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成人生長激素缺乏症新藥!諾和諾德Sogroya獲美國FDA批准:首個每周...
美國食品和藥物管理局（FDA）近日批准諾和諾德（Novo Nordisk）每周一次長效生長激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco），用於成人治療生長激素缺乏症（GHD）。值得一提的是，在治療成人GHD方面，Sogroya是第一個每周只需皮下注射一次的人生長激素（hGH）療法，而其他經FDA批准的hGH製劑必須每天注射。
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FDA批准Caplyta用於治療成人精神分裂症
近日，專注於中樞神經系統疾病治療學發展的生物製藥公司Intra-Cellular Therapies（ICT）宣布FDA批准Caplyta用於成人精神分裂症患者的治療。
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兒童生長激素缺乏症新藥!美國FDA受理新型長效生長激素TransCon...
2020年09月05日訊 /生物谷BIOON/ --丹麥生物製藥公司Ascendis Pharma近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理每周一次長效生長激素TransCon hGH（lonapegsomatropin）的生物製品許可申請（BLA），該藥是一種人生長激素（hGH）長效前藥，每周給藥一次，用於治療兒童生長激素缺乏症（GHD
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成人生長激素缺乏AGHD 金賽增生長激素長效水劑患者治療招募
成人生長激素缺乏AGHD 金賽增生長激素長效水劑患者治療招募 時間: 2019-06-27 16:33 來源: 求醫網 編輯: 志飛 經國家藥品監督管理局批准(批件號：2014L02149
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北京成人生活改善之成人生長激素缺乏症
目前成人生長激素缺乏症作為一個獨立的疾病越來越受到關注，病因方面一部分是兒童期生長激素缺乏症患者過渡而來，一部分是由於成人期顱腦手術、放療等損傷引起生長激素缺乏，還有一部分為特異性生長激素缺乏症(也就是暫時找不到明確的病因但多次查生長激素明顯降低)。由於成人生長激素缺乏症患者面臨多重代謝異常，心血管疾病風險增加，生活質量明顯下降，對於其治療就顯得很重要。
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諾和諾德成人生長激素療法在美上市,國內市場誰與爭鋒
首款成人生長激素長效療法在美上市 美國食品和藥物管理局（FDA）近日批准諾和諾德的每周一次長效生長激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco）上市，用於治療成人生長激素缺乏症（AGHD）。
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兒童生長激素缺乏症每周一次長效藥物somatrogon在FDA進入審查
輝瑞（Pfizer）與OPKO Health公司近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理somatrogon的生物製品許可申請（BLA），該藥是一種長效人生長激素（hGH），每周用藥一次，用於治療生長激素缺乏症（GHD）兒科患者。FDA已指定《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標日期為2021年10月。
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諾和諾德利拉魯肽獲FDA批准用於治療12-17歲青少年的肥胖症
日前，諾和諾德(Novo Nordisk)宣布，美國FDA批准了其利拉魯肽注射液(liraglutide，英文商品名Saxenda)擴展適用範圍，作為低熱量飲食和增加運動之外的輔助療法，治療體重在60kg以上、BMI在30kg/m2或以上的12-17歲青少年肥胖症患者。
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為什麼生長激素不缺乏,也需要使用生長激素治療呢?
我們為星星安排了一系列檢查，結果顯示孩子是特發性矮小，建議使用生長激素進行治療。 媽媽表示不理解，她認為孩子吃得好，睡得好，各方面檢查都很正常，那就說明沒有病。既然檢查顯示生長激素不缺乏，等幾年也許就長高了，沒必要使用生長激素。
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輝凌重組人生長激素Zomacton獲美國FDA批准,用於4種兒科矮小症
2018年7月20日訊 /生物谷BIOON/ --輝凌製藥（Ferring Pharma）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准重組人生長激素（GH）Zomacton（somatropin）注射液，用於4種新的兒科適應症：特發性矮小（ISS）、特納氏綜合症相關矮小、出生後2-4年內不出現充分出生後追趕生長的小於胎齡兒
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兒童生長激素缺乏症新藥!新型長效生長激素TransCon hGH在美國申請...
