對溼度可能要求高一點，溼度太高容易導致外包材吸潮發生黏連、變形等情況。可以在包材庫布置溫溼度計進行檢查，防止高溼環境（梅雨季節等）對包材產生影響。

8、潔淨區溫溼度屬於關鍵工藝參數麼？

答：要根據產品的性質和工藝要求來確定，比如，某膠囊劑生產中，室內溼度過高，導致膠囊殼發軟、黏連，生產出現偏差，這時候，溫溼度就是關鍵參數；再如，某口服溶液劑生產中，溫溼度對其生產影響較小，因此溫溼度並不是關鍵參數。

9、關於倉庫溫溼度驗證有兩個問題想請教下，是否必須做空載和滿載，類似滅菌櫃一樣。在監測點確定時，是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況？

答：第一、新建倉庫或長時間不使用的倉庫是有必要做空載溫溼度分布測試，通過溫度分布驗證證明貯存區域的溫度環境符合要求，辨別貯存區域內的安全存儲區域及不能用於存儲的區域。同時溫度分布驗證還被用於辨別需要採取補救措施的區域，如通過改變現有的氣流分布來消除最冷點和最熱點，或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫裡的溫度分層。

第二、GSP要求平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低於藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

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