長沙市食藥監局收回3家藥店《藥品經營質量管理規範》認證證書

中國質量新聞網訊 2016年9月29日，長沙市食品藥品監督管理局官網發布公告稱，2016年9月28日，長沙市食品藥品監督管理局對長沙市區內6家藥店進行了飛行檢查。檢查組發現3家藥店嚴重違反《藥品經營質量管理規範》的規定，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條，決定收回3家藥店《藥品經營質量管理規範》認證證書。

序號	檢查單位	註冊地址	主要問題	收回日期
1	湖南名源堂中醫藥發展有限公司雨花區分店	長沙市雨花區芙蓉中路三段69號	1、該藥店的營業店堂內智能化中藥房發現國家食品藥品監督管理局（國食藥監市【2016】630號文件）規定的藥品經營企業不允許銷售的標示廠家為廣東一方製藥有限公司生產的中藥配方顆粒。 2、2016年9月28日上午，執法人員在湖南名源堂中醫藥發展有限公司馬王堆大藥房分店飛行檢查時，該店質量負責人郭巧紅在湖南名源堂中醫藥發展有限公司馬王堆大藥房分店上班。 3、檢查現場無2016年制度考核、質量信息傳遞等記錄資料。 4、現場檢查時，該藥房陰涼區處方藥櫃未上鎖，且陰涼櫃區溫度顯示為31攝氏度。 5、2016年4月27日後無企業對員工的培訓記錄。 6、該藥店的負一樓門口有「廣譽遠國藥」的招牌，「廣譽遠國藥」廠家在做產品宣傳，所有顧客及「廣譽遠國藥」工作人員從該藥店營業場所進出。	2016-9-29
2	湖南百草堂醫療藥品有限公司	長沙市解放中路274號	1、無法提供中藥飲片稱量用臺秤的校準記錄。 2、中藥飲片櫃及冷藏櫃中存放的部分飲片已更換廠家原包裝，現外包裝袋上無任何標識，無法追溯供應商、生產商、批號、生產日期；具體品種及數量：麥冬 1740克、甘草 1265克、三七 644 克、山藥1821克、當歸 2279克、黨參 380克、紅花 1000克、白芍 3000克。 3、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥未分開擺放，如萬艾可（輝瑞製藥有限公司）和維生素C片（保健食品）同櫃存放、複方苦參洗劑存放在非處方藥區； 4、檢查時，常溫區、陰涼區處方藥櫃均未上鎖。 5、檢查時需陰涼儲存的藥品頭孢呋辛酯片（批號150801）、頭孢克肟片（160502）存放在常溫區，當時常溫區溫度為24攝氏度。 6、檢查時不能提供2015年以來的實施GSP任何資料。包括員工培訓，信息傳遞，質量管理制度考核，GSP自查等紙質資料。 7、養護員沒有履行崗位職責，查詢計算機系統記錄，從2016年1月1日至2016年9月28日，藥品陳列檢查記錄僅306條，溫溼度記錄僅有1.3.4三個月部分時間的記錄。 8、公司員工僅審方員肖國麗不要在指紋考勤設備上打卡考勤。 9、李玲衛、張愛香對醫生處方審方不嚴，如銷售「萬艾可」的處方上患者性別為女，且無具體用法；另有部分處方無調劑人員、核對人員籤字。	2016-9-29
3	湖南百草堂醫療藥品有限公司銀港水晶店	長沙市芙蓉區萬家麗北路銀港水晶城A6－107號	1、企業未制定2016年的培訓計劃； 2、企業未提供2016年的培訓檔案； 3、企業一樓收銀臺的計算機系統中同時安裝並使用有「南波灣醫藥行業管理軟體（零售POS系統）」和「啄木鳥銷售終端系統」； 4、在企業收銀臺存放有標示有「湖南悅海醫藥有限公司銷貨清單」（單據號:128819-1/1-3/4）及「小兒咽扁顆粒」（8克*10袋，北京同仁堂科技發展股份有限公司製藥廠，批號16111166）5盒、「寶咳寧顆粒」（5克*10袋，北京同仁堂科技發展股份有限公司製藥廠，批號16110084）5盒；現場未提供相關的首營企業和首營藥品資料； 5、企業現場未提供2016年6月至今購進藥品的發票。 6、企業的處方用藥專櫃中陳列有「六神花露水」[195ml、衛生許可證：（1990）衛妝準字06-XK-0001號、上海家化聯合股份有限公司]；非處方藥專櫃中陳列有「邦爾潔納抗菌水凝膠」[3ml/支，3支裝，註冊證號：吉食藥監械（準）字2005第2640175號、吉林邦安寶醫用設備有限公司]； 7、企業設置了拆零藥品專櫃，但「阿苯達唑片」（0.2克*12片，湖北美寶藥業有限公司）為拆零銷售的藥品，未放入專櫃陳列； 8、企業未對不合格藥品處理建立相應的記錄或手續。	2016-9-29