2020年06月28日訊 /生物谷BIOON/ --丹麥生物製藥公司Ascendis Pharma近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了每周一次長效生長激素TransCon hGH（lonapegsomatropin）的生物製品許可申請（BLA），該藥是一種人生長激素（hGH）長效前藥，每周給藥一次，用於治療兒童生長激素缺乏症
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FDA批准擴大派姆單抗適應症,用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤
>，Keytruda）擴大適應症，用於單藥治療成人復發性或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL），該藥物研發商默克公司宣布。 此外，FDA還批准了派姆單抗的最新兒科適應症，用於治療兒童難治性cHL，或經2種或以上療法後復發的cHL。
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2018年FDA批准的19款first-in-class藥物
1.AimovigAimovig(erenumab)是由安進研發的一款靶向CGRP受體的單克隆抗體藥物，於2018年5月17日獲FDA批准上市，用於預防和治療成人偏頭痛。同年7月份，該藥在歐盟獲批上市，用來預防每月出現4次以上偏頭痛的成人患者，目前針對兒童和青少年的臨床試驗尚處於Ⅰ期臨床試驗。
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諾和諾德長效人生長激素在中國獲批臨床
12月22日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站公示，諾和諾德（Novo Nordisk）1類生物新藥somapacitan注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用於治療因內源性生長激素分泌不足而導致生長緩慢的兒童患者。
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輝瑞兒童生長激素缺乏症新藥somatrogon進入審查
輝瑞（Pfizer）與OPKO Health公司近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理somatrogon的生物製品許可申請（BLA），該藥是一種長效人生長激素（hGH），每周用藥一次，用於治療生長激素缺乏症（GHD）兒科患者。FDA已指定《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標日期為2021年10月。
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納米抗體藥Cablivi獲FDA批准 治療罕見凝血障礙
近日，FDA批准 Cablivi（Caplacizumab-Yhdp），用於治療成人獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）。Cablivi是首個特異性的aTTP治療藥物，也是首個獲批上市的納米抗體藥。aTTP是一種罕見的導致血液凝結的危及生命的疾病， Cablivi是第一種將血漿交換與免疫抑制療法結合用於該種疾病的藥物。
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諾華治療肢端肥大症長效藥物獲得FDA批准
2014年12月17日訊 /生物谷BIOON/ --美國FDA最近批准了諾華公司開發的用於治療罕見疾病肢端肥大症的生長激素類藥物Signifor登陸美國市場。這一藥物也是繼Sandostatin後，諾華公司在該領域開發的另一種主打產品。Sandostatin於今年失去專利保護。因此，諾華公司希望Signifor的批准能夠填補公司在這一市場上的空白。Signifor是一種肌肉注射用藥物，這種藥物能夠結合患者體內的生長激素抑制素受體，進而下調患者體內的生長激素和胰島素類似生長因子-1（IGF-1）的表達水平，從根本上改善肢端肥大症患者病情。
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FDA再批新藥Fintepla,用於Dravet症候群相關的癲癇發作
美國食品和藥物管理局今天批准了Fintepla（芬氟拉明），用於治療2歲及以上患者與Dravet症候群相關的癲癇發作。Fintepla提供了另一種有效的治療選擇，用於治療與Dravet症候群相關的癲癇發作。FDA將繼續與公司合作開發針對Dravet症候群和其他類型癲癇病的藥物。 該批准是基於兩項臨床研究，共納入2-18歲患者202名。主要測量了驚厥發作頻率相對於基線的變化。
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賽諾菲及Regeneron抗癌藥Zaltrap獲FDA批准用於結直腸癌治療
2012年8月3日訊 /生物谷BIOON/ -- FDA今天宣布，已批准賽諾菲（Sanofi）及Regeneron製藥公司抗癌藥物Zaltrap結合葉酸（folinic acid）、氟尿嘧啶（fluorouraci）、伊立替康
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...已獲美國FDA批准用於治療既往接受過至少一次治療的多發性骨髓...
(selinexor,ATG-010)提交的補充新藥物申請("sNDA")－與硼替佐米和地塞米松聯合治療既往接受過至少一次治療的多發性骨髓瘤成人患者，此藥物為全球首創口服型選擇性核輸出抑制劑("SINE")。基於驗證性BOSTON三期研究的結果，此項適應症早於Prescription Drug User Fee Act("PDUFA")日期整整三個月獲得批准。此前，XPOVIO?